UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
椎体形成術後の新規椎体骨折と後弯変形における運動療法の有効性

英語
Can exercise therapy prevent new vertebral fracture and kyphosis after kyphoplasty?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎体形成術後の運動療法の有効性

英語
Effectiveness of exercise therapy after kyphoplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
椎体形成術後の新規椎体骨折と後弯変形における運動療法の有効性

英語
Can exercise therapy prevent new vertebral fracture and kyphosis after kyphoplasty?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎体形成術後の運動療法の有効性

英語
Effectiveness of exercise therapy after kyphoplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折

英語
Osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
椎体形成術後の運動療法が新規椎体骨折と後弯変形を予防しうるかを検証する

英語
To verify whether exercise therapy can prevent new vertebral fracture and kyphosis after kyphoplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規椎体骨折の有無・数
後弯変形の進行
転倒の有無・回数

英語
Presence and number of new vertebral fractures
Progression of kyphosis
Presence and number of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度、骨格筋量
運動機能(歩行速度、Timed up and go test、片脚立位時間)
認知機能(Mini-Mental State Examination)
患者立脚型アウトカム(Numerical rating scale、Oswestry disability index、SF-36、EuroQol 5-Dimension 5-Level)

英語
Bone mineral density
Muscle mass
Physical assessments (Gait speed, Timed up and go test, One-leg standing test)
Cognitive assessment (Mini-Mental State Examination)
Patient-reported outcomes (Numerical rating scale, Oswestry disability index, SF-36, EuroQol 5-Dimension 5-Level)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折
椎体形成術
椎体形成術退院後に3か月の外来理学療法を希望する者

英語
Osteoporotic vertebral fracture
Receiving kyphoplasty
Patients who want to receive outpatient physical therapy for 3 months after kyphoplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高エネルギー外傷
後壁損傷による神経障害の合併
椎体固定術の併用
脊椎手術既往
認知症
精神疾患の既往

英語
Traumatic vertebral fracture
Nerve injury
Additional fusion surgery
Previous spine surgery
Cognitive impairment
Psychiatric illness

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸洋
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
219, Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama

電話/TEL

0736220066

Email/Email

yukihiro19670916@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢和
ミドルネーム
姓	峯玉

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Minetama

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219

英語
219, Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama

電話/TEL

0736220066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakazumasakazu910@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board at Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city, Japan

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
椎体形成術後に外来リハビリテーションを受けた者と受けなかった者で予後を比較する。

英語
Clinical outcomes are compared between patient participated in outpatient physical therapy or not.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050341

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