UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明	Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.
一般向け試験名略称/Acronym	てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明	Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.
科学的試験名/Scientific Title	てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明	Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	てんかん患者におけるペランパネルの血中動態と臨床効果の個人差要因の解明	Elucidation of individual differences in pharmacokinetics and clinical effects of perampanel in epilepsy patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	てんかん患者	Epilepsy patients
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、ペランパネルを内服するてんかん患者を対象にペランパネルの臨床効果の個人差要因解明および最適投与法の設計を行うことを目的とする。	The purpose of this study is to elucidate the individual differences in the clinical effects of perampanel and to design the optimal administration method for epilepsy patients who take perampanel.
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. ペランパネルとその代謝物の総血中濃度、遊離型血中濃度(光学異性体を含む) 2. ペランパネルとその代謝物の遊離型分率 3. 血中動態パラメータ変動要因(臨床検査値、グリコアルブミン、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカー、血液脳関門の破壊マーカー) Study1：血中濃度と副作用(精神神経症状、傾眠、体重増加)発現との関係 Study2：血中濃度と肝機能マーカーとの関係(CYP3A4の活性マーカー(血中4β水酸化コレステロール、血中25水産亜ビタミンD3、miRNA-24b)の濃度、薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)の遺伝子多型等)	1. The total blood concentration and free form blood concentration(including optical isomers) of Perampanel and its metabolites. 2. Free form fraction of Perampanel and its metabolites. 3. Blood kinetics Parameter fluctuation factors(clinical laboratory values, glycoalbumin, diseases, concomitant medications, inflammatory markers, liver, and kidney function marker). Study1: Relationship between blood levels and side effects (psychiatric symptoms, somnolence, weight gain). Study2: Relationship between blood concentration and liver function marker(4-beta hydroxylated cholesterol in the blood, 25 hydroxylated vitamin D in blood, 25 hydroxylated vitamin D3 in blood, miRNA-24b), Genetic polymorphism of drug-metabolizing enzyme(CYP3A4, CYP3A5), etc.).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）ペランパネルを服用開始後、少なくても21日が経過している20歳以上の者 2）医師が本研究への参加が可能と判断した者 3）本研究への参加に本人もしくはその代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 4）当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得られている者	1) Persons over 20 years old who have been taking perampanel for at least 21 days 2) Those who the doctor has determined to be able to participate in this study 3) Those who have obtained consent to participate in this study by signing a consent form by the person or his / her substitute. 4) Persons who have consented to the use of the sample or information in research by means of a written consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）重篤な肝機能・腎機能低下を有する患者 2）文書による同意が得られなかった患者 3）服薬コンプライアンスが著しく不良な患者 4）その他、担当医により不適切と判断された患者 5）本研究への参加同意が得られなかった患者	1) Patients with severe hepatic/renal dysfunction 2) Patients who did not obtain written consent 3) Patients with significantly poor medication compliance 4) patients who are judged to be inappropriate by the doctor in charge 5) Patients who did not consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 純一 ミドルネーム 姓 川上	名 Junichi ミドルネーム 姓 Kawakami
所属組織/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name	薬剤部	Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code	431-3129
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL	053-435-2763
Email/Email	Kawakami-ham@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 れな ミドルネーム 姓 山口	名 Rena ミドルネーム 姓 Yamaguchi
組織名/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	薬剤部	Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code	431-3129
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL	053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.rena@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学医学部附属病院
部署名/Department	薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山1-20-1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel	053-435-2763
Email/Email	y.rena@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 09 月 03 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：観察研究 対象者の募集方法：2020年9月-2025年8月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 主要アウトカム：ペランパネル服用14日目以降の投与前ペランパネルとその遊離型薬物の血漿中濃度 副次アウトカム： 1.Carboxylesterase活性と遺伝子多型の評価 2.血中の4β-ヒドロキシコレステロールの濃度とその総コレステロール比、および血中25水酸化ビタミンD濃度によるCYP3A活性の評価 3.薬物代謝酵素（CYP3A4、CYP3A5、P450 oxidoreductase（POR））および薬物輸送担体（ABCB1, OATP1B1）遺伝子多型の評価 4.血中炎症マーカー（CRP、炎症性サイトカイン）および血中マイクロRNA量（miR-27a、miR-27b、miR-148a、miR-142、miR-30c-1-3p、miR-34a、miR-155、miR-223、miR-128a、miR-627、miR-206など）の評価 5.ペランパネルとその代謝物、遊離型薬物の血中動態および代謝比の個人差要因の解析 6.ペランパネルとその代謝物の血中動態とCYP3Aの血中バイオマーカーとの関係解析 7．ペランパネルとその代謝物、遊離型薬物の血中動態と治療効果・有害作用との関係解析	Study design: Observational study Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from September 2020 to August 2025 Primary outcome: Plasma concentrations of perampanel and its free form just before dosing on the 14th day after starting medication or later. Secondary outcome: 1. Carboxylesterase activity in plasma and its genetic variants 2. Plasma levels of 4beta-hydroxycholesterol and 25-OH vitamin D 3. Polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, P450 oxidoreductase, ABCB1, and OATP1B1 4. Plasma inflammation biomarker and micro-RNA, such as miR-27a, miR-27b, miR-148a, miR-142, miR-30c-1-3p, miR-34a,miR-155, miR-223, miR-128a, miR-627, miR-206 5. Factors related to interindividual variation in plasma concentrations and metabolic ratios of perampanel and its metabolites, its free form. 6. Relationships between pharmacokinetics of perampanel and its metabolites and plasma CYP3A biomarkers 7. Relationships between pharmacokinetics and clinical effects of perampanel, its metabolites and its free form

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 30 日

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