UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	椎体形成術後の新規椎体骨折と後弯変形における運動療法の有効性	Can exercise therapy prevent new vertebral fracture and kyphosis after kyphoplasty?
一般向け試験名略称/Acronym	椎体形成術後の運動療法の有効性	Effectiveness of exercise therapy after kyphoplasty
科学的試験名/Scientific Title	椎体形成術後の新規椎体骨折と後弯変形における運動療法の有効性	Can exercise therapy prevent new vertebral fracture and kyphosis after kyphoplasty?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	椎体形成術後の運動療法の有効性	Effectiveness of exercise therapy after kyphoplasty
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨粗鬆症性椎体骨折	Osteoporotic vertebral fracture
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general 整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	椎体形成術後の運動療法が新規椎体骨折と後弯変形を予防しうるかを検証する	To verify whether exercise therapy can prevent new vertebral fracture and kyphosis after kyphoplasty.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	新規椎体骨折の有無・数 後弯変形の進行 転倒の有無・回数	Presence and number of new vertebral fractures Progression of kyphosis Presence and number of falls
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	骨密度、骨格筋量 運動機能(歩行速度、Timed up and go test、片脚立位時間) 認知機能(Mini-Mental State Examination) 患者立脚型アウトカム(Numerical rating scale、Oswestry disability index、SF-36、EuroQol 5-Dimension 5-Level)	Bone mineral density Muscle mass Physical assessments (Gait speed, Timed up and go test, One-leg standing test) Cognitive assessment (Mini-Mental State Examination) Patient-reported outcomes (Numerical rating scale, Oswestry disability index, SF-36, EuroQol 5-Dimension 5-Level)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨粗鬆症性椎体骨折 椎体形成術 椎体形成術退院後に3か月の外来理学療法を希望する者	Osteoporotic vertebral fracture Receiving kyphoplasty Patients who want to receive outpatient physical therapy for 3 months after kyphoplasty
除外基準/Key exclusion criteria	高エネルギー外傷 後壁損傷による神経障害の合併 椎体固定術の併用 脊椎手術既往 認知症 精神疾患の既往	Traumatic vertebral fracture Nerve injury Additional fusion surgery Previous spine surgery Cognitive impairment Psychiatric illness
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸洋 ミドルネーム 姓 中川	名 Yukihiro ミドルネーム 姓 Nakagawa
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学附属病院紀北分院	Wakayama Medical University Kihoku Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code	649-7113
住所/Address	和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219	219, Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama
電話/TEL	0736220066
Email/Email	yukihiro19670916@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 賢和 ミドルネーム 姓 峯玉	名 Masakazu ミドルネーム 姓 Minetama
組織名/Organization	和歌山県立医科大学附属病院紀北分院	Wakayama Medical University Kihoku Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	649-7113
住所/Address	和歌山県伊都郡かつらぎ町妙寺219	219, Myoji, Katsuragi-cho, Ito-gun, Wakayama
電話/TEL	0736220066
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masakazumasakazu910@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Institutional Review Board at Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama city, Japan
電話/Tel	0734472300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	椎体形成術後に外来リハビリテーションを受けた者と受けなかった者で予後を比較する。	Clinical outcomes are compared between patient participated in outpatient physical therapy or not.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050341
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050341

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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