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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045857
受付番号 R000050339
科学的試験名 ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2021/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用 Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism
一般向け試験名略称/Acronym ロキサデュスタットの作用 Effect of roxadustat
科学的試験名/Scientific Title ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用 Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロキサデュスタットの造血・鉄代謝への作用 Effect of roxadustat on erythropoiesis and iron metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎性貧血 renal anemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロキサデュスタットと赤血球造血刺激因子製剤の造血・鉄代謝への違いを検討 Assessment of differences between roxadustst and ESA on erythropoiesis and iron metabolism
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESA投与後のヘモグロビンの推移とロキサデュスタットへの切り替え後のヘモグロビンの推移の比較 comparison between changes in hemoglobin by ESA treatment and those after switching from ESA to roxadustat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESA投与後の鉄代謝マーカーの推移とロキサデュスタットへの切り替え後の鉄代謝マーカーの推移の比較 comparison between changes in biomarkers of iron metabolism by ESA treatment and those after switching from ESA to roxadustat

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロキサデュスタット 70mgあるいは100mg roxadustst 70mg or 100mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 昭和大学病院腎臓内科に通院中の腹膜透析患者、柴垣医院自由が丘、柴垣医院戸越、柴垣医院久ヶ原に通院中の血液透析患者。
2) ヘモグロビン>9g/dL、フェリチン>100ng/mLあるいはトランスフェリン飽和度>20%の患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
4) 同意取得時までにESAにより腎性貧血よる治療を3ヶ月以上継続している患者。
5) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
1) PD patients who are treated at Showa university and HD patients who are treated at Shibagaki clinic.
2) Hemoglobin level above 9g/dL, and ferritin 100 ng/mL or TSAT>20%.
3) Patienta who are more than 20 year-old
4) Patients who are treated by ESA more than 3 months.
5) Patients who are provided written, informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1) HIF-PH阻害薬で重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
2) HIF-PH阻害薬を内服している患者
3) 絶対性鉄欠乏患者(フェリチン<100ng/mLかつトランスフェリン飽和度<20%)
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 出血性疾患、重篤な肝臓障害、活動性の感染症や自己免疫性疾患、進行癌、多発性嚢胞腎、糖尿病性網膜症を併発した患者
6) 試験担当医師の判断により不適格と判断した者
1) Patients who have history of allergy for HIF-PH inhibitor.
2) Patients who are taking HIF-PH inhibitor.
3) Patients whose serum ferritin level 100 ng/mL and TSAT<20%.
4) Pregnant women.
5) Patients with bleeding, severe liver disease, malignant, chronic infection, autoimmune disease, polycystic kidney disease, active diabetic retinopathy.
6) Patients who are ineligible for participating the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
本田
Hirokazu
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部内科学講座腎臓内科学部門 Department of Medicine, Division of Nephrology, School of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8533
Email/Email hondah@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
本田
Hirokazu
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 医学部内科学講座腎臓内科学部門 Department of Medicine, Division of Nephrology, School of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hondah@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department 医学部内科学講座腎臓内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division 医学部内科学講座腎臓内科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Committee on Human Research
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8000
Email/Email hondah@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 25
最終更新日/Last modified on
2021 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050339
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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