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一般向け試験名/Public title

日本語
弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討
～ガムおよびラムネ菓子との比較～

英語
Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.
~ compared with gum and Ramune candy ~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討
～ガムおよびラムネ菓子との比較～

英語
Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.
~ compared with gum and Ramune candy ~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弾力のあるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響の探索的検討

英語
Exploratory study : Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
弾力あるグミの咀嚼が人の感性に及ぼす影響を、咀嚼運動様相が異なるガム、ラムネ菓子と比較して生理・心理・行動の視点から考察する。

英語
Effect of mastication of the chewy gummies on human feelings from the point of view of physiology and psychology and behavior as compared with gum and Ramune candy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
行動指標（100マス計算課題成績）、生理指標(血行動態（平均血圧、心拍数、心拍出量、総末梢抵抗）、心拍間隔（R-R間隔）、顔面皮膚温度、αPw、咬筋活動量)、心理指標(POMS2、VAS、自由意見)

英語
Behavioral indicators(The result of the Hundred-Square calculations),Physiological indicators(Hemodynamics(Mean blood pressure,Heart rate,Cardiac output, Total peripheral resistance),Heart rate interval(R-R interval),The temperature of the facial skin,alpha-wave,Masseter muscle activity),Psychological index(Profile of Mood States,Visual Analog Scale,Free opinion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グミ、1日5粒＋水

英語
chewy gummies, 5 pieces a day + water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガム、1日1粒＋エネルギー調整飲料

英語
gum, 1 piece a day + energy controlled drink

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラムネ菓子、1日5粒＋エネルギー調整飲料

英語
Ramune candy,5 pieces a day + energy controlled drink

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 青山学院大学理工学部または同大学院理工学研究科の学生または青山学院大学教職員
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の男性
3) 本人が本試験の目的、内容について十分な説明を受け、文書で参加に同意した者

英語
1) Students or staff from Aoyama Gakuin University Faculty of Science and Engineering or Graduate School of Science and Engineering of Aoyama Gakuin University.
2) Men not younger than 20 years old (at the time of informed consent)
3) Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゼラチンアレルギーを有する者
2) りんごアレルギーを有する者
3) 普段の食事で咀嚼に支障がある者
4) 同意取得前1週間の平均睡眠時間が4時間以下の者
5) その他、試験実施責任者が被験者として不適格と判断した者

英語
1) Subjects who have gelatin allergy.
2) Subjects who have apple allergy.
3) Subjects who have a problem of mastication at a usual meal.
4) Subjects whose sleeping hours is less than 4 on average a week.
5) Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭雄
ミドルネーム
姓	野澤

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Nozawa

所属組織/Organization

日本語
青山学院大学

英語
Aoyama Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
理工学部電気電子工学科

英語
College of Science and Engineering Department of Electrical Engineering and Electronics

郵便番号/Zip code

252-5258

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市中央区淵野辺5-10-1

英語
5-10-1 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-5258, Japan

電話/TEL

042-759-6262

Email/Email

akio@ee.aoyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義雄
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Toyama

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshio.toyama@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aoyama Gakuin University
College of Science and Engineering
Department of Electrical Engineering and Electronics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
青山学院大学理工学部電気電子工学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
青山学院大学研究倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Aoyama Gakuin University

住所/Address

日本語
〒252-5258　神奈川県相模原市中央区淵野辺5-10-1

英語
5-10-1 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-5258, Japan

電話/Tel

042-759-6056

Email/Email

hito-rinri@aoyamagakuin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

青山学院大学(神奈川県)(Aoyama Gakuin University)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.meiji.co.jp/corporate/pressrelease/2021/1201_01/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050328

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