UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	周術期の脂肪組織急性炎症が外科的糖尿病に与える影響に関する観察的前向きコホート研究	An observational prospective cohort study of the effects of perioperative adipose tissue acute inflammation on surgical diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	周術期の脂肪組織急性炎症と外科的糖尿病の関連	Association of perioperative adipose tissue acute inflammation and surgical diabetes
科学的試験名/Scientific Title	周術期の脂肪組織急性炎症が外科的糖尿病に与える影響に関する観察的前向きコホート研究	An observational prospective cohort study of the effects of perioperative adipose tissue acute inflammation on surgical diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	周術期の脂肪組織急性炎症と外科的糖尿病の関連	Association of perioperative adipose tissue acute inflammation and surgical diabetes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃腫瘍と大腸腫瘍	Gastric and colon tumors
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消化器外科手術患者における周術期外科的糖尿病と脂肪組織急性炎症の関係を前向き観察的コホート研究として検討する。	We will examine the relationship between perioperative surgical diabetes and acute adipose tissue inflammation in patients undergoing gastrointestinal surgery as a prospective observational cohort study.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	消化器外科手術患者における周術期外科的糖尿病と脂肪組織急性炎症の関係を前向き観察的コホート研究として検討する。	We will examine the relationship between perioperative surgical diabetes and acute adipose tissue inflammation in patients undergoing gastrointestinal surgery as a prospective observational cohort study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	周術期インスリン抵抗性の変化率	Rate of change in perioperative insulin resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 周術期血糖変動とインスリン分泌能 2) 脂肪組織由来因子およびストレスホルモンの経時変化 3) 内臓脂肪面積 4) 術後合併症発生率 (術後4週間) 5) 安全性(臨床検査値、バイタルサイン)	1) Perioperative blood glucose fluctuation and insulin secretory capacity 2) Time course of adipose tissue-derived factors and stress hormones 3) Visceral fat area 4) Postoperative complication rate (4 weeks after surgery) 5) Safety (clinical test values, vital signs)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) ECOGのPerformance Statusが0-1 2) 年齢が20歳以上。 3) 本研究の目的および内容を患者とその家族に十分説明し、試験について患者本人の自由意志による同意を得た患者	1) ECOG Performance Status is 0-1 2) Age is 20 years or older. 3) Patients who fully explained the purpose and content of this study to patients and their families, and obtained the patient's free will consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 重篤な臓器障害(心疾患、呼吸器疾患、肝硬変症、腎不全等)を有する症例 2) 生命予後が1か月以上見込めない症例 3) その他、研究責任医師や担当医師が患者として不適当と判断した者	1) Cases with serious organ disorders (heart disease, respiratory disease, liver cirrhosis, renal failure, etc.) 2) Cases in which the prognosis for life is not expected for more than 1 month 3) In addition, those who are judged to be inappropriate as patients by the investigator or the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 好孝 ミドルネーム 姓 寺田	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Terada
所属組織/Organization	東近江総合医療センター	National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
所属部署/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	527-8505
住所/Address	滋賀県東近江市五智町255	Gochi-cho 255, Higashiohmi, Shiga
電話/TEL	0748-22-3030
Email/Email	teradayo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 好孝 ミドルネーム 姓 寺田	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Terada
組織名/Organization	東近江総合医療センター	National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
部署名/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	527-8505
住所/Address	滋賀県東近江市五智町255	Gochi-cho 255, Higashiohmi, Shiga
電話/TEL	0748-22-3030
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	teradayo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東近江総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nikkiso Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日機装株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東近江総合医療センター	National Hospital Organization, Higashi-Ohmi General Medical Center
住所/Address	滋賀県東近江市五智町255	Gochi-cho 255, Higashiohmi, Shiga
電話/Tel	0748-22-3030
Email/Email	teradayo@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東近江総合医療センター（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	周術期血液生化学検査・インスリン分泌能のほか、ドレーン排液中および脂肪組織中の炎症関連因子/脂肪関連因子測定、術後４週以内に発生する合併症の症状及び発生率について検討する。	In addition to perioperative blood biochemical tests and insulin secretory capacity, measurement of inflammation-related factors / adipose-related factors in drainage and adipose tissue, and examination of symptoms and incidence of complications occurring within 4 weeks after surgery .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050385
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