UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044088
受付番号 R000050343
科学的試験名 1型糖尿病患者の食事、睡眠、身体活動量、治療実態とQuality of Life(QOL)との関連性のコホート調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/05/01 11:37:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病患者の食事、睡眠、身体活動量、治療実態とQuality of Life(QOL)との関連性のコホート調査


英語
Cohort survey about meal, sleep, physical
activity, actual treatment and quality of
life on Japanese type 1 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病患者の食事、睡眠、身体活動量、治療実態とQOLとの関連性のコホート調査


英語
Cohort survey about meal, sleep, physical
activity, actual treatment and QOL on
Japanese type 1 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病患者の食事、睡眠、身体活動量、治療実態とQuality of Life(QOL)との関連性のコホート調査


英語
Cohort survey about meal, sleep, physical
activity, actual treatment and quality of
life on Japanese type 1 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病患者の食事、睡眠、身体活動量、治療実態とQOLとの関連性のコホート調査


英語
Cohort survey about meal, sleep, physical
activity, actual treatment and QOL on
Japanese type 1 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病患者の生活や治療実態を把握


英語
This is a study to grasp the real life and
treatment of type 1 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Quality of Life(QOL)の向上をめざす


英語
This is a study to aim the improvement of
quality of life(QOL) for type 1 diabetes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOLに関するアンケート(Problem Areas in
Diabetes、Beck Depression inventory-II)の点数と各パラメーターの関連性
  


英語
Relation between the scores of
questionnaires(Problem Areas in Diabetes,
Beck Depression inventory2)and the
parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血糖コントロール
2) 脂質コントロール
3)食事パターン
4)睡眠パターン
5)身体活動パターン
6)低血糖への不安の指標


英語
1)diabetes control
2)lipid control
3)meal pattern
4)sleep pattern
5)physical exercise pattern
6)indicator of hypoglycemic fear


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年6月~10月に確認できた順天堂医院 糖尿病・内分泌内科および、あそうクリニックに通院中の20歳以上の1型糖尿病患者。


英語
Type 1 diabetes patients in Juntendo
University Hospital and Aso clinic at the
age of 20 years-old or older when registered
from June, 2019 to October 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2型糖尿病、二次性糖尿病、および単一遺伝子糖尿病は除外される


英語
Type 2 diabetes, secondary diabetes and
monogenic diabetes will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淳子
ミドルネーム
佐藤


英語
Junko
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

jsato@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳子
ミドルネーム
佐藤


英語
Junko
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsato@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of
Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Metabolism and Endocrinology,
Juntendo University Graduate School of
Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院代謝内分泌内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院病院倫理委員会


英語
Ethics committee at Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyoku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1589

Email/Email

jun-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

477

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
5年間の観察研究


英語
Observational study of 5 years


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 01

最終更新日/Last modified on

2021 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050343


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名