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UMIN試験ID UMIN000044500
受付番号 R000050362
科学的試験名 透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/11
最終更新日 2024/03/26 22:14:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究


英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究


英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究


英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性:日本における2施設観察研究


英語
Immunogenicity and safety of BNT162b2 mRNA vaccine in outpatients on dialysis: Double center prospective observational study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者


英語
dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者へのワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する抗体価を、非透析患者の抗体価と比較することで、ワクチンの有効性を検証するた。


英語
The primary objective of this study was to validate the efficacy of the vaccine by comparing antibody titers against SARS-CoV-2 after vaccination in dialysis patients with those in non-dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン初回接種前、二回目接種時、二回目接種後14日後、初回接種90日後、初回接種180日後のanti-spike protein IgGの抗体価


英語
Antibody titer of anti-spike protein IgG before first vaccination, at the time of the second vaccination, and 14 days after the second vaccination, 90 days, and 180 days after vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上で、湘南藤沢徳洲会病院と大隅鹿屋病院で維持透析をされている患者


英語
patient who have been attending the dialysis center of our hospitals during the above registration period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)15歳以下
2)COVID-19に感染し隔離中
3)ワクチンを接種済み
4)ワクチン接種を希望しない
5)試験参加に同意しない


英語
aged <16 years
being infected SARS-CoV-2 and in isolation
having already received the vaccine
not wishing to be vaccinated by their own choice or on the recommendation of their physician; and
did not provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
日比野


英語
Makoto
ミドルネーム
Hibino

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院


英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1


英語
Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

Email/Email

chigasaki30@gamil.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
日比野


英語
Makoto
ミドルネーム
Hibino

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院


英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1


英語
Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chigasaki30@gamil.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Fujisiawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南藤沢徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南藤沢徳洲会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号


英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0332634801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NOTHING

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

nothing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語
透析患者は,反応原性が低く安全にワクチン接種を受けることができたが,ワクチン接種に対する免疫原性は低く,COVID-19の予防効果は低いかもしれない。
透析患者では、実際のワクチン接種の有効性を評価すべきである。
透析患者,HCW,およびその近親者にとっては,ワクチン接種に加えて,標準的な感染予防策を講じることが重要である.


英語
Patients on dialysis were safely vaccinated with low reactogenicity; however, their immunogenicity to vaccination was lower and might be less effective in preventing COVID-19.
In patients on dialysis, real-world vaccination efficacy should be evaluated.
In addition to the vaccine, it is important for patients on dialysis, HCWs, and their close family members to take standard preventive measures against infection.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、当透析センターで透析を受けている外来患者170名のうち、BNT162b2のワクチン接種を希望する16歳以上の患者であった。SARS-CoV-2感染歴のある患者も、隔離期間を終えて回復していることを条件に対象とした。対照として,湘南藤沢徳洲会病院の呼吸器内科とリウマチ科の外来に通院中で,BNT162b2の接種を希望し,SARS-CoV-2ワクチンの免疫原性に関する観察研究において抗がん剤や免疫抑制療法を受けていない16歳以上の患者を対象とした。


英語
Among 170 outpatients undergoing dialysis in our dialysis center, those aged 16 years and older who desired to be vaccinated with BNT162b2 were enrolled. Patients with a history of SARS-CoV-2 infection were included provided that they had completed the isolation period and had recovered. As controls, we included patients aged 16 years and older who were attending the outpatient departments of respiratory medicine and rheumatology in Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital, wanting to be vaccinated with BNT162b2, and not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy in ongoing observational studies on the immunogenicity of SARS-CoV-2 vaccines.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
145名の慢性透析患者と132名の非透析対照を登録した。透析患者のうち2例は、1例は上腸間膜動脈塞栓症、もう1例は脳出血とCOVID-19の併発であった。そこで、143人の透析患者と132人の完全接種対照患者について最終解析を行った。透析患者の内訳は、141人が血液透析(99%)、1人が腹膜透析(0.7%)、もう1人がハイブリッド透析(0.7%)であった。


英語
Participants
We enrolled 145 chronic dialysis patients and 132 non-dialysis controls, all of whom were Japanese. Among the dialysis patients, two hemodialysis patients could not be fully vaccinated during the study period because of unscheduled hospitalization after the first vaccine dose: one owing to superior mesenteric artery embolism and the other because of the coincidence of cerebral hemorrhage and COVID-19. Therefore, we conducted the final analysis on 143 dialysis patients and 132 control patients who were fully vaccinated. Among the dialysis patients, 141 were on hemodialysis (99%), one on peritoneal dialysis (0.7%), and another on hybrid dialysis (0.7%), a combination of the two.

