UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044306
受付番号 R000050359
科学的試験名 前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（観察研究）（JALSG CS-07/11-tAPL）
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/01
最終更新日 2021/05/24 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査(観察研究)（JALSG CS-07/11-tAPL） Analysis of clinical outcome in patients with tAPL compared to de novo APL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG-CS-07/11) -JALSG CS-07/11-tAPL study-
一般向け試験名略称/Acronym 治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（JALSG CS-07/11-tAPL） Analysis of clinical outcome in patients with tAPL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG CS-07/11-tAPL)
科学的試験名/Scientific Title 前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（観察研究）（JALSG CS-07/11-tAPL） Analysis of clinical outcome in patients with therapy-related APL compared to de novo APL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG CS-07/11-tAPL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査（JALSG CS-07/11-tAPL） Analysis of clinical outcome in patients with tAPL in the JALSG AML/MDS/CMML clinical observation study (JALSG CS-07/11-tAPL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性前骨髄球性白血病（初発および治療関連） de novo and therapy-related APL (acute promyelocytic leukemia)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は過去に実施された特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）による前方視的疫学調査から治療関連急性前骨髄球性白血病（tAPL）の発症頻度および治療実態を明らかにし、初発症例との比較と共に付加的染色体異常など予後に影響する因子の同定を目的とする。 The objectives of this study are to determine the incidence, risk factors, response to therapy and long-term outcome in patients with therapy-related acute promyelocytic leukemia (tAPL) from the JALSG observation studies. Our aim is also to analyze the impact of additional cytogenetic abnormalities and the role of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) in patients with t-APL.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others tAPLおよびde novo APLの全生存率 Overall survival rate in patients with t-APL. Compare the survival between t-APL and de novo cases.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes tAPLおよびde novo APLの各全生存率 Overall survival (OS) rates in patients*1 with t-APL and de novo APL, respectively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 完全寛解率
2. 無再発生存
3. 累積再発率
4. 生存比較（全生存、無病生存、無イベント*生存）
*イベント定義：非寛解、血液学的または分子生物学的再発、そしてあらゆる原因による死亡.
5. 年齢、性別、PS（ECOG）、付加的染色体異常、再発リスク分類比率
(1-5：tAPLおよびde novo APL)
6. tAPL発症前背景：先行した一次腫瘍の病型、治療法、治療効果、t-APL発症までの期間
7. tAPLとde novo APLの初回診断時臨床データ、生物学的特徴（付随病態および白血病表現型）の比較
8. tAPLおよびde novo APLの化学療法と移植（同種・自家）実施状況とそれらの結果（治療効果、有害事象とグレード、合併症などを含む、移植患者情報は移植症例登録一元管理プログラム（TRUMP）データセット項目に依る）
9. tAPLおよびde novo APLの予後因子同定と因子別生存解析
10. 長期OS、DFS、EFS率		 1. Complete remission (CR) rates (*1)
2. Relapse free survival (*1)
3. Cumulative incidence of relapse (*1)
4. Comparison of OS, disease free survival (DFS) and event free survival (EFS)*2 between t-APL and de novo APL
*2: Event is defined as failure to achieve CR, relapse including molecular relapse, or death from any cause.
5. Age, gender, ECOG PS and additional chromosomal abnormalities of onset of APL (*1)
6. Backgrounds before the onset of t-APL: primary neoplasm, previous therapy, treatment effect, and latency period to the occurrence of t-APL
7. Comparison of clinical data and biological characteristics between therapy-related and de novo patients at the time of initial diagnosis of APL
8. Implementation status of actual administration of the chemotherapy drugs. Rates of complete remission and safety profile and grades. Incidence and outcome of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT: allogeneic- and/or autologous-). Efficacy and safety of HSCT, such as treatment related mortality, relapse, engraftment, acute graft versus host disease (GVHD), chronic GVHD, and so on (*3).
*3: These are the data from the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation Transplant Registry Unified Management Program (TRUMP) database.
9. Association of known prognostic factors for de novo APL with prognosis in t-APL. Exploration of new prognostic factors in t-APL. Feasibility of classification according to these prognostic factors.
10. Long-term outcomes (OS, DFS, and EFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2007年～2011年と2011年～2016年にそれぞれ行った観察研究「CS-07」と「CS-11」に登録されたt-APLおよびde novo APLの全APL症例を対象とする。
ただし、データ解析時点において結果公表前・データ固定前のJALSG他試験登録症例は除かれる。		 t-APL and de novo APL patients registered as JALSG-CS-07 or JALSG-CS-11 between 2007 and 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 生存解析においては通常APLに対して行われる化学療法（ATRA、亜ヒ酸、Am80を含む）未実施の症例を除く。 For survival analysis, patients who did not receive chemotherapy-as-usual* for APL.

*: Regimens including not hypomethylating agents but all-trans retinoic acid (ATRA), arsenic trioxide (ATO), or tamibarotene (Am80).
目標参加者数/Target sample size 670

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 智也
ミドルネーム
姓 前田
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Maeda
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 造血器腫瘍科 Department of Hemato-Oncology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email maedat@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 智也
ミドルネーム
姓 前田
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Maeda
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama International Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 造血器腫瘍科 Department of Hemato-Oncology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.jalsg.jp/
Email/Email maedat@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構（JALSG）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究適正推進センター Institutional Review Board, Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address 〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan
電話/Tel 042-984-4523
Email/Email imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 04 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 過去に実施されたJALSGが主導する前方視的観察研究CS-07試験、CS-11試験に登録された症例の内、APL症例に限定してt-APLとde novo APLとで治療効果や予後を比較検討する後ろ向きコホート研究である。本観察研究の評価項目は以下の通り。
1. 全生存率
2. 完全寛解率
3. 無再発生存
4. 累積再発率
5. 生存比較（全生存、無病生存、無イベント*生存）
6. 年齢、性別、PS（ECOG）、付加的染色体異常、再発リスク分類比率
7. tAPL発症前背景
8. tAPLとde novo APLの初回診断時臨床データ、生物学的特徴（付随病態および白血病表現型）の比較
9. tAPLおよびde novo APLの化学療法と移植（同種・自家）実施状況とそれらの結果
10. tAPLおよびde novo APLの予後因子同定と因子別生存解析
11. 長期OS、DFS、EFS率		 This retrospective cohort study including patients with t-APL and de novo APL, who were already enrolled in JALSG-CS-07 or CS-11 study between 2007 and 2016.
Endpoints are as follows:
1. Overall survival (OS) rates
2. Complete remission (CR) rates
3. Relapse free survival
4. Cumulative incidence of relapse
5. Comparison of OS, disease free survival (DFS) and event free survival (EFS) between t-APL and de novo APL
6. Age, gender, ECOG PS and additional chromosomal abnormalities of onset of APL.
7. Backgrounds before the onset of t-APL
8. Comparison of clinical data and biological characteristics between therapy-related and de novo patients at the time of initial diagnosis of APL.
9. Implementation status of actual administration of the chemotherapy drugs. Rates of complete remission and safety profile and grades. Incidence and outcome of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT: allogeneic- and/or autologous-). Efficacy and safety of HSCT.
10. Association of known prognostic factors for de novo APL with prognosis in t-APL. Exploration of new prognostic factors in t-APL. Feasibility of classification according to these prognostic factors.
11. long-term outcomes (OS, DFS, and EFS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 24 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050359
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050359