UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	産褥期の貧血やうつ症状に対して人参養栄湯が及ぼす効果の前方視的検討	A prospective study of the effects of Ninjin'yoeito on anemia and depressive symptoms in postpartum women
一般向け試験名略称/Acronym	産褥期の貧血やうつ症状に対して人参養栄湯が及ぼす効果	Effects of Ninjin'yoeito on anemia and depressive symptoms in postpartum women
科学的試験名/Scientific Title	産褥期の貧血やうつ症状に対して人参養栄湯が及ぼす効果の前方視的検討	A prospective study of the effects of Ninjin'yoeito on anemia and depressive symptoms in postpartum women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	産褥期の貧血やうつ症状に対して人参養栄湯が及ぼす効果	Effects of Ninjin'yoeito on anemia and depressive symptoms in postpartum women
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	産後の貧血	Postpartum anemia
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人参養栄湯が産褥期女性の貧血やうつ症状に及ぼす影響を評価する	To evaluate the effects of Ninjin'yoeito on anemia and depressive symptoms in postpartum women
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ヘモグロビン値の変化、エジンバラ産後うつ病質問票(EPDS)で判定されたうつ症状の有病率	Change of hemoglobin levels, Prevalence of depressive symptoms as determined by the Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	疲労感（NRS）の変化	Change of fatigue(NRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	クラシエ人参養栄湯エキス細粒7.5g分2、4週間	Kracie Ninjin'yoeito, 7.5g per day, 4weeks
介入2/Interventions/Control_2	フマル酸第一鉄カプセル100mg分1、4週間	Ferrous fumarate, 1cap per day, 4weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)分娩後1-2日目に貧血（ヘモグロビン値＜11g/dl）が認められた患者 (2)本研究への参加に同意を取得できた患者	(1)Patients with anemia(hemoglobin level<11g/dl)at 1 to 2 days postpartum. (2)Patients who have provided consent for participation.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) アルドステロン症、ミオパシー、肝機能障害、黄疸の既往歴のある患者 (2) 医師が不適当と判断した患者	(1) Patients having past history of aldosteronism, myopathy, liver dysfunction, or jaundice. (2)Patients whom investigators consider to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 祥一 ミドルネーム 姓 河上	名 Sho-ichi ミドルネーム 姓 Kawakami
所属組織/Organization	福田病院	Fukuda Hospital
所属部署/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	8600004
住所/Address	熊本県熊本市中央区新町2-2-6	2-2-6 Shinmachi , Kumamoto Chuo - ku , Kumamoto
電話/TEL	096-322-2995
Email/Email	kawakami@fukuda-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祥一 ミドルネーム 姓 河上	名 Sho-ichi ミドルネーム 姓 Kawakami
組織名/Organization	福田病院	Fukuda Hospital
部署名/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	8600004
住所/Address	熊本県熊本市中央区新町2-2-6	2-2-6 Shinmachi , Kumamoto Chuo - ku , Kumamoto
電話/TEL	096-322-2995
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawakami@fukuda-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukuda Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福田病院
部署名/Department	産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福田病院倫理委員会	Ethics Committee of Fukuda Hospital
住所/Address	熊本県熊本市中央区新町2-2-6	2-2-6 Shinmachi , Kumamoto Chuo - ku , Kumamoto
電話/Tel	096-322-2995
Email/Email	m-kai@fukuda-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	福田病院（熊本県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 08 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050376
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050376