UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044552
受付番号 R000050326
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/15
最終更新日 2021/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症についての観察研究 An observational study on the probability of pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症 Pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究 An observational study on the probability of pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究 Pneumonitis in immune-checkpoint inhibitors plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 Extensive-stage small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療で進展型小細胞肺癌に対して投与された免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における薬剤性肺障害の発症率を調べる。 To investigate the incidence of drug-induced lung injury in immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy given for extensive-stage small cell lung cancer in clinical practice.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤性肺障害の発症率 The incidence of drug-induced lung injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性評価項目
  1. 奏効割合
  2. 病勢コントロール割合
  3. 無増悪生存期間
  4. 全生存期間
安全性評価項目
  1. 肺臓炎の最重症度 (grade 1-5)
  2. 肺臓炎発現までの期間
  3. 背景肺の間質性陰影の有無での肺障害発症率
  4. 肺臓炎以外の免疫関連有害事象の発症割合、最重症度 
  5.重篤な有害事象の発症割合
Efficacy endpoints
1.Response rate
2.Rate of disease control
3.Progression-free survival
4.Overall survival
Safety endpoints
1.Severity of pneumonitis
2.Time to onset of pneumonitis
3.Incidence of lung injury with and without interstitial abnormality
4.Incidence and severity of immune-related adverse events other than pneumonitis
5.Incidence of serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.診療内容の情報が診療録から取得出来る患者 
2.進展型もしくは術後・化学放射線治療後再発の小細胞肺癌
3.実地臨床として,免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法による治療が1コース以上施行された患者
1.Patients whose medical information can be obtained from the medical record
2.Patients with extensive-stage or recurrent small cell lung cancer after surgery or chemoradiotherapy
3.Patients who have received at least one course of immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者 Patients who have requested not to participate in this study based on published information
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
立原
Motoko
ミドルネーム
Tachihara
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1. Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 0783825660
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
桂田
Naoko
ミドルネーム
Katsurada
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 0783825660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nk1208@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター Kobe university hospital clinical & translational research center
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者基本情報, 既存肺の間質性陰影,免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法開始日および投与中止日、中止理由、中断の有無、中断理由、投与コース数、最良効果、増悪有無、増悪判定日 肺障害発症の有無と発症日、増悪の重症度, その他重篤な有害事象 Patient's characteristics, presence of interstitial abnormality, date of start and date of discontinuation of immune checkpoint inhibitor plus chemotherapy, presence of discontinuation, reason for discontinuation, number of courses administered, response, presence of disease progression, date of disease progression, presence and date of onset of lung injury, severity of lung injury, other serious adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050326
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。