UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究	The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym	婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究	The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.
科学的試験名/Scientific Title	婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究	The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	婦人科良性疾患におけるエストロゲンの血液凝固系・抗凝固系・線溶系への影響に関する前向き研究	The effects of estrogen on blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis in gynecologic benign diseases: A prospective study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	婦人科良性疾患	gynecologic benign diseases
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	婦人科良性疾患症例と採卵症例において、治療による血中E2低下および上昇に伴う血液凝固線溶系および抗凝固系機能の変化を、血液凝固線溶系検査、Rotational thromboelastometry (ROTEM)、内因性トロンビン産生能(Endogenous thrombin potential, ETP)ならびにAPC感受性比アッセイを用いて検討すること。	To investigate the changes of blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis due to the increased or decreased estradiol level by medication among gynecologic benign diseases and controlled ovarian hyperstimulation by means of Rotational thromboelastometry and Endogenous thrombin potential-based activated protein C sensitivity ratio assay.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	血中E2低下および上昇に伴う血液凝固線溶系および抗凝固系機能の変化の検討	To investigate the changes of blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis due to the increased or decreased estradiol level.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ROTEMアッセイのパラメータとAPC-sr(活性化プロテインC感受性比)	The parameters of Rotational thromboelastometry and Endogenous thrombin potential-based activated protein C sensitivity ratio.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	婦人科診療により子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜症、子宮内膜ポリープ、卵巣嚢腫と診断され手術を受ける症例。 不妊症診療を受けている非卵巣刺激サイクル症例。 卵巣刺激サイクル中に採卵を行う症例。	Patients who are diagnosed as uterine fibroids, adenomyosis, endometriosis, endometrial polyps, or ovarian cysts by gynecological practice with and without Gonadotropin releasing hormone agonist/antagonist. Patients during non-ovarian stimulation cycles. Patients during controlled ovarian hyperstimulation cycles.
除外基準/Key exclusion criteria	抗血小板薬、抗凝固薬を投与されている、または投与されていた症例。 すでにVTEを発症している症例。 血小板、血液凝固線溶系、抗凝固系、抗線溶系に関わる疾患を合併している症例。 貧血(Hb< 8.0 g/dL)の症例。 治療前にすでに閉経している症例。 重篤な肝疾患を有する者（またはAST≦100 U/Lの者）。 重篤な腎疾患を有する者（または血清クレアチニン≦1.3 mg/dL）。 妊娠中の女性。 授乳中の女性。	Patients medicated with antiplatelets or anticoagulants. Patients affected by venous thromboembolism. Patients complicated with diseases involving platelets, coagulation, fibrinolysis, anticoagulation, or antifibrinolysis system. Patients with anemia (Hb< 8.0 g/dL). Patients after menopause. Patients with serious liver disease (or AST <= 100 U/L). Patients with severe renal disease (or serum creatinine <= 1.3 mg/dL). Pregnant women. Women during lactation.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宏晃 ミドルネーム 姓 伊東	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Itoh
所属組織/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
所属部署/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL	053-435-2309
Email/Email	hitou-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐介 ミドルネーム 姓 東堂	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Todo
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	431-3192
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL	053-435-2309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	D21022@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	浜松医科大学	Department of Obstetrics and Gynecology, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/Tel	053-435-2680
Email/Email	rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	浜松医科大学附属病院(静岡県)/Hamamatsu University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	婦人科良性疾患症例と採卵症例において、治療による血中E2低下および上昇に伴う血液凝固線溶系および抗凝固系機能の変化を観察する。	Observation of the changes of blood coagulation, anticoagulation, and fibrinolysis due to the increased or decreased estradiol level by medication among gynecologic benign diseases and controlled ovarian hyperstimulation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050329
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050329