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一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明

英語
Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明

英語
Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明

英語
Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明

英語
Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん患者

英語
Epilepsy patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ペランパネルを内服するてんかん患者を対象にペランパネルの臨床効果の個人差要因解明および最適投与法の設計を行うことを目的とする。

英語
The purpose of this study is to elucidate the individual differences in the clinical effects of perampanel and to design the optimal administration method for epilepsy patients who take perampanel.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ペランパネルとその代謝物の総血中濃度、遊離型血中濃度(光学異性体を含む)
2. ペランパネルとその代謝物の遊離型分率
3. 血中動態パラメータ変動要因(臨床検査値、グリコアルブミン、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカー、血液脳関門の破壊マーカー)

Study1：血中濃度と副作用(精神神経症状、傾眠、体重増加)発現との関係
Study2：血中濃度と肝機能マーカーとの関係(CYP3A4の活性マーカー(血中4β水酸化コレステロール、血中25水産亜ビタミンD3、miRNA-24b)の濃度、薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)の遺伝子多型等)

英語
1. The total blood concentration and free form blood concentration(including optical isomers) of Perampanel and its metabolites.
2. Free form fraction of Perampanel and its metabolites.
3. Blood kinetics Parameter fluctuation factors(clinical laboratory values, glycoalbumin, diseases, concomitant medications, inflammatory markers, liver, and kidney function marker).

Study1: Relationship between blood levels and side effects (psychiatric symptoms, somnolence, weight gain).
Study2: Relationship between blood concentration and liver function marker(4-beta hydroxylated cholesterol in the blood, 25 hydroxylated vitamin D in blood, 25 hydroxylated vitamin D3 in blood, miRNA-24b), Genetic polymorphism of drug-metabolizing enzyme(CYP3A4, CYP3A5), etc.).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ペランパネルを服用開始後、少なくても21日が経過している20歳以上の者
2）医師が本研究への参加が可能と判断した者
3）本研究への参加に本人もしくはその代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
4）当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得られている者

英語
1) Persons over 20 years old who have been taking perampanel for at least 21 days
2) Those who the doctor has determined to be able to participate in this study
3) Those who have obtained consent to participate in this study by signing a consent form by the person or his / her substitute.
4) Persons who have consented to the use of the sample or information in research by means of a written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な肝機能・腎機能低下を有する患者
2）文書による同意が得られなかった患者
3）服薬コンプライアンスが著しく不良な患者
4）その他、担当医により不適切と判断された患者
5）本研究への参加同意が得られなかった患者

英語
1) Patients with severe hepatic/renal dysfunction
2) Patients who did not obtain written consent
3) Patients with significantly poor medication compliance
4) patients who are judged to be inappropriate by the doctor in charge
5) Patients who did not consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3129

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

Kawakami-ham@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	れな
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Rena
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3129

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.rena@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2763

Email/Email

y.rena@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
対象者の募集方法：2020年9月-2025年8月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム：ペランパネル服用14日目以降の投与前ペランパネルとその遊離型薬物の血漿中濃度
副次アウトカム：
1.Carboxylesterase活性と遺伝子多型の評価
2.血中の4β-ヒドロキシコレステロールの濃度とその総コレステロール比、および血中25水酸化ビタミンD濃度によるCYP3A活性の評価
3.薬物代謝酵素（CYP3A4、CYP3A5、P450 oxidoreductase（POR））および薬物輸送担体（ABCB1, OATP1B1）遺伝子多型の評価
4.血中炎症マーカー（CRP、炎症性サイトカイン）および血中マイクロRNA量（miR-27a、miR-27b、miR-148a、miR-142、miR-30c-1-3p、miR-34a、miR-155、miR-223、miR-128a、miR-627、miR-206など）の評価
5.ペランパネルとその代謝物、遊離型薬物の血中動態および代謝比の個人差要因の解析
6.ペランパネルとその代謝物の血中動態とCYP3Aの血中バイオマーカーとの関係解析
7．ペランパネルとその代謝物、遊離型薬物の血中動態と治療効果・有害作用との関係解析

英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from September 2020 to August 2025
Primary outcome: Plasma concentrations of perampanel and its free form just before dosing on the 14th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Carboxylesterase activity in plasma and its genetic variants
2. Plasma levels of 4beta-hydroxycholesterol and 25-OH vitamin D
3. Polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, P450 oxidoreductase, ABCB1, and OATP1B1
4. Plasma inflammation biomarker and micro-RNA, such as miR-27a, miR-27b, miR-148a, miR-142, miR-30c-1-3p, miR-34a,miR-155, miR-223, miR-128a, miR-627, miR-206
5. Factors related to interindividual variation in plasma concentrations and metabolic ratios of perampanel and its metabolites, its free form.
6. Relationships between pharmacokinetics of perampanel and its metabolites and plasma CYP3A biomarkers
7. Relationships between pharmacokinetics and clinical effects of perampanel, its metabolites and its free form

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050324

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