UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	10cm以上の大腸腫瘍に対する大腸ESDの妥当性の多施設後ろ向き研究	The feasibility of endoscopic submucosal dissection for colorectal lesions larger than 10 cm; a retrospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym	巨大な大腸腫瘍に対する内視鏡治療	ESD for huge colorectal lesions
科学的試験名/Scientific Title	10cm以上の大腸腫瘍に対する大腸ESDの妥当性の多施設後ろ向き研究	The feasibility of endoscopic submucosal dissection for colorectal lesions larger than 10 cm; a retrospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	巨大な大腸腫瘍に対する内視鏡治療	ESD for huge colorectal lesions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸上皮性腫瘍	Mucosal and submucosal colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	10㎝以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の妥当性について明らかにする。	This study aimed to investigate the feasibility and safety of ESD for huge colorectal lesions more than 10 cm
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腫瘍一括切除率	En bloc resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治癒切除率、合併症、剥離速度、術時間	curative resection rate, rate of adverse events, dissection speed, procedure time

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	腫瘍径10㎝のESD適応病変	colorectal lesions more than 10 cm in diameter
介入2/Interventions/Control_2	腫瘍径5㎝から10㎝のESD適応病変	colorectal lesions from 5cm to 10 cm in diameter
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	大腸上皮性腫瘍に対し内視鏡的粘膜下層剥離術を施行されたすべての症例	All cases that colorectal neoplasm is resected by endoscopic submucosal dissection
除外基準/Key exclusion criteria	ESD前観察で明らかなSM深部浸潤癌と想定されるすべての症例	All the cases with endoscopic features suggesting obvious deep submucosal-invading cancer
目標参加者数/Target sample size	320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀幸 ミドルネーム 姓 千葉	名 Hideyuki ミドルネーム 姓 Chiba
所属組織/Organization	大森赤十字病院	Omori Red Cross Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	143-8527
住所/Address	東京都大田区中央4－30－1	4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo
電話/TEL	0337753111
Email/Email	h.chiba04@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀幸 ミドルネーム 姓 千葉	名 Hideyuki ミドルネーム 姓 Chiba
組織名/Organization	大森赤十字病院	Omori Red Cross Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	143-8527
住所/Address	東京都大田区中央4－30－1	4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo
電話/TEL	0337753111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h.chiba04@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Omori Red Cross Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大森赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	non
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大森赤十字病院	Omori Red Cross Hospital
住所/Address	東京都大田区中央4－30－1	4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo
電話/Tel	0337753111
Email/Email	h.chiba04@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	NTT東日本関東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	320
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向き研究	retrospcective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050406
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050406

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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