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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん手術後の持続的血糖測定に関する観察研究

英語
Observation study of continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん手術後の持続的血糖測定

英語
The continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん手術後の持続的血糖測定に関する観察研究

英語
Observation study of continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん手術後の持続的血糖測定

英語
The continuous glucose monitoring for postoperative patients in esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がんに対する根治的手術を受けた患者を対象として，術後の血糖値の変動を把握することを主目的とする

英語
To investigate postoperative changes in blood glucose levels in patients who have undergone radical surgery for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14日間の持続血糖測定

英語
14-day continuous glucose monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5日間の食事や症状の記録

英語
5-day dietary and symptom recording

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に食道癌と診断されている．
2) 根治切除がなされている．
3) 術式（開胸，胸腔鏡，ロボット支援手術など）は問わない．
4) 食道切除後3か月以上経過し，経口のみで栄養摂取を行い体重減少が落ち着いている．
5) ステージ I-IVA（切除可能）である．
6) 登録時の年齢が 20歳以上75歳以下である．
7) 性別は問わない．
8) PS：ECOG performance status score 0-1である．
9) 自力で調査票の記入ができる．
10) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている．

英語
1) Histologically diagnosed as esophageal cancer.
2) Radical resection has been performed.
3) The surgical procedure (thoracotomy, thoracoscope, robot-assisted surgery, etc.) does not matter.
4) More than 3 months have passed since the esophagectomy, and the weight loss has subsided by oral intakes.
5) Stage I-IVA (resectable).
6) The age at the time of registration.
7) Gender does not matter.
8) PS: ECOG performance status score 0-1.
9) Patients who fill out the survey form.
10) Written consent has been obtained from the patient for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食道亜全摘および胃管再建以外の術式を同時に施行した症例．
2) 救済手術症例．
3) 抗がん治療中（化学療法，放射線療法など）．
4) 血糖降下薬の内服やインスリンにより糖尿病の治療を受けている（周術期のインスリン投与は許容する）．
5) 経腸栄養剤やその他，栄養補助食品を併用している．
6) 研究担当医師が不適当と判断する病態がある．

英語
1) Patients who had not radical surgery.
2) Salvage surgery case.
3) During the other anti-cancer treatment (chemotherapy, radiation therapy, etc.).
4) Diabetes is being treated with oral hypoglycemic agents and insulin (perioperative insulin administration is acceptable).
5) Enteral nutritional supplements and other dietary supplements are also used.
6) There are some pathological conditions that the investigator deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	比企

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Hiki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正大
ミドルネーム
姓	新原

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Niihara

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院　

部署名/Department

日本語
上部消化管外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院　

組織名/Division

日本語
上部消化管外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院　倫理審査室

英語
Kitasato University School of Medicine Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050367

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