UMIN試験ID | UMIN000044500 |
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受付番号 | R000050362 |
科学的試験名 | 透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/11 |
最終更新日 | 2024/03/26 22:14:05 |
日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan
日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan
日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan
日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究
英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan
日本/Japan |
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透析患者
英語
dialysis patients
腎臓内科学/Nephrology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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透析患者へのワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する抗体価を、非透析患者の抗体価と比較することで、ワクチンの有効性を検証するた。
英語
The primary objective of this study was to validate the efficacy of the vaccine by comparing antibody titers against SARS-CoV-2 after vaccination in dialysis patients with those in non-dialysis patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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ワクチン初回接種前、二回目接種時、二回目接種後14日後、初回接種90日後、初回接種180日後のanti-spike protein IgGの抗体価
英語
Antibody titer of anti-spike protein IgG before first vaccination, at the time of the second vaccination, and 14 days after the second vaccination, 90 days, and 180 days after vaccination
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
16歳以上で、湘南藤沢徳洲会病院と大隅鹿屋病院で維持透析をされている患者
英語
patient who have been attending the dialysis center of our hospitals during the above registration period
日本語
1)15歳以下
2)COVID-19に感染し隔離中
3)ワクチンを接種済み
4)ワクチン接種を希望しない
5)試験参加に同意しない
英語
aged <16 years
being infected SARS-CoV-2 and in isolation
having already received the vaccine
not wishing to be vaccinated by their own choice or on the recommendation of their physician; and
did not provide informed consent.
150
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比野 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hibino |
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湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
251-0041
日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa
0466351177
chigasaki30@gamil.com
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比野 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hibino |
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
251-0041
日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa
0466351177
chigasaki30@gamil.com
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その他
英語
Shonan Fujisiawa Tokushukai Hospital
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湘南藤沢徳洲会病院
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英語
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自己調達
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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湘南藤沢徳洲会病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号
英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0332634801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
NOTHING
未公表/Unpublished
nothing
170
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透析患者は,反応原性が低く安全にワクチン接種を受けることができたが,ワクチン接種に対する免疫原性は低く,COVID-19の予防効果は低いかもしれない。
透析患者では、実際のワクチン接種の有効性を評価すべきである。
透析患者,HCW,およびその近親者にとっては,ワクチン接種に加えて,標準的な感染予防策を講じることが重要である.
英語
Patients on dialysis were safely vaccinated with low reactogenicity; however, their immunogenicity to vaccination was lower and might be less effective in preventing COVID-19.
In patients on dialysis, real-world vaccination efficacy should be evaluated.
In addition to the vaccine, it is important for patients on dialysis, HCWs, and their close family members to take standard preventive measures against infection.
2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
対象は、当透析センターで透析を受けている外来患者170名のうち、BNT162b2のワクチン接種を希望する16歳以上の患者であった。SARS-CoV-2感染歴のある患者も、隔離期間を終えて回復していることを条件に対象とした。対照として,湘南藤沢徳洲会病院の呼吸器内科とリウマチ科の外来に通院中で,BNT162b2の接種を希望し,SARS-CoV-2ワクチンの免疫原性に関する観察研究において抗がん剤や免疫抑制療法を受けていない16歳以上の患者を対象とした。
英語
Among 170 outpatients undergoing dialysis in our dialysis center, those aged 16 years and older who desired to be vaccinated with BNT162b2 were enrolled. Patients with a history of SARS-CoV-2 infection were included provided that they had completed the isolation period and had recovered. As controls, we included patients aged 16 years and older who were attending the outpatient departments of respiratory medicine and rheumatology in Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital, wanting to be vaccinated with BNT162b2, and not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy in ongoing observational studies on the immunogenicity of SARS-CoV-2 vaccines.
日本語
145名の慢性透析患者と132名の非透析対照を登録した。透析患者のうち2例は、1例は上腸間膜動脈塞栓症、もう1例は脳出血とCOVID-19の併発であった。そこで、143人の透析患者と132人の完全接種対照患者について最終解析を行った。透析患者の内訳は、141人が血液透析(99%)、1人が腹膜透析(0.7%)、もう1人がハイブリッド透析(0.7%)であった。
英語
Participants
We enrolled 145 chronic dialysis patients and 132 non-dialysis controls, all of whom were Japanese. Among the dialysis patients, two hemodialysis patients could not be fully vaccinated during the study period because of unscheduled hospitalization after the first vaccine dose: one owing to superior mesenteric artery embolism and the other because of the coincidence of cerebral hemorrhage and COVID-19. Therefore, we conducted the final analysis on 143 dialysis patients and 132 control patients who were fully vaccinated. Among the dialysis patients, 141 were on hemodialysis (99%), one on peritoneal dialysis (0.7%), and another on hybrid dialysis (0.7%), a combination of the two.
