UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044148 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050379 |
| 科学的試験名 | 過剰な飲酒に対する遺伝子多型情報を用いた簡易介入の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/05/29 03:18:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
過剰な飲酒に対するアルコール代謝酵素の遺伝的体質情報を用いた簡易介入の検討
英語
Examination of simple intervention using genetic constitution information of alcohol-metabolizing enzyme for excessive drinking
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アルコール代謝酵素の体質情報を用いた過剰飲酒への介入の検討
英語
Examination of intervention for excessive drinking constitutional information of alcohol-metabolizing enzymes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
過剰な飲酒に対する遺伝子多型情報を用いた簡易介入の検討
英語
Examination of simple intervention using genetic polymorphism information for excessive drinking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
過剰飲酒への遺伝子多型情報を用いた介入の検討
英語
Examination of intervention using genetic polymorphism information for excessive drinking
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
生活習慣病のリスクを高める過剰な飲酒
英語
Excessive drinking that increases the risk of lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
過剰飲酒の若年成人を対象にALDH2およびADH1Bの酵素活性型の情報提供による個別の簡易介入法を検討し，有効性を検証する．
英語
We will study individual simple intervention methods by providing information on enzyme-active types of ALDH2 and ADH1B in young adults with excessive drinking, and verify their efficacy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
飲酒時１日あたりの平均飲酒量
英語
Average amount of alcohol consumed per day when drinking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
飲酒行動の変化のステージ，健康管理および睡眠と疲労の状況
英語
Stage of Change in drinking behavior, Health care and sleep and fatigue status
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 遺伝子/Gene | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：介入用資料とアルコール体質検査の結果通知書
英語
Intervention group:Intervention materials and notification of alcohol constitution test results
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：アルコール・ハンドブック（従来使用の教材）
英語
Control group:Alcohol Handbook (conventional teaching materials)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．筑波大学の研究参加希望者（大学生，大学院生, 職員）
２．１日あたりの平均飲酒量が生活習慣病リスクを高める量（男性4ドリンク＝純アルコール40g，女性2ドリンク＝純アルコール20g）以上の飲酒者
英語
1. Research participants at the University of Tsukuba (university students, graduate students, staff)
2. Drinkers who drink more than the average amount of alcohol per day increases the risk of lifestyle-related diseases (4 drinks for men = 40g of pure alcohol, 2 drinks for women = 20g of pure alcohol)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．アルコール体質検査の結果開示を希望しない者
２．日本語によるコミュニケーションが困難な者
英語
1. Those who do not want to know the result of the alcohol constitution test
2. Those who have difficulty communicating in Japanese
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉本 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshimoto |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
医学医療系
英語
Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/TEL
029-853-3101
Email/Email
hisashiyoshi@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大脇 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Owaki |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
医学医療系
英語
Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/TEL
029-853-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Oowaki.yuki@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Tsukuba, Faculty of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学
部署名/Department
日本語
医学医療系
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education,
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学研究費助成事業補助金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
三和酒類株式会社三和研究所
英語
Sanwa Shurui Company, Sanwa Laboratory
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
三和酒類株式会社三和研究所
英語
Sanwa Shurui Company, Sanwa Laboratory
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8575
電話/Tel
029-853-3022
Email/Email
sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36028843/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38769537/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
196
主な結果/Results
日本語
平均飲酒量(純アルコール量)男性40g,女性20g以上の20-30歳の大学生と教職員を対象に,アルコール代謝酵素(ALDH2,ADH1B)の遺伝子型の組合せ5タイプの情報を加えた簡易介入の効果を,非盲検ランダム化比較試験で検討した.参加者196名(介入群100名,対照群96名,辞退4名)で,介入群は遺伝子検査結果と飲酒記録を基に対面またはオンラインの介入を実施した.介入の有効性は,平均飲酒量とスクリーニングテストAUDIT-Cスコアが6ヵ月後まで有意に減少し,無関心期から関心期と実行期に移行した参加者の比率が,介入群で有意に増加したことから確認された．
英語
This open-label, randomized, controlled trial included college students and faculty aged 20-30 years, with an average net alcohol consumption of at least 40 g/day for men and 20 g/day for women (n=196); the intervention group (n=100) was provided information on alcohol metabolizing enzymes (ALDH2 and ADH1B). The effects of the intervention were confirmed by reductions in alcohol consumption and AUDIT-C scores, and an increase in the percentage moving from "precontemplation" to "contemplation" or "action".
