UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044075
受付番号 R000050319
科学的試験名 肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム(Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2023/02/14 18:20:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム(Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究


英語
Development and feasibility study of a Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBSeMa for PH


英語
MBSeMa for PH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症患者のためのマインドフルネスを基盤にしたセルフマネジメントプログラム(Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertensionの開発および実施可能性に関する研究


英語
Development and feasibility study of a Mindfulness Based Self-Management Program for Pulmonary Hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBSeMa for PH


英語
MBSeMa for PH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症


英語
Pulmonary Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発したプログラムを実施・評価し、今後の実施可能性を検証すること


英語
To implement and evaluate the developed programme to verify its feasibility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始前と4週後、全終了後のPHQ-9、GAD-7の変化、


英語
/ Changes in PHQ-9 and GAD-7 before and after 4 weeks of the program, and after the completion of the entire program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・プログラム参加率
・ホームワーク実施率
・CD-RISC(レジリエンス尺度)
・emPHasis-10(肺高血圧症患者用QOL尺度)
・孤独感尺度短縮版:孤独感
・セルフマネジメントへの意識や行動の変化(インタビュー)


英語
/ Program participation rate
/ Homework implementation rate
/CD-RISC
/emPHasis-10(QOL scaleforPH)
/Lonlines scale
/Interview about awareness of self-management


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎週1回・8週間のマインドフルネスを基盤とした肺高血圧症患者のためのセルフマネジメントプログラム


英語
Eight weekly sessions by mindfulness-based self-management programme for patients with pulmonary hypertension

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・肺高血圧症と診断され外来にて治療を受けている
・研究期間内にマインドフルネスプログラムに6 回以上参加できる見込みがある
・研究の目的、内容を理解し、本人の自由意思による試験への参加同意を文章で取得できる
・自宅にオンライン環境があり、毎週60分のオンライン教室への受講が可能
・iphoneまたは、iPadでの自己管理アプリ操作が可能


英語
/Patient diagnosed with pulmonary hypertension and received treatment at clinic
/Ability to participate the program at least 6 mindfulness program
/Ability to consent in writing
/Online access at home
/Ability to use self-management apps on iPhone or iPad

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な身体症状(重篤な右心不全)
・精神症状(認知機能障害、意識障害、重度の抑うつ状態など)
・過去にマインドフルネス認知療法(MBCT)やマインドフルネスストレス低減法(MBSR)の8週間プログラム受講歴のある者
・上記以外の理由で主治医から研究参加の許可が得られない者


英語
/ Serious physical symptoms (severe right heart failure)
/`Psychiatric symptoms (cognitive impairment, disorientation, severe depression, etc.)
/Patient who previously attended an 8-week Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) or Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programme.
/Those who are unable to obtain permission from their doctor to participate in the study for reasons other than those listed above.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
結香
ミドルネーム
瀧田


英語
Yuka
ミドルネーム
Takita

所属組織/Organization

日本語
東京家政大学


英語
Tokyo Kasei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

350-1398

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2-15-1


英語
2-15-1 Inariyama, Sayama-shi, Saitama

電話/TEL

+81429556956

Email/Email

takita-y@tokyo-kasei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
結香
ミドルネーム
瀧田


英語
Yuka
ミドルネーム
Takita

組織名/Organization

日本語
東京家政大学


英語
Tokyo Kasei University

部署名/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

350-1398

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2-15-1


英語
2-15-1 Inariyama, Sayama-shi, Saitama

電話/TEL

+81429556956

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takita-y@tokyo-kasei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京家政大学


英語
Tokyo Kasei University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
健康科学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京家政大学


英語
Tokyo Kasei University

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2-15-1


英語
Tokyo Kasei University

電話/Tel

+81429521621

Email/Email

kanuma-y@tokyo-kasei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 28

最終更新日/Last modified on

2023 02 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050319


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名