UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044313 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050406 |
| 科学的試験名 | 10cm以上の大腸腫瘍に対する大腸ESDの妥当性の多施設後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/25 |
| 最終更新日 | 2024/05/27 22:32:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
10cm以上の大腸腫瘍に対する大腸ESDの妥当性の多施設後ろ向き研究
英語
The feasibility of endoscopic submucosal dissection for colorectal lesions larger than 10 cm; a retrospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
巨大な大腸腫瘍に対する内視鏡治療
英語
ESD for huge colorectal lesions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
10cm以上の大腸腫瘍に対する大腸ESDの妥当性の多施設後ろ向き研究
英語
The feasibility of endoscopic submucosal dissection for colorectal lesions larger than 10 cm; a retrospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
巨大な大腸腫瘍に対する内視鏡治療
英語
ESD for huge colorectal lesions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸上皮性腫瘍
英語
Mucosal and submucosal colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
10㎝以上の大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の妥当性について明らかにする。
英語
This study aimed to investigate the feasibility and safety of ESD for huge colorectal lesions more than 10 cm
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腫瘍一括切除率
英語
En bloc resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治癒切除率、合併症、剥離速度、術時間
英語
curative resection rate, rate of adverse events, dissection speed, procedure time
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
腫瘍径10㎝のESD適応病変
英語
colorectal lesions more than 10 cm in diameter
介入2/Interventions/Control_2
日本語
腫瘍径5㎝から10㎝のESD適応病変
英語
colorectal lesions from 5cm to 10 cm in diameter
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腸上皮性腫瘍に対し内視鏡的粘膜下層剥離術を施行されたすべての症例
英語
All cases that colorectal neoplasm is resected by endoscopic submucosal dissection
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ESD前観察で明らかなSM深部浸潤癌と想定されるすべての症例
英語
All the cases with endoscopic features suggesting obvious deep submucosal-invading cancer
目標参加者数/Target sample size
320
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千葉 |
英語
| 名 | Hideyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chiba |
所属組織/Organization
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
143-8527
住所/Address
日本語
東京都大田区中央4－30－1
英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo
電話/TEL
0337753111
Email/Email
h.chiba04@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千葉 |
英語
| 名 | Hideyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chiba |
組織名/Organization
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
143-8527
住所/Address
日本語
東京都大田区中央4－30－1
英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo
電話/TEL
0337753111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h.chiba04@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Omori Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大森赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区中央4－30－1
英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo
電話/Tel
0337753111
Email/Email
h.chiba04@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
NTT東日本関東病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
N/A doi: 10.1007/s00464-021-08916-x
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
N/A doi: 10.1007/s00464-021-08916-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
320
主な結果/Results
日本語
主な結果など詳細は論文に記載。
英語
Main results and other details are provided in the paper.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
この後方視的研究では、2012年6月から2020年12月までにESDで管理された連続した大腸病変3591例を対象とした。臨床病理学的特徴および治療成績を、幅10cm以上の病変と幅5～10cmの病変とで比較した。
英語
This retrospective study included 3591 consecutive colorectal lesions managed with ESD from June 2012 through December 2020. Clinicopathological characteristics and treatment outcomes were compared between lesions 10 cm wide and lesions 5-10 cm wide.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
この後方視的研究では、2012年6月から2020年12月までにESDで管理された連続した大腸病変3591例を対象とした
英語
This retrospective study included 3591 consecutive colorectal lesions managed with ESD from June 2012 through December 2020.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象など詳細は論文に記載。
英語
Adverse events and other details were described in the article.
評価項目/Outcome measures
日本語
評価項目など詳細は論文に記載。
英語
Details of the evaluation parameters and other details were provided in the article.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向き研究
英語
retrospcective study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050406
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050406
