UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044160
受付番号	R000050403
科学的試験名	運動実施者の膝関節の違和感及び機能的変化に及ぼすアミノ酸食品摂取の影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/01
最終更新日	2024/06/26 13:43:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動実施者の膝関節の違和感及び機能的変化に及ぼすアミノ酸食品摂取の影響

英語
Effects of amino acids-enriched food on knee joint discomfort and functions in healthy adults who habitually exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝関節の違和感及び機能的変化に及ぼすアミノ酸食品摂取の影響

英語
Effects of amino acids-enriched food on knee joint discomfort and functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動実施者の膝関節の違和感及び機能的変化に及ぼすアミノ酸食品摂取の影響

英語
Effects of amino acids-enriched food on knee joint discomfort and functions in healthy adults who habitually exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節の違和感及び機能的変化に及ぼすアミノ酸食品摂取の影響

英語
Effects of amino acids-enriched food on knee joint discomfort and functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康な人）

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸食品が膝関節の違和感や機能に及ぼす影響を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of amino acids-enriched food on knee joint discomfort and functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JOAスコア
JKOM
膝関節の可動域

英語
JOA score
JKOM
Knee range of motion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上60歳以下の男女
２）膝関節に違和感がある者で、研究責任医師により変形性膝関節症KL分類0、Ⅰと診断された者
３）週2回以上の運動習慣がある者
４）研究参加について十分な説明を受けた後、十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。

英語
1. Male and female aged 20 or higher and less than 60 years old.
2. Individuals who have discomfort in knee joint and were diagnosed with 0 or I in K-L grade by principal investigator at the screening test.
3. Individuals who exercise more than 2 times a week.
4. Individuals who can make self-judgment and voluntarily provides written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果リウマチに罹患している可能性がある者
２）研究責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者
３）膝に人工関節が入っている者、半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者
４）湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者
５）膝の慢性痛について、過去に外科的手術を受けた者
６）重篤な慢性疾患（肝障害、心臓血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害等）に
罹患している者
７）試験期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性があるサプリメント･健康食品摂取を止める
事ができない者
８）アミノ酸製剤（リーバクト・アミノレバンEN・へパンEDなど）を摂取している者
９）アミノ酸・プロテインサプリメントを常用している者
10）アミノ酸代謝異常と診断を受けたことがある者
11）妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
12）スクリーニング検査12週間以内に200 mL以上の採血をしたことがある者
13）同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
14）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals who have a history of rheumatoid arthritis (RA) and have possibility of RA judged by blood marker test at the screening test.
2. Individuals who were diagnosed with osteoarthritis in need of a treatment by principal investigator.
3. Individuals who have implanted artificial joint, knee joint diseases such as meniscus injury or are under the treatment. 4. Individuals who are under medications which may affect knee joint such as poultice, ointment or painkiller.
5. Individuals who have received surgeries for chronic pain on the knee in the past.
6. Individuals who have severe chronic diseases (hepatic, cardiovascular, respiratory, endocrine, and metabolic disorders)
7. Individuals who are impossible to stop taking supplements or functional foods which may affect knee joint during this study.
8. Individuals who take amino acid -related medicines such as LIVACT, AminolebanEN and Hepan ED.
9. Individuals who regularly take amino acid/protein supplements.
10. Individuals who have amino acid metabolism disorders.
11. Individuals who are pregnant, lactating or have these plans.
12. Individuals who received more than 200 mL of blood collection within 12 weeks from the screening test.
13. Individuals who have participated in a study using other food intake or medicines, and cosmetics within one month retrospectively from the time of obtaining consent, or who are participating in other examinations during this study participation.
14. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名小鮒

ミドルネーム

姓保雄

英語

名 Yasuo

ミドルネーム

姓 Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院

英語
Kobuna Orthopedic Surgical Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番地2号

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken, Japan

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名小森

ミドルネーム

姓美加

英語

名 Yoshika

ミドルネーム

姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura OMODAKA Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co.,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Kobuna Orthopedic Surgical Clinic IRB

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17, Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma-ken, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人公雄会　こぶな整形外科医院/Kobuna Orthopedic Surgical Clinic（群馬県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 05 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050403

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050403

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）