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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築

英語
Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築

英語
Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築

英語
Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病における合併症の実態把握とその治療に関する後ろ向きの院内データベース構築

英語
Investigation of a retrospective in-hospital database on surveying complications of patients with lifestyle-related diseases and their treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	眼科学/Ophthalmology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者および他の生活習慣病（高血圧、脂質異常、尿酸代謝異常、慢性腎臓病）患者の合併症発症の実態を調査し、種々の糖尿病管理・治療が合併症の発症・進展を如何に抑制していたかを明らかにする。糖尿病の合併症である網膜症、腎症、神経障害、動脈硬化性疾患に加え、他の心疾患（心房細動など）、癌、認知症も含めて検討する。そのために、Asahi studyの結果と比較が可能な形で過去の院内データをデジタル化する

英語
Investigate the actual condition of complications in diabetic patients and other lifestyle-related diseases (hypertension, dyslipidemia, uric acid metabolism disorder, chronic kidney disease), and how various diabetes management and treatments suppress the onset and progression of complications. Clarify what you were doing. In addition to retinopathy, nephropathy, neuropathy, and atherosclerosis, which are complications of diabetes, other heart diseases (atrial fibrillation, etc.), cancer, and dementia will also be examined. To that end, digitize past in-hospital data in a way that can be compared with the results of the Asahi study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察開始からの以下のイベントまでの期間
・腎 症
・網 膜 症
・神経障害
・大血管障害:虚血性心疾患 (心筋梗塞、狭心症、心血管再建術など) 脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作など)
心不全、ASO、下肢切断。
・悪性腫瘍
・感染症

英語
Period of the following events from the start of observation
Nephropathy
Retinopathy
Neuropathy
Macroangiopathy: ischemic heart disease (myocardial infarction, angina, cardiovascular reconstruction, etc.) Cerebrovascular accident (stroke, transient ischemic attack, etc.)
Heart failure, ASO, amputation of lower limbs.
Malignant tumor
Infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主要評価項目に関連する因子の探索。糖尿病患者では、インスリン導入患者について罹病期間や血糖管理状態による層別化を行い、主要評価項目の発症への影響を検討する。

英語
Search for factors related to the primary endpoint. For diabetic patients, we will stratify insulin-introduced patients according to the duration of illness and glycemic control status, and examine the effect on the onset of the primary endpoint.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
包括同意に含まれていると考えられる当院通院患者。開院から現在にいたる全ての期間において当院でIDを持つ者。

英語
Patients visiting our hospital who are considered to be included in the comprehensive consent. Those who have an ID at the hospital during the entire period from the opening of the hospital to the present.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
包括同意に同意できない者
その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した者

英語
Those who do not agree with the comprehensive consent
Others who are judged to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁史
ミドルネーム
姓	櫛山

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Kushiyama

所属組織/Organization

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬物治療学研究室

英語
Dept. Pharmacotherapy

郵便番号/Zip code

2048588

住所/Address

日本語
野塩２丁目５２２－１

英語
2-522-1, Noshio, Kiyose

電話/TEL

0424958725

Email/Email

kushiyama@my-pharm.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁史
ミドルネーム
姓	櫛山

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Kushiyama

組織名/Organization

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
薬物治療学研究室

英語
Dept. Pharmacotherapy

郵便番号/Zip code

2048588

住所/Address

日本語
清瀬市野塩2-522-1

英語
2-522-1, Noshio, Kiyose

電話/TEL

0424958725

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kushiyama@my-pharm.ac.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所

英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所倫理委員会

英語
the Committee of Ethics at the Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町２－２－６

英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0336395501

Email/Email

a-kushiyama@asahi-life.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院ではカルテ調査における包括同意について文書化している。
今回明治薬科大学の協力によってデータベース化の作業を行うため、包括同意について以下の文面を挿入する
「当院での診療データは、当院の常勤職員の他、研究協力者によって利用される可能性があります。この場合、データの扱いやその結果の公表については当院研究者によって監督されます」
またホームページには共同研究者名を研究課題とともに公表する。

調査開始時問診票の記載など、以下の調査項目について集積する。なお2000年以降、検査、処方薬についてすでに台帳・データベースが存在するものはデータを取得して結合する。以下に合併症の発症時としては、網膜症の各ステージ（SDR、PPDR、PDR）と眼科手術日、腎症（Stage2-5）、神経障害（自律神経障害）、動脈硬化性疾患（脳血管障害、虚血性心疾患、PAD）、壊疽、感染症、癌、認知症、とする。
① 身体所見
初診時：身長
初診及び生活習慣病の発症時：体重、血圧、腹囲
② 検査（初診および生活習慣病の発症時）
血糖、HbAlc、生化学、血算、尿検査の全て
生理検査、放射線検査の全て
③ 初診時糖尿病合併症情報
眼科受診実施年月日、視力・前眼部所見、眼底所見、眼科的処置
糖尿病神経障害診察所見　アキレス腱反射、振動覚(C128)、CVRR
④ 治療情報
食事療法　指示カロリー、食塩・蛋白制限などの指示
運動療法
治療薬情報(経口血糖降下薬、インスリン、SMBG、降圧薬、抗高脂血症薬、抗血小板薬、その他の薬剤の内容と開始日・中止日)
インスリン・他の注射製剤については、導入日、導入の目的（血糖コントロール不良、一時的な糖毒性解除、感染症の悪化、ステロイド性のコントロール、術前コントロールなど）、導入区分（入院・外来）。
透析療法　透析開始日
教育入院　日付等
薬剤の副作用情報
3）下記の臨床情報を問診票並びにカルテから取得する。
①生年月日
②性別
③糖尿病推定発症年齢
④既往歴
⑤糖尿病家族歴
⑥生活歴（飲酒、喫煙）
⑦既往最大体重、既往最大体重時年齢
⑧糖尿病のある場合の病型（1型、2型、その他、判定不能）
⑨糖尿病治療情報
⑩レセプト病名とその日付
⑪診療情報提供書の内容
⑪最終通院日と転帰

英語
We have documented the comprehensive consent in the medical record survey.
In order to create a database with the cooperation of Meiji Pharmaceutical University, insert the following text regarding comprehensive consent.
"Medical data at our hospital may be used by our full-time staff as well as collaborators. In this case, the handling of the data and the publication of the results will be supervised by our researchers. "
In addition, the names of collaborators will be published on the website along with the research projects.

Collect the following survey items, such as the entry of the questionnaire at the start of the survey. Since 2000, data on tests and prescription drugs for which a ledger / database already exists will be acquired and combined. The onset of complications is as follows: each stage of retinopathy (SDR, PPDR, PDR), day of ophthalmic surgery, nephropathy (Stage2-5), neuropathy (autonomous neuropathy), atherosclerosis (cerebral blood vessels) Disorder, ischemic heart disease, PAD), gangrene, infectious disease, cancer, dementia.
1. Physical findings
2. Examination
3. Information on diabetic complications at the first visit
4. Treatment information
3) Obtain the following clinical information from the questionnaire and medical records.
1. Date of birth
2. Gender
3. Estimated age of onset of diabetes
4. Medical history
5. Diabetes family history
6. Life history (drinking, smoking)
7. Maximum past weight, age at maximum past weight
8. Disease type with diabetes
9. Diabetes treatment information
10. Receipt disease name and its date
11. Contents of medical information provision form
12. Last visit date and outcome

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

28

日

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