UMIN試験ID | UMIN000044101 |
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受付番号 | R000050361 |
科学的試験名 | 高齢者EGFR遺伝子変異陽性肺癌へのオシメルチニブ一次治療に関するレトロスペクティブ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/04 |
最終更新日 | 2023/12/10 08:35:08 |
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高齢者EGFR遺伝子変異陽性肺癌へのオシメルチニブ一次治療に関するレトロスペクティブ研究
英語
A multi-institutional retrospective study of osimertinib for elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations (HOT2002)
日本語
HOT2002
英語
HOT2002
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高齢者EGFR遺伝子変異陽性肺癌へのオシメルチニブ一次治療に関するレトロスペクティブ研究
英語
A multi-institutional retrospective study of osimertinib for elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations (HOT2002)
日本語
HOT2002
英語
HOT2002
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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初回治療としてオ シメルチニブを投与された 75 歳以上 EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌症例 を対象に, その臨床経過, 治療効果, 安全性などを評価して日常診療における 高齢患者の治療の現状を明らかにする.
英語
To evaluate the clinical course, efficacy and safety of osimertinib for elderly patients with previously untreated advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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1年無増悪生存割合
英語
the proportion of patients who were progression-free survival at 1 year (1-year PFS)
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安全性、奏功率、病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
safety profile, objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), PFS, and overall survival (OS)
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.進行/再発非小細胞肺がん
2.2018年8月-2019年12月までに1次治療としてオシメルチニブを導入された患者
英語
1. Advanced/Relapsed non-small cell lung cancer
2.Patients who received first-line osimertinib between August 2018 and December 20119
日本語
EGFR-TKIによる前治療歴がある。
英語
Patients who had received other EGFR-TKIs before receiving osimertinib were excluded.
100
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名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 朝比奈 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Asahina |
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北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine
日本語
呼吸器内科学教室
英語
Department Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-5911
asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 岳 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Gaku |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine
日本語
呼吸器内科学教室
英語
Department Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 14, North 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-5911
gaku.yamamoto0306@pop.med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group(HOT)
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北海道肺癌研究会
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英語
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自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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北海道大学病院臨床研究監理部自主臨床研究(IRB)事務局
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
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札幌市北区北14条西5丁目北海道大学病院
英語
Kita 14, North 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
https://www.nature.com/articles/s41598-021-02561-z
最終結果が公表されている/Published
https://www.nature.com/articles/s41598-021-02561-z
132
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この研究は、非小細胞肺がんのEGFR変異陽性を持つ75歳以上の132人の高齢患者にオシメルチニブを一次治療として使用した結果についての観察研究です。1年無増悪生存率(PFS)は65.8%で、中央PFSは19.4ヶ月でした。全生存期間の中央値は未到達でした。患者の17.4%が間質性肺炎を経験し、そのうち9.1%が重症であった。治療開始後3ヶ月以内に大部分の間質性肺炎による治療中断が発生しました。間質性肺炎を発症した患者の予後は不良でした。オシメルチニブは高齢者にとって有効な選択肢ですが、間質性肺炎のリスクが伴います。
英語
This study investigated the effects of osimertinib in 132 elderly non-small cell lung cancer patients aged 75 or older. The 1-year progression-free survival rate was 65.8%, with a median duration of 19.4 months. 17.4% of patients experienced severe pneumonitis, mostly within three months of treatment initiation. While osimertinib is effective, there's a notable risk of pneumonitis.
2023 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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英語
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最終的に132人(女性94人、男性38人、中央値年齢80歳、範囲75-90歳)が解析に含まれました。多くの患者(70.5%)がステージIVの非小細胞肺がん(NSCLC)で、25.8%が術後または放射線療法後の再発を経験していました。患者の74.2%はチャールソン合併症指数(CCI)が0または1でした。喫煙歴では92人が非喫煙者でした。パフォーマンスステータス(PS)は85.6%の患者が0-1でした。すべての患者が腺癌で、EGFR遺伝子では34.9%がエクソン19の欠失、60.6%がエクソン21 L858R変異でした。
英語
In this study, 132 patients (94 females, 38 males; median age 80, range 75-90) were analyzed. A majority (70.5%) had stage IV NSCLC, while 25.8% had postoperative or post-radiotherapy recurrence. Most patients (74.2%) had a low CCI (0 or 1), and 92 were non-smokers. PS was 0-1 in 85.6% of patients, with fewer having higher PS. All had adenocarcinoma, with 34.9% having EGFR exon 19 deletions and 60.6% having exon 21 L858R mutations.
