UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出物含有食品の血中動態比較試験 －無作為化クロスオーバー試験－	Pharmacokinetics study of a food containing botanical extract - Randomized crossover study -
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出物含有食品の血中動態比較試験	Pharmacokinetics study of a food containing botanical extract
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物含有食品の血中動態比較試験 －無作為化クロスオーバー試験－	Pharmacokinetics study o of a food containing botanical extract - Randomized crossover study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物含有食品の血中動態比較試験	Pharmacokinetics study of a food containing botanical extract
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当なし	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品成分の体内動態を比較する	To evaluate the pharmacokinetics of functional food
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最高血漿中濃度（Cmax）、最高血漿中濃度到達時間（tmax）、0時間からt時間までの血漿中濃度-時間曲線濃度（AUC0-t）	Maximum observed plasma concentration, Maximum time plasma concentration, Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable drug concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品1の単回摂取→待機日（1日）→試験食品2の単回摂取	Single ingestion of test food 1 -> Washout(1day) -> Single ingestion of test food 2
介入2/Interventions/Control_2	試験食品2の単回摂取→待機日（1日）→試験食品1の単回摂取	Single ingestion of test food 2 -> Washout(1day) -> Single ingestion of test food 1
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上39歳以下の健常男性 2)スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 3)予定日に指定の医療機関に来院できる者 4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面により同意を得た者	1)Males equal to or more than 20 years and less than 39 years of age 2)Subjects who BMI18.5=> kg/m2 and <30kg/m2 3)Subjects who visit on schedule days 4)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者 2)試験開始前4週間以内に成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者 3)試験開始前12 週間以内に全血400 mL以上採血を行った者 4)試験開始12ヶ月前から試験開始までに、本試験の総採血量を加えると1,200 mLを超える者 5)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者 6)以下の各号のいずれかに当てはまる者 a) 心臓、肝臓、腎臓に重篤な疾患の既往歴および現病歴を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） b) 循環器系疾患の既往歴および現病歴のある者 c) 糖尿病を発症している者 d) 試験食品に対してアレルギーを有する者 7)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者 8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者 9)食物アレルギーを有する者 10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 11)末梢静脈からの採血が困難な者 12)アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40g相当量/日以上） 13)喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者 14)食生活が極度に不規則な者 15)交代制勤務者または深夜勤務者 16)スクリーニング検査日～摂取Ⅰ期検査入院時までに医薬品を使用した者 17)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用（毎日摂取）している者 18)試験責任医師が試験食品を摂取することが困難と判断した者 19)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	1)Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg 2)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 4 weeks from the start of the study 3)Subjects who donated 400 mL or more of blood within 12 weeeks from the start of the study 4)Subjects who donated 1200 mL over or more of blood within 12 months from the start of the study 5)Subjects who participated in other clinical studies in the past 4 weeks 6)Subjects who fall under any of the following items a) Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney, digestive organs b) Subjects who are under treatment or have a history of cardiovascular disease c) Subjects who develop diabetes d) Subjects who have allergy related to the study foods 7)Subjects who are under treatment 8)Subjects who have history of surgery on gastrointestinal part such as gastrectomy, gastrointestinal suture and intestinal resection 9)Subjects who have allergy related to the foods 10)Subjects who have experienced sickness due to blood collection 11)Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein 12)Heavy alcoholic beverager(40g alcohol/day>=) 13)Subjects who quit smoking for less than 6 months or smokers 14)Subjects whose eating habits are extremely irregular 15)Shift worker and night worker 16)Subjects who took medicine before the study 17)Subjects who use oral supplements which may affect this study 18)Subjects who the physician's judgement found difficult to consume the test foods 19)Subjects who are ineligible due to physician's judgement
目標参加者数/Target sample size	3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英明 ミドルネーム 姓 干野	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Hoshino
所属組織/Organization	医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック	Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic
所属部署/Division name	総合内科 科目：内科、呼吸器内科、 アレルギー科	General Medicine Clinical Departments : Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy
郵便番号/Zip code	003-0011
住所/Address	北海道札幌市白石区中央1条7丁目10-30	7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-868-2711
Email/Email	n-abe@medi-ate.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 豊正 ミドルネーム 姓 芦野	名 Toyotada ミドルネーム 姓 Ashino
組織名/Organization	株式会社新薬リサーチセンター	New drug research center, Inc.
部署名/Division name	臨床研究部	Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code	061-1405
住所/Address	北海道恵庭市戸磯452-1	452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL	0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-ashino@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	丸善製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会	Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address	北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5　イトーヨーカドー福住店5階	1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel	011-836-3531
Email/Email	s-fukui@jikokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 05 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 31 日

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