UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044106
受付番号 R000050366
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/05
最終更新日 2021/05/05 07:20:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Single Intradetrusor Injection Of Autologous Adipose-derived Stem Cells In Parkinson's Disease Patients With Overactive Bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
SIIADSCPDOAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Single Intradetrusor Injection Of Autologous Adipose-derived Stem Cells In Parkinson's Disease Patients With Overactive Bladder: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
SIIADSCPDOABPS

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
Assess the safety of intradetrusor adipose stem cells (ADSC) injections and their effect on PD-related OAB symptoms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
Assess bladder diary measures

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
The change from baseline in OAB symptom score (OABSS) and the overactive bladder questionnaire short form (OAB-q SF) score in patients with Parkinson's disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
The secondary outcomes were the change from baseline in the mean number of micturitions per 24 h, the mean number of urgency episodes per24 h, the mean number of urgency incontinence episodes per 24 h, and the mean number of nocturia episodes per night as recorded on a 3-day bladder diary at baseline and 6 months later. Safety assessments included any reported adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Treatment group receiving a single injection into the detrusor muscle of 10ml of ADSC solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Placebo group receiving single injection into the detrusor muscle of 10ml of normal saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

71 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
patients with a clinical diagnosis of PD according to UK Brain Bank Criteria, patients age between 40 and 70 years, have a stable dose of antiparkinsonian drugs 8 weeks before study entry, stage 1 to 3 on modified Hoehn and Yahr scale, patients had an urgency score more or equa than 2 and a total score more or equal than 3 of the OAB symptom score (OABSS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
patients with secondary parkinsonism syndromes, patients with polyuria with a daily urine volume more than 3000 mL, patients taking anticholinergic medications for OAB symptoms, history of benign prostatic hypertrophy, patients with stress urinary incontinence or urinary tract infection.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Mohamad
ミドルネーム
Abou Chakra

所属組織/Organization

日本語


英語
Al Zahraa Hospital

所属部署/Division name

日本語


英語
Urology

郵便番号/Zip code

1108

住所/Address

日本語


英語
Beirut, Lebanon

電話/TEL

0096171613732

Email/Email

mohamedabouchakra@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Mohamad
ミドルネーム
Moussa

組織名/Organization

日本語


英語
Al Zahraa Hospital

部署名/Division name

日本語


英語
Urology

郵便番号/Zip code

1108

住所/Address

日本語


英語
Beirut, Lebanon

電話/TEL

00961964412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mohamadamoussa@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Al Zahraa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Al Zahraa Hospital

住所/Address

日本語


英語
Beirut, Lebanon

電話/Tel

009611851040ext3364

Email/Email

uroprog@gmail


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語
Patients received single intradetrusor ADSC injection experienced significant improvements in all bladder diary measures. Patients satisfaction with treatment, assessed by the mean of OAB-q SF total HRQL score significantly improved and symptom bother significantly decreased

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 05

最終更新日/Last modified on

2021 05 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050366


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名