有害事象/Adverse events

日本語
143名の透析患者にアンケートを配布した。最も一般的な局所および全身性のAR(全グレード)は、それぞれ1回目および2回目のワクチン接種後1週間以内の痛みと倦怠感であった。透析患者における副作用のグレードは表3に詳述されている。
日本におけるBNT162b2 mRNAワクチン投与の初期段階における厚生労働省主導のコホート研究のデータを過去のデータとして使用した[18]。2021年9月現在、19792人と19592人がそれぞれ1回目と2回目の接種を受けた。2回接種を受けた者のうち、20歳代が21%、30歳代が24%、40歳代が25%、50歳代が22%、60歳代が8%、70歳代が0.79%、80歳代が0.02%であり、さらに34%が男性であった。われわれの透析群と比較すると、過去のデータでは男性が有意に少なく、20代、30代、40代の患者が多く、60代、70代、80代の患者が少なかった(P<0.001)。接種部位の局所反応としては、疼痛が92%と90%、灼熱感が13%と19%、そう痒が8%と12%、発赤が14%と16%、腫脹が13%と14%、硬結が21%と10%であり、全身反応としては、頭痛が21%と53%、倦怠感が23%と69%、鼻水が10%と14%、発熱が37. 5℃が3%と38%であった。
1回目と2回目のワクチン接種後、透析群で有意に多かったARはなかった。透析群では、2回目接種時の発赤(P=0.0048)、1回目接種時の灼熱感(P=0.044)および硬結、1回目および2回目接種時の疼痛、2回目接種時の倦怠感および発熱、両回接種時の頭痛(P<0.001)の発生率が高かった(図4)。


英語
143 dialysis participants completed questionnaires. The most common adverse reactions after both vaccinations were pain and malaise. Data from a Japanese Ministry of Health study showed fewer men and younger participants compared to our dialysis group. Within a week after vaccination, local reactions included pain (92-90), burning sensation (13-19), itching (8-12), redness (14-16), swelling (13-14), and induration (21-10). Systemic reactions included headache (21-53), malaise (23-69), runny nose (10-14), and fever >37.5 (3-38). No adverse reaction was significantly more frequent in the dialysis group, but they experienced more redness, burning sensation, induration, pain, malaise, fever, and headache compared to controls.

評価項目/Outcome measures

日本語
結果 透析患者のスパイク(S)-IgG抗体値は、初回接種から2回目接種14日後まで上昇した(P<0.001)。しかし、S-IgG抗体値は、完全接種から14日後の時点で、透析患者では対照群よりも低かった(中央値[IQR]:4528.3[1774.5-8514.8]): 4528.3[1774.5-8514.8]AU/ml対12422.1[6778.7-21964.5]AU/ml;P<0.001)。過去のデータと比較して、AR発生率は透析群で低かった。


英語
Results: Spike (S)-IgG antibody levels in dialysis patients increased from the first vaccination to 14 days after the second vaccination (P<0.001). However, S-IgG antibody levels were lower in dialysis patients than in controls at 14 days after full vaccination (median [IQR]: 4528.3 [1774.5-8514.8] AU/ml vs. 12422.1 [6778.7-21964.5] AU/ml; P<0.001). Compared to historical data, adverse reaction (AR) incidence was lower in the dialysis group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2施設における前向き観察研究は、神奈川県の湘南藤沢徳洲会病院と鹿児島県の大隅鹿屋病院で行われた。患者は2021年6月から7月にかけて登録され、初回接種後180日の追跡調査を行った。対照群として、抗がん剤や免疫抑制療法を受けていない当院の外来患者を対象としました。


英語
This double-center prospective observational study was conducted at Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital in Kanagawa and Osumikanoya Hospital in Kagoshima, Japan. Patients were enrolled from June to July 2021 and followed up for 180 days after the first vaccination. As control group, we included outpatients at our hospital who were not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 11

最終更新日/Last modified on

2024 03 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名