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
参加者の背景は, ①筑波大学の学部生,大学院生,教職員, ②過度の飲酒習慣（飲酒日の１日当たりの平均飲酒量：純アルコール量g換算,男性40g以上, 女性20g以上, ③20～30歳の成人,④日常生活,学業,就労に健康上の支障がなく, 既往歴,現病歴のない健康な者である．
ベースライン時の特性は, 平均年齢22.5歳（20-30歳）, 男性85名（43.4%), 女性111名（56.6%)であった. 立場は学部生124名（63.3%),大学院生46名（23.4%),教職員26名（13.3%)であった.飲酒状況は, 過度な飲酒のスクリーニングテストのAUDIT-Cスコア（平均 5.7), AUDITスコア（平均 8.8),飲酒日の１日平均飲酒量（純アルコール量43.7g）であった.
英語
Participants had the following backgrounds: (1) University of Tsukuba undergraduate students, graduate students, faculty and staff, (2) excessive drinking habits (average daily alcohol consumption in g of pure alcohol: 40 g or more for males and 20 g or more for females on drinking days, (3) adults aged 20-30 years, (4) no health problems in daily life, studies or employment and no history of prior or current illness.
The mean age at baseline was 22.5 (20-30) years, 85 (43.4%) were male and 111 (56.6%) were female. The positions of the participants were 124 (63.3%) undergraduate students, 46 (23.4%) graduate students, and 26 (13.3%) faculty members. Drinking status was defined as AUDIT-C score (mean 5.7), AUDIT score (mean 8.8), and average daily alcohol consumption (43.7 g of pure alcohol) on the days of drinking.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
最終的に登録者数204名, 登録後の調査期間中に参加を辞退した者は4名（3名は忙しくて飲酒できなかったため，1名はアルコール関連疾患を指摘され医師から禁酒を指示されたために辞退), 調査期間中に連絡が取れなくなった者4名を解析から除外し,単純ランダム化法で割り付け, 介入群100名, 対照群96名となった.
介入群は, 飲酒習慣に関する個別の簡易介入（登録時に唾液を用いたアルコール代謝酵素の遺伝子検査を受け,約1ヵ月後に検査結果と飲酒記録を元にした簡単な介入）を実施した. 対照群は, 調査期間中は遺伝子検査を実施せず, 従来の教育資料「大学生のためのアルコール・ハンドブック」のみを提供して追跡調査を行い,調査終了後,希望者に遺伝子検査を実施し, 検査結果は本人に送付された.
英語
The final enrollment was 204 participants, with four withdrawing during the post-enrollment period (three because they were too busy to drink and one because his physician indicated alcohol-related illness and instructed him to stop drinking), and four who could not be contacted during the study period were excluded from the analysis and were assigned by a simple randomization method. There were 100 participants in the intervention group and 96 in the control group.
The intervention group received an individualized brief intervention on drinking habits (a genetic test for alcohol-metabolizing enzymes using saliva at the time of enrollment, and a brief intervention based on the test results and drinking records about one month later).
The control group did not undergo genetic testing during the study period and was provided only with the conventional educational material "Alcohol Handbook for College Students" for follow-up.At the end of the study period, the control group was offered genetic testing upon request, and the test results were mailed to the individual.
有害事象/Adverse events
日本語
調査期間中、特に観察、報告された有害事象は無かった。
英語
There were no specific adverse events observed or reported during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
飲酒日の１日当たりの平均飲酒量（純アルコール量g換算),アルコール使用障害特定テスト（AUDIT-C), 行動変容ステージ（TTM:
Transtheoretical model)
英語
Average daily alcohol consumption on drinking days (in g of pure alcohol), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C), Behavioral Stage of Change (TTM: Transtheoretical model)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
プロトコール掲載あり
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36028843
結果に関する論文の公開
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38769537/
英語
Protocol published.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36028843
Publication of papers on results
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38769537/
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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