UMIN試験ID | UMIN000044076 |
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受付番号 | R000050321 |
科学的試験名 | 子宮内膜症合併不妊症例に対するDienogestによる黄体ホルモン併 用排卵誘発法とアンタゴニスト法の有用性比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/01 |
最終更新日 | 2023/05/01 15:20:21 |
日本語
子宮内膜症合併不妊症例に対する子宮内膜症治療薬Dienogestを用いた黄体ホルモン併用排卵誘発法とアンタゴニスト法の調節卵巣刺激についての有用性比較試験
英語
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) using Dienogest v.s. antagonist method during controlled ovarian stimulation(COS) for patients with endometriosis
日本語
Dienogest併用PPOSの有効性
英語
The efficacy of PPOS using Dienogest
日本語
子宮内膜症合併不妊症例に対するDienogestによる黄体ホルモン併
用排卵誘発法とアンタゴニスト法の有用性比較試験
英語
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) using Dienogest v.s. antagonist method for patients with endometriosis
日本語
子宮内膜症不妊へのジエノゲスト併用排卵誘発試験
英語
PPOS using Diengoest for patients with endometriosis
日本/Japan |
日本語
不妊症
英語
infertility
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IVF/ICSIの為のDienogest併用の調節卵巣刺激による排卵誘発を行い、その有効性を検討する
英語
To investigate the clinical efficacy of PPOS using Dienogest forCOS for patients with endometriosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
臨床的妊娠率
英語
The clinical pregnancy rate
日本語
1)HMG製剤の投与日数・総投与量 2)発育卵胞数(15mm以上)、採卵数、成熟卵胞数 3)早発LH発生率 4)受精率(総受精数/総採卵数)着床率(総着床数/総移植胚数 )
5)採卵決定時の血中E2値、血中P4値 6)OHSS発症率
7)良好胚獲得率 8)継続妊娠率、早期流産率、多胎率
英語
1) total amount of FSH/HMG
2) number of growing follicle (<15mm) and mature follicle (<18m m), number of oocyte retrieved
3)the incidence of premature LH surge
4) fertilization rate, implantation rate
5) serum concentration of estradiol and progesterone (on the tri gger day)
6) the incidence of OHSS
7) the viable embryo rate
8) ongoing pregnancy rate, early miscarriage rate, multiple preg nancy rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Study群は体外受精前周期よりDienogest2mg/日で投与を行い、2週間毎に卵巣を確認し、卵胞サイズが10mm未満、E2<70pg/ml未満を 確認後にhMG製剤150又は225単位の投与を開始。Dienogestの内服 は採卵後凍結胚が得られるまで連日内服する。開始hMG投与量はAMH3.0以上 または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、そ れ以外の患者は225IUで開始する。HMG投与開始8又は9日後より卵胞サイズを計測し、発育が遅い場合には75単位ずつHMG投与量を増 量する。主席卵胞が20mm以上となった段階でGnRHagonist単独又 はHCG製剤と併用し採卵に向けてのトリガーを行った。採卵はトリ ガー後35から37時間で行った。10mm以上の卵胞は穿刺吸引し、受精し、良好胚は全て凍結保存する
英語
In the study group, Dienogest (2mg/day 1mg tablet 2 times/day) is administered orally from the previous cycle. And trans-vagina l ultrasonography and serum hormone measurements are performed, to follow ultrasound confirmation of the absence of oocyte s larger than 10 mm with serum E2 <70pg/ml. After that patients are administered human menopausal gonadotropin per day. The initiating dose of 150 IU per day is used for patients with an AM H level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG is used. Follicular monitoring st art on day 8 or 9 after HMG administration. This monitoring is performed every 2 to 4 days using a trans-vaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles. The HMG dose is increased by 75 IU when the growing speed of follicles is assessed as slow. When the main dominant f ollicle size is close to 20 mm in diameter, the final stage of oocyt e maturation was triggered using a GnRH agonist or/and HCG. P atients receiving the final trigger (GnRH agonist /HCG) undergo t ransvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval 35 to 37 hours af ter the trigger. All follicles with diameters larger than 10 mm are aspirated. All high quality embryos are cryopreserved for later transfer.
日本語
Control群も同様に月経周期2-3日目よりhMG製剤の投与を開始 。主席卵胞が14mm以上またはE2 levelが1000ng/mlとなった時点 で、24時間毎にGnRHantagonist製剤 を併用。それ以外のHMG投与法や投与量、採卵に関する決定事項は上記と同様である
英語
In the control group, patients are administered human menopousal gonadotropin on day 2 or 3 of the menstrual cycle. The choice of the first human menopausal gonadotropin dose is decided in the same manner as the study group. When either the lead ing follicle reach 14 mm or serum E2 levels exceed1000 pg per ml, a GnRH antagonist is administered every 24 hours to suppress premature LH surges following a flexible protocol.
The ultrasound examination and serum hormone level test are initiated on day 8 or 9 of the menstrual cycle, and the dose of H MG is adjusted according to follicular development.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
42 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
子宮内膜症合併不妊症患者で体外受精-胚移植(IVF-ET)実施予定 者で、以下の条件を満たす患者。 1)画像診断で4cm未満のチョコレートのう胞が確認された患者 (4cm以上のチョコレート嚢腫がある場合には、ART開始前に手術ま たは薬物投与による縮小を先行する)
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上 、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
英語
Endometriosis-associated infertile women who undergo IVF-ET program.
1) woman who has endometrioid cyst (chocolate cyst) (cyst diam eter smaller than 4cm) diagnosed by imaging.
(The patient with endometrial cysts more than 4cm receive the r eduction treatment with operation or medication before IVF-ET start.)
2) woman who give written informed consent before entry into t his study.
日本語
1)前回採卵数0の患者、他の基礎疾患合併患者、2)DNG錠、Gn RHa製剤、プレマリン、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hC G製剤の禁忌症例 3) 排卵誘発前に2ヶ月以上Dienogest以外のホルモン療法を施行した症例 4)排卵誘発が不適切と医師により判断された症例
英語
1) Patients who documented cycles with no oocyte retrieved, an y contraindications to ovarian stimulation treatment and
2) patients who has contraindication to DNG, GnRHa, EP, FSH, HMG, HCG
3) Using other hormonal therapy except Dienogest over 2 months before COS
4) Patients who is judged to be inappropriate for this study by th e doctor
80
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 |
英語
名 | Hirobumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kamiya |
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神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
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生殖医療
英語
Reproductive therapy
0600003
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階
英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
0112312722
kamiya@fine.ocn.ne.jp
日本語
名 | 菜々子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩見 |
英語
名 | Nanako |
ミドルネーム | |
姓 | Iwami |
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神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
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生殖医療
英語
Reproductive therapy
0600003
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階
英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
0112312722
nanakoiwami@gmail.com
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その他
英語
Kamiya Ladies Clinic
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神谷レディースクリニック
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自己調達
英語
Self funding
日本語
Kamiya Ladies Clinic
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
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札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階
英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
011-231-2722
tozawa@kamiyaclinic.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |