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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討

英語
The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討

英語
The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討

英語
The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響の検討

英語
The effect of continuous intake of test foods on immune markers and intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより免疫マーカーおよび腸内環境に与える影響を確認する。

英語
To investigate the effects of continuous intake of test foods for 8 weeks on immune markers and intestinal environment in males and females aged 20 to under 65 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要免疫マーカー

英語
Major immune marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便検査、血液メタボローム、体調変化アンケート

英語
Fecal examination, Blood metabolome, and Questionnaires to assess health condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日2粒8週間摂取

英語
Intake of 2 tablets of test foods daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2粒8週間摂取

英語
Intake of 2 tablets of placebo foods daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)直近2年間以内に上気道感染症にかかったことがある方
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
1. Japanese males and females who aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Those who suffered from upper respiratory tract infection within the last two years
3. Those who are able to attend the examination site on the days of visit
4. Those who can make self-judgment to participate the study and are voluntarily giving written informed consent with signature and date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患したことがある方
(2)消化管切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)治療中の内科系慢性疾患を有する方
(4)22時～5時枠を含むシフト勤務者
(5)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(6)日常的に過度の喫煙、多量のアルコールを摂取している方
(7)免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない方
(8)試験実施時期（7-9月）に季節性アレルギーが発症する方、およびアレルギー性鼻炎（季節性・通年性問わず）を有する方
(9)宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
(10)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1. Patients who have a medical history of liver disease, kidney disease, cardiac disease, organ disorder, diabetes, and other serious diseases
2. Patients who have a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy)
3. Those who have chronic medical diseases under treatment
4. Those who work during 22 to 5 o'clock as night shift worker
5. Those who are pregnant, wish to become pregnant during the test period, or are breastfeeding
6. Those who have excessive smoking habits or consume alcohol excessively
7. Those who cannot stop eating supplements or health foods including HOSHU and FFC which may activate immune functions
8. Those who have seasonal allergies during study period (July-September) or allergic rhinitis (seasonal or year-round)
9. Those who need to avoid consuming food whose origin is not clearly indicated due to religious or other reasons
10. Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院

英語
Medical Corporation Shoureikan Sapporo Yushokan Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

002-8042

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区東茨戸2条2丁目8番25号

英語
2-8-25, 2-jo, Higashibarato, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-772-9211

Email/Email

Ishikawa_seiryo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation, Limited

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Support Corporation, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50090/1699

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50090/1699

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語
L-92摂取群はプラセボ群と比較して、pDC活性の有意な上昇、および部位・全身症状の有意な緩和を確認した。また、L-92はバクテロイデス属および便中IgAを有意に増加させた。

英語
L-92 group showed significant activation of plasmacytoid dendritic cells and significant improvement in local and systemic symptoms during the intervention period compared to the placebo group. The intake of L-92 also significantly increased Bacteroides spp. and fecal IgA.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性

英語
Male and female aged 20 to under 65 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
180名⇒全員解析対象

英語
180 participants completed and all subjects were incorporated into the analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
主要免疫マーカー

英語
Major immune marker

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

10

日

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