UMIN試験ID | UMIN000044131 |
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受付番号 | R000050392 |
科学的試験名 | てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/23 |
最終更新日 | 2025/05/20 14:29:11 |
日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study)
英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study)
英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study)
英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
日本語
てんかん患者におけるペランパネル一次単剤療法の有効性・安全性に関する観察研究(PORTABLE Study)
英語
An Open-label, Observational, Prospective, Multicenter Study to Evaluate the LOng-teRm Efficacy and SafeTy of PerAmpanel as Monotherapy in SuBjects Age 4 Years and Older with FocaL Onset Seizures:PORTABLE Study
日本/Japan |
日本語
焦点起始発作を伴うてんかんと診断された患者
英語
Patients diagnosed with Focal Onset Seizures
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗てんかん薬未治療のてんかん患者を対象として、ペランパネルを使用した際の有効性、安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of perampanel as primary monotherapy with focal onset seizures.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24ヵ月時の発作消失率
英語
To evaluate 24-month seizure freedom in response
日本語
副次評価項目:
1.6ヵ月時、12ヵ月時、18ヵ月時、30ヵ月時の発作消失率
2.12ヵ月時、24ヵ月時の発作消失率
3.ペランパネル投与の継続率
4.EQ-5D-5LおよびPedsQL-Generic Core Scaleのベースラインから各評価時への変化量
5.有害事象
探索的目的:
1.睡眠評価検査で得られた睡眠関連データのベースラインからの変化量
2.観察期間中のPER服薬遵守率
3.有効性に係る因子分析
英語
Secondary Objectives:
1. To evaluate the treatment effectiveness as measured by pragmatic seizure free rate in response to perampanel monotherapy at 6, 12, 18 and 30 months
2. To evaluate the treatment effectiveness as measured by sustained seizure freedom in response to perampanel monotherapy at 12 and 24 months
3. To evaluate 6, 12, 18, 24 and 30 months retention on perampanel
4. To evaluate the impact of perampanel monotherapy on the subject's quality of life (QOL) (i.e.EQ-5D-5L, VAS and PedsQL) from the baseline to the specific time points
5.To evaluate safety of perampanel monotherapy
Exploratory Objectives:
1. To explore the impact of perampanel monotherapy on sleep-related data from the baseline
2. To evaluate the treatment adherence of perampanel
3. To explore clinical factors that influence seizure freedom
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人(未成年の場合は代諾者)より同意取得が可能な4歳以上の患者
2) 国際抗てんかん連盟のてんかん分類(2017年)に従い焦点起始発作を伴うてんかんと診断される患者
3) 未治療の新たに診断されたまたは再発した患者。再発患者の場合、過去の抗てんかん薬治療終了から2年以上経過し、その後再発した患者
4) PER単剤療法で治療を開始する患者
英語
1) Male or female, age 4 years or older at the time of informed consent (in the case of minors, consent from a legal representative [eg, one parent] is required)
2) Diagnosed with FOS (with or without FBTCS) according to International League Against Epilepy (ILAE) 2017 classification
3) Newly diagnosed or recurrent epilepsy. For subjects with recurrent epilepsy, they must have relapsed at least 2 years after the end of the last antiepileptic drug (AED) treatment.
