UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	Effect of the test food containing plant extract on blood glucose -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験	Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
科学的試験名/Scientific Title	植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	Effect of the test food containing plant extract on blood glucose -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物エキス配合食品摂取による血糖指標改善効果の検討試験	Effect of the test food containing plant extract on blood glucose
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品による血糖指標改善効果の検討	To evaluate the effect of the test food on blood glucose
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HbA1c	HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	空腹時血糖値、インスリン値、HOMA-IR、1,5-AG、体重、BMI、中性脂肪	Fasting blood glucose level, Blood insulin level, HOMA-IR, 1,5-AG, Body weight, BMI, Triglycerides

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を12週間継続摂取（6粒/日）	Intake of the test food for 12 weeks (6 tablets/day)
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を12週間継続摂取（6粒/日）	Intake of the placebo food for 12 weeks (6 tablets/day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女 2)空腹時血糖値が125 mg/dL以下、HbA1cが5.6%以上6.4%以下の者 3)1日3食摂取している者 4)アルコール多量常飲者でない者 5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 6)試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者	1)Healthy males and females aged 20 to 64 years 2)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 125 mg/dL and HbA1c are 5.6% to 6.4% 3)Subjects who take 3 meals a day 4)Subjects who don't habitually take much alcohol 5)Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent 6)Subjects who are not diagnosed disease by the doctor in charge
除外基準/Key exclusion criteria	1)糖尿病の現病歴、既往歴がある者 2)血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤及び医薬品を常用している者 3)血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取をやめることが出来ない者 4)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者 5)腎臓疾患・肝疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 6)慢性疾患を有し､医薬品を常用している者 7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 8)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に酷い下痢を発症した者 9)スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 10)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者 11)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 12)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 13)交代勤務者、深夜勤務者 14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者 15)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1)Subjects who are or have a history of diabetes 2)Subjects who habitually take medecine which may affect blood glucose level 3)Subjects who can't stop taking supplements which may affect blood glucose level 4)Subjects who have allergy to the test food 5)Subjects who have kidney disease, liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or other metabolic disease 6)Subjects who have chronic disease and habitually take medecine 7)Subjects who have digestive disease or a history of digestive surgery 8)Subjects who have severe diarrehea 7 days before the screening tests 9)Subjects who are considered as an inappropriate candidate based on the screening tests by the doctor in charge 10)Subjects who are diagnosed anemia 11)Subjects who donated blood of over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months 12)Subjects who are or have a history of alcoholism or drug addict 13)Shift worker or midnight shift worker 14)Subjects who are planning to participate in other clinical study during the study period or have participated in the past 1 month 15)Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant 16)Subjects who are considered as an inappropriate candidate for other reasons by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美加 ミドルネーム 姓 小森	名 Yoshika ミドルネーム 姓 Komori
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋循環器科クリニック試験審査委員会	Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5641-4133
Email/Email	niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 06 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050396
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