| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 |
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 |
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration |
| 科学的試験名/Scientific Title |
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 |
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬投与下での喘息コントロール不良患者における高用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬もしくは中用量吸入ステロイド薬/長時間作用型β2刺激薬/長時間作用型抗コリン薬の有効性の検討 |
The efficacy of high-dose ICS / LABA or medium-dose inhaled ICS / LABA / LAMA in patients with poor asthma control under medium-dose ICS / LABA administration |
| 試験実施地域/Region |
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| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
2 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
標準治療(参加者が試験参加前までに受けていた吸入薬以外の喘息治療)＋フルチカゾンフランカルボン酸エステル 200μg＋ビランテロールトリフェニル酢酸塩 25μgを12週間投与 |
Standard treatment (asthma treatment other than inhaled drugs that participants have used before participating the study) plus
fluticasone furoate 200ug plus vilanterol trifenatate25ug for 12 weeks |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
標準治療(参加者が試験参加前までに受けていた吸入薬以外の喘息治療)＋フルチカゾンフランカルボン酸エステル 200μg＋ウメクリジニウム臭化物 62.5μg＋ビランテロールトリフェニル酢酸塩 25μgを12週間投与 |
Standard treatment (asthma treatment other than inhaled drugs that participants have used before participating the study) plus fluticasone furoate 100ug plus umeclidinium 62.5ug plus vilanterol 25ug for 12 weeks |
| 介入3/Interventions/Control_3 |
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
1) 昭和大学病院呼吸器・アレルギー内科外来に通院中の喘息患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者（性別は問わない）
3) エリプタの吸入手技に問題のない患者（観察期間前に練習用のデバイスで吸入手技を確認）
4) 同意取得後4週間後の総ACTスコアが20点未満の患者
5) 非喫煙者（＜10 pack years）
6) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
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1) Asthma patients visiting the outpatient department of respiratory and allergy medicine at Showa University Hospital
2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older (regardless of gender)
3) Patients who have no problem with the ellipta inhalation procedure (confirm the inhalation procedure with a practice device before the observation period)
4) Patients with a total ACT score of less than 20 4 weeks after obtaining consent
5) Non-smokers (<10 pack years)
6) Patients who have given written consent to participate in this study |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
1) 気管支拡張症、びまん性汎細気管支炎、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患を合併している患者
2) 同意取得前4週間以内に喘息増悪の診断で経口もしくは点滴ステロイドの投与を行った患
者
3) 悪性腫瘍：現在罹患中か、寛解後1年以内である患者
4) 好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症と診断されている患者
5) 過去6か月以内の寄生虫感染歴を有する患者
6) 生物学的製剤の投与を行っているもしくは6か月以内に行っていた患者
7) 過去1年以内に気管支温熱療法を施行した患者
8） 閉塞隅角緑内障と診断されている患者
9) 前立腺肥大症の診断で投薬治療を受けている患者
10) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
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1) Patients with bronchiectasis, diffuse panbronchiolitis, collagen disease, pulmonary hypertension, sequelae of tuberculosis, interstitial pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease
2) Patients who received oral or intravenous steroids with a diagnosis of exacerbation of asthma within 4 weeks before obtaining consent
Person
3) Malignant tumor: Patients currently affected or within 1 year after remission
4) Patients diagnosed with eosinophilia syndrome and eosinophilic polyangiitis granulomatosis
5) Patients with a history of parasite infection within the past 6 months
6) Patients who have been or have been receiving biopharmacy within 6 months
7) Patients who have undergone bronchial hyperthermia within the past year
8) Patients diagnosed with angle-closure glaucoma
9) Patients receiving medication for the diagnosis of benign prostatic hyperplasia
10) Patients judged to be ineligible by the judgment of the research doctor |
| 目標参加者数/Target sample size |
30 |
| 責任研究者/Research contact person |
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 名 |
YOSHITO |
| ミドルネーム |
|
| 姓 |
MIYATA |
|
| 所属組織/Organization |
昭和大学医学部 |
Showa University School of Medicine |
| 所属部署/Division name |
内科学部門 呼吸器アレルギー内科 |
Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, |
| 郵便番号/Zip code |
142-8666 |
| 住所/Address |
東京都品川区旗の台1-5-8 |
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo |
| 電話/TEL |
03-3784-8538 |
| Email/Email |
ym820127@med.showa-u.ac.jp |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact |
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 名 |
YOSHITO |
| ミドルネーム |
|
| 姓 |
MIYATA |
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| 組織名/Organization |
昭和大学医学部 |
Showa University School of Medicine |
| 部署名/Division name |
内科学部門 呼吸器アレルギー内科 |
Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, |
| 郵便番号/Zip code |
142-8666 |
| 住所/Address |
東京都品川区旗の台1-5-8 |
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo |
| 電話/TEL |
03-3784-8538 |
| 試験のホームページURL/Homepage URL |
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| Email/Email |
ym820127@med.showa-u.ac.jp |
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