4) Subjects for whom the decision to initiate perampanel has been made, according to the judgment of the investigator
日本語
1) 2年以内に、抗てんかん薬(レスキュー薬を含む)を合計2週間を超えて使用した患者
2) 過去にPERによる治療を受けたことのある患者
3) PER(錠、細粒)の成分(添加剤を含む)に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 重度の肝機能障害(Child-Pugh 分類C)のある患者
5) PER投与開始日より4週間以内に他の研究に参加し試験薬または試験機器を使用した患者
6) 研究責任者/研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1) A history of receiving any AED (including AED used as rescue treatment) for more than 2 weeks in total within 2 years
2) Previously treated with perampanel at any time
3) A history of hypersensitivity to any of the excipients of perampanel
4) Severe hepatic impairment(Child-Pugh Score:C)
5) Subjects who have participated in a study involving administration of an investigational drug/biologics or device within 4 weeks
6) Not appropriate for the study according to the judgment of the investigator
60
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Akamatsu |
日本語
国際医療福祉大学 医学部
英語
International University of Health and Welfare School of Medicine
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
814-0001
日本語
成田市公津の杜4-3 国際医療福祉大学脳神経内科学 脳神経内科
英語
4-3, Kozunomori, Narita City 286-8686, Department of Neurology, International University of Health and Welfare School of Medicine
0476-20-7701
akamatsu@ihwg.jp
日本語
名 | 倫章 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 |
英語
名 | Tomoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakaguchi |
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株式会社リニカル
英語
Linical Co. ,Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部
英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
105-0021
日本語
東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階
英語
1-9-2 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan
03-6215-8005
sakaguchi-tomoaki@linical.com
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare and Eisai Co., Ltd
日本語
国際医療福祉大学
エーザイ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Eisai Co., Ltd
日本語
エーザイ株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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株式会社リニカル
英語
Linical Co. ,Ltd.
日本語
英語
日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会
英語
International University of Health and Welfare
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520
03-6215-8005
portable-study@linical.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国際医療福祉大学 成田病院(千葉県)、国立大学法人東京医科歯科大学病院(東京都)、医療法人社団ブレイン・コンシェルジュ おちあい脳クリニック(埼玉県)、東京女子医科大学附属足立医療センター(東京都)、市立伊丹病院(兵庫県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、医療法人社団武蔵野会 TMGあさか医療センター(埼玉県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、医療法人社団千紫会 新宿神経クリニック(東京都)、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)、医療法人 清照会 湊病院(青森県)、久留米大学病院(福岡県)、てんかんと発達の横浜みのる神経クリニック(神奈川県)、小出内科神経科(大阪府)、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院(福岡県)
2021 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
61
日本語
24ヵ月時の発作消失率は83.3%であり、抗てんかん発作薬未治療のてんかん患者における第一選択薬としてのPERについて、長期使用での有効性と安全性が確認された。
英語
The seizure freedom rate at 24 months was 83.3 percent, this study confirmed efficacy and safety of PER as a first line therapy in patients with epilepsy who are naive to anti seizure medications.
2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
男性36例および女性25例、平均年齢は38.0歳、月あたりの平均発作頻度は2.9回であった。
英語
36 patients were man and 25 were woman, mean age 38 years, the mean baseline seizure frequency was 2.9 times/months.
日本語
本人(未成年の場合は代諾者)より同意取得のうえ観察を開始した。
英語
Observation was initiated after obtaining informed consent from the patient (or the legal representative in the case of a minor).
日本語
副作用発現について、神経系障害は23.0%、精神系障害は8.2%であった。
英語
The incidence of side effects was 23.0% for nervous system disorders and 8.2% for psychiatric disorders.
日本語
主要評価項目:24カ月時の発作消失率
副次評価項目:6カ月時、12カ月時、18カ月時、30カ月時の発作消失率、PERの継続率、EQ-5D-5L、PedsQL Generic Core Scale(身体、感情、社会性、就業・就学に関するQOLスケール)
英語
Primary endpoint: Seizure freedom rate at 24 months
Secondary endpoints: Seizure freedom rates at 6, 12, 18, and 30 months, PER-retention rate, EQ-5D-5L and PedsQL-Generic Core Scale
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
研究デザイン:非盲検、単群、多施設共同、探索的、観察研究
対象者の募集方法:2021年5月-2022年6月に当施設でペランパネル単剤療法の治療が開始される患者
英語
Study Design:An Open-label, Single arm, Multicenter, and Exploratory observational study
Recruitment method:Patients who start perampanel as monotherapy at our facility in May 2021 - June 2022.
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050392