日本語
143名の透析患者にアンケートを配布した。最も一般的な局所および全身性のAR(全グレード)は、それぞれ1回目および2回目のワクチン接種後1週間以内の痛みと倦怠感であった。透析患者における副作用のグレードは表3に詳述されている。
日本におけるBNT162b2 mRNAワクチン投与の初期段階における厚生労働省主導のコホート研究のデータを過去のデータとして使用した[18]。2021年9月現在、19792人と19592人がそれぞれ1回目と2回目の接種を受けた。2回接種を受けた者のうち、20歳代が21%、30歳代が24%、40歳代が25%、50歳代が22%、60歳代が8%、70歳代が0.79%、80歳代が0.02%であり、さらに34%が男性であった。われわれの透析群と比較すると、過去のデータでは男性が有意に少なく、20代、30代、40代の患者が多く、60代、70代、80代の患者が少なかった(P<0.001)。接種部位の局所反応としては、疼痛が92%と90%、灼熱感が13%と19%、そう痒が8%と12%、発赤が14%と16%、腫脹が13%と14%、硬結が21%と10%であり、全身反応としては、頭痛が21%と53%、倦怠感が23%と69%、鼻水が10%と14%、発熱が37. 5℃が3%と38%であった。
1回目と2回目のワクチン接種後、透析群で有意に多かったARはなかった。透析群では、2回目接種時の発赤(P=0.0048)、1回目接種時の灼熱感(P=0.044)および硬結、1回目および2回目接種時の疼痛、2回目接種時の倦怠感および発熱、両回接種時の頭痛(P<0.001)の発生率が高かった(図4)。
英語
143 dialysis participants completed questionnaires. The most common adverse reactions after both vaccinations were pain and malaise. Data from a Japanese Ministry of Health study showed fewer men and younger participants compared to our dialysis group. Within a week after vaccination, local reactions included pain (92-90), burning sensation (13-19), itching (8-12), redness (14-16), swelling (13-14), and induration (21-10). Systemic reactions included headache (21-53), malaise (23-69), runny nose (10-14), and fever >37.5 (3-38). No adverse reaction was significantly more frequent in the dialysis group, but they experienced more redness, burning sensation, induration, pain, malaise, fever, and headache compared to controls.
日本語
結果 透析患者のスパイク(S)-IgG抗体値は、初回接種から2回目接種14日後まで上昇した(P<0.001)。しかし、S-IgG抗体値は、完全接種から14日後の時点で、透析患者では対照群よりも低かった(中央値[IQR]:4528.3[1774.5-8514.8]): 4528.3[1774.5-8514.8]AU/ml対12422.1[6778.7-21964.5]AU/ml;P<0.001)。過去のデータと比較して、AR発生率は透析群で低かった。
英語
Results: Spike (S)-IgG antibody levels in dialysis patients increased from the first vaccination to 14 days after the second vaccination (P<0.001). However, S-IgG antibody levels were lower in dialysis patients than in controls at 14 days after full vaccination (median [IQR]: 4528.3 [1774.5-8514.8] AU/ml vs. 12422.1 [6778.7-21964.5] AU/ml; P<0.001). Compared to historical data, adverse reaction (AR) incidence was lower in the dialysis group.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
2施設における前向き観察研究は、神奈川県の湘南藤沢徳洲会病院と鹿児島県の大隅鹿屋病院で行われた。患者は2021年6月から7月にかけて登録され、初回接種後180日の追跡調査を行った。対照群として、抗がん剤や免疫抑制療法を受けていない当院の外来患者を対象としました。
英語
This double-center prospective observational study was conducted at Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital in Kanagawa and Osumikanoya Hospital in Kagoshima, Japan. Patients were enrolled from June to July 2021 and followed up for 180 days after the first vaccination. As control group, we included outpatients at our hospital who were not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy.
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050362
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050362
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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