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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究

英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究

英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究

英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫抑制薬使用中の患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における単施設観察研究

英語
Immunogenicity and safety of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 vaccination among outpatients receiving immunosuppressive therapy: A monocentric observational study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫抑制療法中の患者

英語
patients who were receiving immunosuppressive therapy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制療法を受けている患者を対象に、SARS-CoV-2ワクチン接種前後のSARS-CoV-2に対する抗体価を用いて、ワクチンの有効性を評価する。またSARS-CoV-2ワクチン接種後の免疫抑制療法に使用される薬剤の投与量の増加、予期せぬ入院、死亡など、ワクチンの短期的な安全性を検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the vaccine in patients receiving immunosuppressive therapy with antibody titers against SARS-CoV-2 before and after SARS-CoV-2 vaccination, and to test the short-term safety of the vaccine in patients receiving immunosuppressive therapy with increased doses of drugs used for immunosuppressive therapy, unexpected hospitalizations, and deaths after SARS-CoV-2 vaccination

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン初回接種前、接種後3週間後、5週間後、90日後、180日後のanti-spike protein IgGの抗体価

英語
Antibody titer of anti-spike protein IgG before first vaccination, 3 weeks, 5 weeks, 90 days, and 180 days after vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）１６歳以上
２）自己免疫疾患及び間質性肺炎で免疫抑制療法をしている
３）当院の呼吸器内科、リウマチ科、肝胆膵内科、皮膚科に通院中である

英語
Patients who were receiving immunosuppressive therapy, systemic steroids, immunosuppressive drugs, immunomodulators, anti-rheumatic drugs, biologics, and JAK inhibitors, for interstitial pneumonia and autoimmune diseases while attending the outpatient clinic of the Department of Respiratory Medicine, Rheumatology, Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, and Dermatology at our hospital during the above registration period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）15歳以下
２）COVID-19に感染し隔離中
３）ワクチンを接種済み
４）ワクチン接種を希望しない
５）殺細胞性抗がん剤を使用中
６）試験参加に同意しない

英語
age less than 15 years,
infected with SARS-CoV-2 and quarantined,
already vaccinated,
not willing to be vaccinated on their own or on the recommendation of their physician,
undergoing treatment for cancer, and not providing informed consent.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	日比野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hibino

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
Tsujidokandai 1-5-1, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

Email/Email

chigasaki30@gamil.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	ひびの

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hibino

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
Tsujidokandai1-5-1, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chigasaki30@gamil.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujsiawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1丁目8番7号

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NOTHING

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NOTHING

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

285

主な結果/Results

日本語
完全ワクチン接種から14日後、抗スパイク（S）-IgG抗体レベルは、免疫抑制患者では対照患者よりも低かった（中央値［IQR］： 3566.9［416.4-9340.1］AU/ml対12422.1［6778.7-21964.5］AU/ml；p＜0.001）。多変量対数正規線形回帰分析では、年齢、コルチコステロイド、メトトレキサート、免疫抑制剤がワクチン接種後のS-IgG値に及ぼす影響が示された。いずれの群においても、ワクチン接種後に否定的な事象は発生しなかった。

英語
Fourteen days after full vaccination, anti-spike S-IgG antibody levels were lower in immunosuppressed patients than in controls (median [IQR]: 3566.9 [416.4-9340.1] AU/ml vs. 12422.1 [6778.7-21964.5] AU/ml; p<0.001). Multivariate log-normal linear regression analysis indicated the effect of age, corticosteroids, methotrexate, and immunosuppressant drugs on S-IgG levels after complete vaccination. No negative events occurred after vaccination in either group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この単一施設の前向きコホート研究において、153人の免疫抑制患者（年齢中央値、72［四分位範囲｛IQR｝、61-78］歳）と132人の対照外来患者（年齢中央値、72［IQR］、58-78）に対してBNT162b2を2回投与した。

英語

In this single-center, prospective cohort study, 153 immunosuppressed patients (median age, 72 [interquartile range {IQR}, 61-78] years) and 132 control outpatients (median age, 72 [IQR], 58-78 years) received two BNT162b2 doses.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、1回目のワクチン接種前、2回目のワクチン接種時、2回目のワクチン接種から14日後に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2に対する抗スパイク蛋白免疫グロブリンG（IgG）レベルを測定するための血液サンプルを提供した。

英語
The participants provided blood samples for measuring the levels of anti-spike protein immunoglobulin G (IgG) against severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 before the first vaccination, at the second vaccination, and 14 days after the second vaccination.

有害事象/Adverse events

日本語
いずれの群においても、ワクチン接種後に否定的な事象は発生しなかった。

英語
No negative events occurred after vaccination in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
完全ワクチン接種から14日後、抗スパイク（S）-IgG抗体レベルは、免疫抑制患者では対照患者よりも低かった（中央値［IQR］： 3566.9［416.4-9340.1］AU/ml対12422.1［6778.7-21964.5］AU/ml；p＜0.001）。多変量対数正規線形回帰分析では、年齢、コルチコステロイド、メトトレキサート、免疫抑制剤が完全接種後のS-IgG値に及ぼす影響が示された。いずれの群においても、ワクチン接種後に否定的な事象は発生しなかった。

英語
Fourteen days after full vaccination, anti-spike (S)-IgG antibody levels were lower in immunosuppressed patients than in controls (median [IQR]: 3566.9 [416.4-9340.1] AU/ml vs. 12422.1 [6778.7-21964.5] AU/ml; p<0.001). Multivariate log-normal linear regression analysis indicated the effect of age, corticosteroids, methotrexate, and immunosuppressant drugs on S-IgG levels after complete vaccination.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設観察試験。対象は、４つの診療科における選択基準に合致したもの全員。登録期間：施設院長承認後～2021年12月31日とし、初回ワクチン接種後180日後までのフォローを行った。本邦のワクチン接種スケジュールに応じて変更する可能性がある。対照群に、同４診療科に通院する殺細胞性抗がん剤および免疫抑制療法を受けていない患者を設定する。

英語
This single-center observational study was conducted at Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital in Kanagawa Prefecture, Japan. Patients were enrolled from May to the end of December 2021 and followed up for 180 days after the first vaccination. As control group, we included patients attending the same outpatient department as above at our hospital who were not receiving anticancer drugs or immunosuppressive therapy.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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