UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神戸市域におけるくも膜下出血の転帰と脳血管攣縮に関する多施設共同登録研究２

英語
Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神戸市域におけるくも膜下出血後脳血管攣縮２

英語
Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神戸市域におけるくも膜下出血の転帰と脳血管攣縮に関する多施設共同登録研究2

英語
Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神戸市域におけるくも膜下出血後脳血管攣縮２

英語
Kobe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage and Delayed Ischemic Neurological Deficit Registry 2
(KASHER2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神戸市域における破裂脳動脈瘤によるくも膜下出血に伴う遅発性脳血管攣縮の発生頻度、その治療、予後に及ぼす影響を、全一次脳卒中センターは参加して調査することにより、くも膜下出血の発生、治療選択、経過、転帰を詳細に調査し、今後の破裂脳動脈瘤治療の指針、指標とする。

英語
To investigate delayed ischemic neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage in all primary stroke centers in the Kobe city.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Observationalstudy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性脳血管攣縮による脳梗塞の発生

英語
Frequency of cerebral infarction of delayed ischemic neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 遅発性脳血管攣縮による脳障害の発生
2) 初診30日または退院時の死亡または要介助（mRS 3-6）の割合
3) 初診60日の死亡または要介助（mRS 3-6）の割合
4) 初診12ヵ月後の死亡または要介助（mRS 3-6）の割合
5) 初診1年以内の標的脳動脈瘤再破裂の有無
6) 初診1年以内の標的脳動脈瘤の再治療の有無

英語
1. Frequency of delayed ischemic neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage
2. disabling stroke or death at 30days after admission or discharge
3. disabling stroke or death at 60days after admission
4. disabling stroke or death at 12months after admission
5. rebleeding of target aneurysm within 1 year
6. retreatment of target aneurysm within 1 year

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血
2) 最終破裂14日以内に初診したもの

英語
1. subarachnoid hemorrage due to rupture of intracranial aneurysm
2. admitted to hospital within 14 days since last onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に定めない

英語
No limitation

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（神戸市）、西神戸医療センター（神戸市）、神戸大学病院（神戸市）、神戸赤十字病院/災害医療センター（神戸市）、神鋼記念病院（神戸市）、吉田病院（神戸市）、甲南医療センター（神戸市）、恒生病院（神戸市）、神戸掖済会病院（神戸市）、新須磨病院（神戸市）、神戸医療センター（神戸市）、神戸市立医療センター西市民病院（神戸市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
神戸市域の全一次脳卒中センターが参加して、くも膜下出血後の遅発性脳血管攣縮に関する後方視的登録を行う。これにより都市部のくも膜下出血の実態が明らかになり、くも膜下出血の医療向上に繋がる知見を得ることを期待している。

英語
We hope to secure adequet information to improve outcome of aneurysmal subarachnoid patients, as we conduct retrospective study about delayed neurological disorder due to aneurysmal subarachnoid hemorrhage at all primary stroke center in the Kobe city.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050358

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