UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044122
受付番号 R000050384
科学的試験名 脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する 多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/06
最終更新日 2023/11/06 21:33:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)


英語
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)


英語
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)


英語
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する
多施設共同観察研究 (APT-ANswer study)


英語
Antiplatelet therapy in endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study (APT-ANswer study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤


英語
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assiste d endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study
unruptured intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳動脈瘤治療における、術後の抗血小板療法の至適投与期
間、至適薬剤およびその判断基準を明らかとする


英語
Clarify the optimal regimen of antiplatelet therapy in endovascular treatment for cerebral aneurysms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間内の治療血管に関連する血栓塞栓性イベント、または死亡までの期間


英語

Time from endovascular treatment to onset of thromb oembolic events related to target vessels, or death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間内における以下のイベント
1)ISTH分類大出血相当の出血性合併症 2)ISTH分類による大出血に該当しないが、医療者による 介入を要した出血合併症 3)任意の時期に施行されたMRI拡散強調画像上の無症候性 虚血巣
4)脳血管以外の虚血性疾患


英語

1) hemorrhagic events equivalent to ISTH major bleed ing
2) hemorrhagic events which required intervention by a medical professional
3) asymptomatic ischemic lesion on MRI-DWI
4) Ischemic event other than cerebrovascular disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未破裂脳動脈瘤に対する脳血管内治療において、脳動脈瘤
用頭蓋内動脈ステントを使用し、周術期抗血小板療法を行
なった患者のうり、下記のすべての選択基準に合致したも
の。
1 20歳以上の未破裂脳動脈瘤患者
2 2010年1月1日~2020年12月31日までに未破裂脳動脈 瘤患者と診断され、脳動脈瘤用頭蓋内動脈ステント(VRD ステント*、フローダイバーター**)を併用した脳血管内治 療をうけた患者
3 周術期に一定期間抗血小板薬2剤併用療法を行なった 患者


英語
1)Patients with unruptured cerebral aneurysm over 20 years old
2) Patients who received stent-assisted neuroendovasc ular treatment for unruptured cerebral aneurysm from January 1, 2010 to December 31, 2020.
3) Patients who received periprocedural dual antiplate let therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 破裂脳動脈瘤、症候性脳動脈瘤などに対する緊急治療 のため、十分な術前抗血小板薬投与時期が担保できなかっ た患者
2 その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象と して不適当と判断された患者


英語
(1) Patients who could not receive sufficient preoperati ve antiplatelet therapy due to emergency treatment for ruptured cerebral aneurysm, symptomatic cerebral an eurysm, etc.
(2) In addition, patients who are judged to be inappro priate as targets by the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由貴子
ミドルネーム
榎本


英語
Yukiko
ミドルネーム
Enomoto

所属組織/Organization

日本語
東海国立大学機構 岐阜大学  医学部


英語
Gifu Univeristy Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU

電話/TEL

058-230-6271

Email/Email

enomoto@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博文
ミドルネーム
松原


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Matsubara

組織名/Organization

日本語
東海国立大学機構 岐阜大学  医学部


英語
Gifu Univeristy Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU

電話/TEL

058-230-6271

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neuro_s@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科倫理員会


英語
Gifu Univeristy IRB

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU

電話/Tel

05802306059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年1月1日~2020年12月31日の間に、すでに脳血管内治療が終了した患者を対象、
データ入力時点における全観察期間内のイベントを観察する。


英語
The patients underwent endovascular treatment during 2010.1.1~2020.12.31 will be included.

Observe all event that occurred from endovascular treatment to the most recent observation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 06

最終更新日/Last modified on

2023 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050384


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050384


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名