UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047823
受付番号 R000050391
科学的試験名 日本人におけるがん関連静脈血栓症に関連する因子を探索する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/21
最終更新日 2022/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本版コラナスコアを確立するための探索的研究
Exploratory research to establish the Khorana score in Japanese popuration
一般向け試験名略称/Acronym J-Khorana 研究 J-Khorana study
科学的試験名/Scientific Title 日本人におけるがん関連静脈血栓症に関連する因子を探索する多施設共同臨床試験
Multicenter clinical trial to search for factors related to cancer-related venous thromboembolism in Japanese patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-Khorana 研究 J-Khorana study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓症 venous thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍に関連した血栓症(Cancer-VTE)が臨床現場にて散見され治療の優先順位に苦慮することも多い。Cancer-VTEの発症予測評価スコアとしては国際的にはKhoranaスコアやViennaスコアが知られているが、BMI値35kg/m2以上が点数化の指標になっており、さらには遺伝的な背景の異なる日本人にこれらのスコアがふさわしいかどうか疑問である。 Thrombosis associated with malignant dieases (Cancer-VTE) is often found in clinical practice and it is often difficult to prioritize treatment. The Khorana score and Vienna score are known internationally as the cancer-VTE onset prediction evaluation score, but the BMI value of 35 kg / m2 or more is an index for scoring, and the genetic background is different. It is doubtful that if these scores are appropriate for the Japanese.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 現時点において「日本版Khoranaスコア」に値する確固たる指標は存在しておらず、今回全国のがんセンター19施設にてタッグを組むことにより「日本版Khoranaスコア」を確立し、がんセンター発のエビデンスを創出することでCancer-VTEのさきがけのとなりうることが期待される。 At present, there is no solid index worthy of the "Japanese version of Khorana score", and this time we have established the "Japanese version of Khorana score" by forming a tag at 19 cancer centers nationwide, and there is evidence from the cancer center. It is expected that it can be a precursor to Cancer-VTE by creating.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈血栓症の有無 The onset of thromboembolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年4月1日から6月30日までの3か月間に参加施設にて新たに悪性腫瘍と診断された全患者様(外来・入院問わず)。 All patients (outpatient or inpatient) newly diagnosed with malignant tumors at participating facilities during the three months from April 1st to June 30th, 2019.
除外基準/Key exclusion criteria 既に血栓症であることが判明しているもの。 Those already known to have thrombosis.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
末田
Daisuke
ミドルネーム
Sueta
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email sueta-d@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
末田
Daisuke
ミドルネーム
Sueta
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sueta-d@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学循環器内科 Kumamoto University
住所/Address 熊本県熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
電話/Tel 096-373-5175
Email/Email sueta-d@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 21
最終更新日/Last modified on
2022 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050391
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。