UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム（Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究

英語
Development and feasibility study of a Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBSeMa for PH

英語
MBSeMa for PH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム（Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究

英語
Development and feasibility study of a Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBSeMa for PH

英語
MBSeMa for PH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
Pulmonary Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発したプログラムを実施・評価し、今後の実施可能性を検証すること

英語
To implement and evaluate the developed programme to verify its feasibility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始前と4週後、全終了後のPHQ-9、GAD-7の変化、

英語
/ Changes in PHQ-9 and GAD-7 before and after 4 weeks of the program, and after the completion of the entire program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・プログラム参加率
・ホームワーク実施率
・CD-RISC（レジリエンス尺度）
・emPHasis-10(肺高血圧症患者用QOL尺度)
・孤独感尺度短縮版：孤独感
・セルフマネジメントへの意識や行動の変化（インタビュー）

英語
/ Program participation rate
/ Homework implementation rate
/CD-RISC
/emPHasis-10(QOL scaleforPH)
/Lonlines scale
/Interview about awareness of self-management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎週1回・8週間のマインドフルネスを基盤とした肺高血圧症患者のためのセルフマネジメントプログラム

英語
Eight weekly sessions by mindfulness-based self-management programme for patients with pulmonary hypertension

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・肺高血圧症と診断され外来にて治療を受けている
・研究期間内にマインドフルネスプログラムに6 回以上参加できる見込みがある
・研究の目的、内容を理解し、本人の自由意思による試験への参加同意を文章で取得できる
・自宅にオンライン環境があり、毎週60分のオンライン教室への受講が可能
・iphoneまたは、iPadでの自己管理アプリ操作が可能

英語
/Patient diagnosed with pulmonary hypertension and received treatment at clinic
/Ability to participate the program at least 6 mindfulness program
/Ability to consent in writing
/Online access at home
/Ability to use self-management apps on iPhone or iPad

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体症状(重篤な右心不全)
・精神症状（認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など）
・過去にマインドフルネス認知療法（MBCT）やマインドフルネスストレス低減法（MBSR）の8週間プログラム受講歴のある者
・上記以外の理由で主治医から研究参加の許可が得られない者

英語
/ Serious physical symptoms (severe right heart failure)
/`Psychiatric symptoms (cognitive impairment, disorientation, severe depression, etc.)
/Patient who previously attended an 8-week Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) or Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programme.
/Those who are unable to obtain permission from their doctor to participate in the study for reasons other than those listed above.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	結香
ミドルネーム
姓	瀧田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Takita

所属組織/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

350-1398

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2－15－1

英語
2-15-1 Inariyama, Sayama-shi, Saitama

電話/TEL

+81429556956

Email/Email

takita-y@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	結香
ミドルネーム
姓	瀧田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Takita

組織名/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

350-1398

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2－15－1

英語
2-15-1 Inariyama, Sayama-shi, Saitama

電話/TEL

+81429556956

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takita-y@tokyo-kasei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
健康科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京家政大学

英語
Tokyo Kasei University

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2－15－1

英語
Tokyo Kasei University

電話/Tel

+81429521621

Email/Email

kanuma-y@tokyo-kasei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41433077/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41433077/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
本研究では、肺高血圧症患者を対象としたマインドフルネスを基盤とするセルフマネジメントプログラムを実施し、その実施可能性および主要評価項目の変化を検討した。12名が登録され、9名がプログラムを完遂した。主要評価項目において、介入前後で一定の変化が認められた。本研究の結果については、学会発表および査読付き論文として公表されている。

英語
This study evaluated the feasibility of a mindfulness-based self-management program for patients with pulmonary hypertension and examined changes in primary outcome measures. Twelve participants were enrolled, and nine completed the program. Certain changes in primary outcomes were observed between pre- and post-intervention assessments.The results of this study have been disseminated through conference presentations and published in a peer-reviewed journal.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された参加者は肺高血圧症と診断された成人患者であり、平均年齢は41.8歳（標準偏差10.5、範囲26-56歳）であった。

英語
Participants were adult patients diagnosed with pulmonary hypertension, with a mean age of 41.8 years (SD 10.5; range 26-56 years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究には12名が登録された。介入期間中に3名が脱落し、最終的に9名がプログラムを完遂し、解析対象となった。

英語
Twelve participants were enrolled in the study. Three participants dropped out during the intervention period, and nine participants completed the program and were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において、介入に関連すると考えられる有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events considered to be related to the intervention were observed during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は、肺高血圧症関連症状、生活の質（emPHasis-10）、抑うつ（PHQ-9）、不安（GAD-7）、レジリエンス（CD-RISC）、および孤独感（UCLA Loneliness Scale短縮版）とした。評価はベースライン、介入4週後、およびプログラム終了時に実施した。

英語
Outcome measures included pulmonary hypertension-related symptoms, quality of life (emPHasis-10), depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), resilience (CD-RISC), and loneliness (UCLA Loneliness Scale-short version). Assessments were conducted at baseline, week 4, and at program completion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

05

日

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