日本語
北海道肺がん臨床研究グループ試験2002(HOT2002)は、日本の19の医療機関で実施された後ろ向きの多施設共同研究です。2018年8月から2019年12月の間にオシメルチニブ治療を開始した、EGFR-TKI感受性変異を有するNSCLCが組織学的または細胞学的に確認された75歳以上の患者が対象とされました。以前に他のEGFR-TKIを使用した患者は除外されました。患者の人口統計学的データ、臨床的特性、治療暴露、結果などのデータは、2020年12月31日のデータカットオフ日までに後方向きに収集されました。
英語
The Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial 2002 (HOT2002) was a retrospective, multicenter study across 19 Japanese institutions. It aimed to evaluate the clinical characteristics and outcomes of elderly patients (aged 75 or older) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutations, who were treated with first-line osimertinib in a real-world setting. This study included patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC and EGFR-TKI-sensitizing mutations, who began osimertinib between August 2018 and December 2019. Exclusion criteria were previous treatment with other EGFR-TKIs. Data on demographics, clinical characteristics, treatment exposure, and outcomes were collected retrospectively, with a data cut-off date of December 31, 2020.
日本語
オシメルチニブの一次治療中に発生した副作用(AE)はグレード3以上のAEが41.7%の患者に報告されました。最も一般的なAEは爪周囲炎(43.9%、うち1.5%がグレード3以上)、発疹またはにきび(39.4%、グレード3以上は0%)、乾燥肌(38.6%、グレード3以上は0%)、貧血(38.6%、うち3.0%がグレード3以上)でした。間質性肺炎の頻度は17.4%で、グレード3以上が9.1%でした。治療中の間質性肺炎の死亡率は13.0%(23例中3例)でした。間質性肺炎によるオシメルチニブの中止までの中央時間は2.2ヶ月でした。肺炎の有無による患者の基本的な背景に違いはありませんでした。54人(40.9%)の患者がAEのために少なくとも1回の用量減少が必要でした。最も一般的な用量減少の原因は食欲不振、発疹、下痢でした(それぞれ17.0%、11.4%、9.1%)。35人(26.5%)の患者がオシメルチニブの使用を中止し、その主な原因は間質性肺炎でした。治療関連死は4件(間質性肺炎3件、心不全1件)でした。
英語
During first-line osimertinib therapy, 41.7% of patients reported Grade 3 or higher AEs. Common AEs were paronychia (43.9%, 1.5% grade 3 or more), rash/acne (39.4%, grade 3 or more), dry skin (38.6%, grade 3 or more), and anemia (38.6%, 3.0% grade 3 or more). Pneumonitis occurred in 17.4% of patients, 9.1% being grade 3 or higher, with a 13.0% pneumonitis mortality rate. Median time to osimertinib discontinuation due to pneumonitis was 2.2 months. No major differences in baseline characteristics were noted between patients with or without pneumonitis. Additionally, 40.9% needed at least one dose reduction due to AEs, mainly from anorexia, rash, and diarrhea. Osimertinib was discontinued by 26.5% of patients, mostly due to pneumonitis. There were four treatment-related deaths, three from pneumonitis and one from heart failure.
日本語
中央値の追跡期間20.5ヶ月で、オシメルチニブ治療患者の1年無進行生存率(PFS)の主要エンドポイントは65.8%でした。中央PFSと治療失敗までの時間(TTF)はそれぞれ19.4ヶ月と17.7ヶ月でした。中央全生存期間(OS)は未到達でした。測定可能な病変があった患者(85.6%)では、客観的奏功率(ORR)は75.2%、腫瘍制御率(DCR)は92.9%でした。CR 3例、PR 82例、SD 20例、PD 2例がありました。80歳以上と80歳未満の患者、またはチャールソン合併症指数(CCI)が0-1と2以上の間での効果に有意な差は観察されませんでした。しかし、パフォーマンスステータス(PS)が2以上の悪い予後因子でした。EGFRエクソン19の欠失を持つ患者はL858R変異を持つ患者よりもPFSが良好な傾向がありました。単変量解析では、PSが2以上であることが短いPFSと有意に関連していましたが、単変量または多変量解析で他の有意な因子は見つかりませんでした。
英語
At a median 20.5 months follow up, 1-year PFS for osimertinib-treated patients was 65.8%. Median PFS and TTF were 19.4 and 17.7 months, respectively. Median OS was not reached. In patients with measurable lesions (85.6%), ORR was 75.2% and DCR was 92.9%. There were 3 complete responses, 82 partial responses, 20 stable diseases, and 2 progressive diseases. No significant efficacy difference was found between patients aged less or older than 80 years, or between CCI scores of 0-1 and 2 or more. PS of 2 or worse was a poor prognostic factor. Patients with EGFR exon 19 deletions had better PFS compared to L858R mutations. Univariate analysis showed PS of 2 or worse significantly correlated with shorter PFS, with no other significant factors in univariate or multivariate analyses.
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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観察研究
英語
Retrospective observational study
2021 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050361
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050361
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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