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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000045554
受付番号 R000050378
科学的試験名 全身麻酔下智歯抜歯術における術中疼痛管理への介入が術後疼痛の軽減に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2021/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔下に実施する親知らずの抜歯手術における術中使用する鎮痛薬の投与時間の介入と術後疼痛との関連性 The relationship between intervention in administration time of intraoperative analgesics and postoperative pain in wisdom teeth extraction under general anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔下の親知らず抜歯手術における術中鎮痛薬の介入と術後疼痛との関連性 The relationship between intervention in intraoperative analgesics and postoperative pain in wisdom teeth extraction under general anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔下智歯抜歯術における術中疼痛管理への介入が術後疼痛の軽減に与える影響 The effects of intervention in intraoperative pain management on postoperative pain relief in wisdom teeth extraction under general anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔下小手術における術中介入による術後疼痛への影響 The effects of intraoperative intervention
on postoperative pain in minor surgery under general anesthesia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 智歯周囲炎 pericoronitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセトアミノフェン静注用製剤の鎮痛効果の検証 Verification of analgesic effect in acetaminophen intravenous injection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後疼痛の程度と有無(術前、術直後、術後1時間・2時間、夕回診時、退院前) Degree and presence of postoperative pain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 意識レベル、バイタルサイン、有害事象 consciousness level, vital signs, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術終了直前に投与する群 Group administered immediately before the end of surgery.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔終了予定時間から2時間前に投与する群 Group administered 2 hours before the estimated end of the general anesthesia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学歯科病院中央手術室にて全身麻酔下に両側下顎智歯抜歯術を予定し、昭和大学歯科病院2階病棟に手術前日から2泊3日入院するASA PS1~2の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満である成人患者
3)下顎埋伏智歯が近心傾斜状態で、抜歯の際に骨削除及び歯冠分割が必要とされる患者
4)同時に抜歯部位に上顎智歯を含む場合は、上顎智歯抜歯に骨削除が必要でない患者
5)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1)Patients with ASA PS1-2 who are scheduled to undergo bilateral mandibular tooth extraction under general anesthesia in Showa University Dental Hospital and will be hospitalized for three days.
2)Adult patients whose age at the time of consent is 20 to 60 years old.
3)Patients with mandibular impacted wisdom teeth mesial tilted who require bone removal and crown division during tooth extraction.
4)Patients who do not need bone removal for maxillary extraction when including maxillary wisdom teeth.
5)Patients who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アセトアミノフェンの投与が禁忌となる患者
・アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
・重篤な肝障害、腎障害、心機能障害、血液異常を有する患者
・消化性潰瘍のある患者
・アセトアミノフェンに対して過敏症既往歴のある患者
2)鎮痛補助作用を持つ薬剤(抗けいれん薬、副腎皮質ホルモン剤、催眠鎮静剤、抗うつ剤)を使用している患者
3)歯科用2%リドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射液(カートリッジ)の投与が禁忌となる患者
・高血圧,動脈硬化,心不全,甲状腺機能亢進,糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のあ
る患者
4)全身麻酔施行時に使用する薬剤に過敏症の既往歴のある患者。
5)薬効評価に影響を及ぼすと考えられる程度の疼痛を伴う口腔内合併症(顎関節症、粘膜疾患、歯周炎等)を伴う患者
6)智歯抜歯以外の手術が予定されている患者
7)意思疎通が取れず、痛みを表現することのできない患者、末梢神経刺激装置の操作が困難で
ある患者
8)研究参加前45日間に他の智歯を抜歯した患者
9)研究参加2日前より外用薬を含む他の非ステロイド系消炎鎮痛剤(NSAIDs)又は解熱鎮痛
剤を使用した患者
但し鎮痛剤を含有する総合感冒剤については手術前日・当日を除き使用可とする。
10)BMI30以上の患者
11)妊婦・授乳婦
1)Patients with contraindications to acetaminophen
Patients with aspirin asthma.
Patients with severe liver disorder, renal disorder cardiac dysfunction, blood abnormality.
Patients with peptic ulcer.
Patients with a history of hypersensitivity to acetaminophen.
2)Patients using supplementary analgesics.
3)atients who are contraindicated for the administration of dental 2% lidocaine.
Patients with hypertension, arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, diabetes mellitus and history of vascular spasm.
4)Patients with a history of hypersensitivity to general anesthetic.
5)Patients with painful oral complications that may affect the efficacy evaluation.
6)Patients scheduled for surgery other than tooth extraction.
7)Patients who cannot communicate and cannot express pain. Patients who have difficulty operating peripheral nerve stimulators.
8)Patients who had other wisdom teeth extracted before 45 days.
9)Patients who have used other non-steroidal anti-inflammatory drugs or antipyretic analgesics including topical drugs before 2 days.
10)Patients with BMI 30 or above.
11)Patients who are pregnant or breast-feeding.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晶子
ミドルネーム
西村
Akiko
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 昭和大学歯科病院 Showa university dental hospital
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Dental anesthesiology
郵便番号/Zip code 145-8515
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3787-1151
Email/Email nishim@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶子
ミドルネーム
西村
Akiko
ミドルネーム
Nishimura
組織名/Organization 昭和大学歯科病院 Showa university dental university
部署名/Division name 歯科麻酔科 Dental anesthesiology
郵便番号/Zip code 145-8515
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 0337871151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishim@dent.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯科麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 歯科麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会 Showa university dental hospital institutional review board
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1, kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3787-1151
Email/Email dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050378
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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