UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044190
受付番号	R000050300
科学的試験名	試験食品摂取による内臓脂肪へ与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2022/05/21
最終更新日	2022/11/18 16:07:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪へ与える影響

英語
Study for the Effects of a Test Food on Visceral Fat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪へ与える影響

英語
Study for the Effects of a Test Food on Visceral Fat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪へ与える影響

英語
Study for the Effects of a Test Food on Visceral Fat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪へ与える影響

英語
Study for the Effects of a Test Food on Visceral Fat.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品摂取が内臓脂肪に与える影響の検討を目的とする。

英語
This study aims to examine efficacy of a test food on visceral fat.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪・体脂肪関連評価項目(1)
(1)：事前検査、摂取前、摂取1週後、摂取2週後

英語
Indexes for visceral fat and body fat.(1)
(1):Screening, Week 0, Week 1, Week 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]血液特殊検査(1)
[2]唾液特殊検査(2)
[3]糞便特殊検査(2)
[4]QOL関連評価項目(2)
[5]呼気特殊検査(2)

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍測定(1)
[2]血液学的検査(1)
[3]血液生化学的検査(1)
[4]尿一般検査(1)
[5]骨密度測定(2)
[6]被験者日誌(3)
[7]医師による問診(1)
[8]副作用発現有無/有害事象判定(2)

(1)：事前検査、摂取前、摂取1週後、摂取2週後
(2)：摂取前、摂取1週後、摂取2週後
(3)：摂取開始7日前より試験終了まで毎日

*その他項目
食事調査(4)
(4)：摂取前（3日間）、摂取2週後（3日間）

英語
*Secondary indexes
[1]Specific blood test(1).
[2]Specific saliva test(2).
[3]Specific fecal test(2).
[4]QOL(2).
[5]Specific exhalation test(2).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(1).
[2]Hematologic test(1).
[3]Blood biochemical test(1).
[4]Urine analysis(1).
[5]Bone density measurement(2).
[6]Subject's diary(3).
[7]Doctor's questions(1).
[8]Side effects and adverse events(2).

(1):Screening, Week 0, Week 1, Week 2.
(2):Week 0, Week 1, Week 2.
(3): Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.

*Other indexes
Dietary survey (4)
(4):Week 0 (for 3 days), Week 2 (for 3 days).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食の摂取（1日3回、2週間）

英語
Intake of the test meal (3 times in a day; 2 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食の摂取（1日3回、2週間）及び運動（1日10分間、2週間）

英語
Intake of the test meal (3 times in a day; 2 weeks) and exercise (10 min. in a day; 2 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常食の摂取（試験参加以前の食習慣を継続、2週間）

英語
Intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; 2 weeks).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男性
[2]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満で内臓脂肪が高めの者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Healthy Japanese males aged 30-64 years.
[2] Individuals whose BMI is not less than 23 kg/m2 and under 30 kg/m2 and visceral fat level is relatively high.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]試験期間中、健康食を2週間の継続摂取困難な者
[2]過度な便秘症の者（採便困難な者）
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[9]摂取前検査2週間前より試験終了日までに健康診断の受診予定がある者
[10]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[11]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[12]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で30g/日を超える者
[13]日常的な喫煙量が1日あたり21本以上の者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals who cannot continue to eat a test meal for 2 weeks.
[2]Individuals who are in constipation.
[3]Individuals using medical products.
[4]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[7]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[8]Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 3 months.
[9]Individuals who have a plan to take health checkup from 2 weeks before Week 0 to the last day of the test.
[10]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[11]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
[13]Individuals who smoke over 21 cigarettes in a day.
[14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce visceral fat and body fat in the past 3 months.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴弘

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050300

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050300

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）