UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討	Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course
一般向け試験名略称/Acronym	早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討	Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course
科学的試験名/Scientific Title	早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討	Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	早期経腸栄養が心臓血管外科術後患者の経過に与える影響についての検討	Examination of the effect of early enteral nutrition on the post-cardiac surgery patients' clinical course
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心臓血管外科疾患	Cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty	血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心臓血管術後患者において多職種連携チームのラウンドと栄養に関するアウトカムの関係について	On relationship between interprofessional care team rounds and outcomes on nutrition in post-cardiac surgery patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後入院期間	Duration of postoperative hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ICUに入室した心臓血管外科手術後の患者	Post-cardiac surgery patients who admitted to ICU.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 開心術以外 2. ICU入室から3日以内の死亡 3. 同一入院中に再手術を行った 4. 経腸栄養の適応外 5. ICU入室期間内に経腸栄養が投与されていない 6. V-A ECMO	1. Not open-heart surgery 2. Death within 3 days from intensive care unit (ICU) admission 3. Receiving re-operation during the same hospitalization 4. With contraindication for enteral nutrition (EN) 5. Without EN during ICU stays 6. Experiencing venous-arterial extracorporeal membrane oxygenation during ICU stays.
目標参加者数/Target sample size	162

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 拓也 ミドルネーム 姓 吉田	名 Takuya ミドルネーム 姓 Yoshida
所属組織/Organization	小牧市民病院	Komaki City Hospital
所属部署/Division name	救急集中治療科	Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	485-8520
住所/Address	愛知県小牧市常普請1-20	1-20 Jobushi, Komaki city, Aichi, Japan
電話/TEL	0568-76-4131
Email/Email	takuya.step.by.step@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 拓也 ミドルネーム 姓 吉田	名 Takuya ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	小牧市民病院	Komaki City Hospital
部署名/Division name	救急集中治療科	Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	485-8520
住所/Address	愛知県小牧市常普請1-20	1-20 Jobushi, Komaki city, Aichi, Japan
電話/TEL	0568-76-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takuya.step.by.step@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Komaki City Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	小牧市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Komaki City Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小牧市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	小牧市民病院	Komaki City Hospital
住所/Address	愛知県小牧市常普請1-20	1-20 Jobushi, Komaki city, Aichi, Japan
電話/Tel	0568-76-4131
Email/Email	druginfo@komakihp.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	211003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	小牧市民病院臨床研究倫理審査委員会	Komaki City Hospital Clinical Research Ethical Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は単施設、後ろ向き観察研究である。2019年6月から2021年3月までにICUに入室した心臓血管外科術後の患者が対象になる。研究の対象の患者については Pre-interprofessional care team rounds (ICTR) group と Post-ICTR groupに分けられる。Pre-ICTRはICTRが開始される前の2019年6月から2020年5月の期間であり、Post-ICTRはICTR開始後の2020年6月から2021年3月の期間である。それぞれに群について、経腸栄養開始までの時間、ICU滞在日数、入院期間、新規感染症の発生率、栄養投与に伴う合併症数などを観察する。	This study is a single-center, retrospective observational study. Patients who was admitted to the ICU between June 2019 and March 2021 in post-cardiac surgery are eligible. Patients in the study are divided into Pre-interprofessional care team rounds (ICTR) group and Post-ICTR group. Pre-ICTR contains the patients who admitted to ICU from June 2019 to May 2020 before the start of ICTR. In contrast, Post-ICTR contains the patients who admitted to ICU from June 2020 to March 2021 after introducing of ICTR. The time for initiating enteral nutrition, the length of stay in ICU, the length of hospital stay, the incidence of new infections, and the number of complications associated with nutritional administration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 29 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050334
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050334