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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044138
受付番号 R000050401
科学的試験名 試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/27
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討 The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討 The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討 The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討 The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響を確認する。 To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune markers and intestinal environment in males and females aged 20 to under 65 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要免疫マーカー Major immune marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便検査、血液メタボローム、体調変化アンケート Fecal examination, Blood metabolome, and Questionnaires to assess health condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日2粒8週間摂取 Intake of 2 tablets of test foods daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日2粒8週間摂取 Intake of 2 tablets of placebo foods daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)直近2年間以内に上気道感染症にかかったことがある方
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方
1. Japanese males and females who aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Those who suffered from upper respiratory tract infection within the last two years
3. Those who are able to attend the examination site on the days of visit
4. Those who can make self-judgment to participate the study and are voluntarily giving written informed consent with signature and date
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患したことがある方
(2)消化管切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)治療中の内科系慢性疾患を有する方
(4)22時~5時枠を含むシフト勤務者
(5)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)日常的に過度の喫煙、多量のアルコールを摂取している方
(7)免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない方
(8)試験実施時期(7-9月)に季節性アレルギーが発症する方、およびアレルギー性鼻炎(季節性・通年性問わず)を有する方
(9)宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
(10)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
1. Patients who have a medical history of liver disease, kidney disease, cardiac disease, organ disorder, diabetes, and other serious diseases
2. Patients who have a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy)
3. Those who have chronic medical diseases under treatment
4. Those who work during 22 to 5 o'clock as night shift worker
5. Those who are pregnant, wish to become pregnant during the test period, or are breastfeeding
6. Those who have excessive smoking habits or consume alcohol excessively
7. Those who cannot stop eating supplements or health foods including HOSHU and FFC which may activate immune functions
8. Those who have seasonal allergies during study period (July-September) or allergic rhinitis (seasonal or year-round)
9. Those who need to avoid consuming food whose origin is not clearly indicated due to religious or other reasons
10. Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Susumu
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院 Medical Corporation Shoureikan Sapporo Yushokan Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 002-8042
住所/Address 北海道札幌市北区東茨戸2条2丁目8番25号 2-8-25, 2-jo, Higashibarato, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-772-9211
Email/Email Ishikawa_seiryo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹原
Isao
ミドルネーム
Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation, Limited
部署名/Division name 食品事業部 Food Service Division
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan
電話/TEL 011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Support Corporation, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会美しが丘病院倫理審査委員会 Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-882-0111
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050401
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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