UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	敗血症患者におけるビタミンB1、ビタミンC、コルチゾル、コペプチンの血中濃度の推移に関する前向き多施設観察研究	A prospective observational study of changes in blood levels of thiamine, ascorbic acid, cortisol, and copeptin in patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym	TACTIC study	TACTIC study
科学的試験名/Scientific Title	敗血症患者におけるthiamine、ascorbic acid、cortisol、copeptinの血中濃度の推移に関する前向き多施設観察研究	A prospective observational study of changes in blood levels of thiamine, ascorbic acid, cortisol, and copeptin in patients with sepsis ;(Thiamine, Ascorbic acid, Cortisol, and Copeptin evaluation) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TACTIC study	TACTIC study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	敗血症	sepsis
疾患区分1/Classification by specialty	救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	敗血症で入院治療を行う患者において、thiamine、ascorbic acid、cortisol、バソプレシン（copeptin）の血中濃度の推移と死亡率との関係を明らかにすること。	To clarify the relationship between changes in blood levels of vitamin B1, vitamin C, cortisol, and vasopressin (copeptin) and mortality in patients with sepsis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	敗血症治療に対するmetabolic resuscitaionの治療効果が高い患者群や目標血中レベルを同定するための基礎データを収集すること。	To collect background data for identifying patient groups and target blood levels for which metabolic resuscitation is effective in sepsis.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	28日死亡率	28-days mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SOFAスコアの変化（4日目） 退院時死亡 Refractory shock（ノルアドレナリンのみで改善しないショック）	Changes in SOFA score on the 4th day Hospital mortality Refractory shock (inadequate hemodynamic response to noradrenalin administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	救急外来においてSepsis-3により敗血症と診断した患者	Patients diagnosed with sepsis by sepsis-3 at the Emergency department.
除外基準/Key exclusion criteria	すでに他院で敗血症と診断されている患者 文書による患者の同意を得られなかった患者 心肺停止蘇生後 担当医が不適切と判断した患者 入院3日目までに積極的な治療を辞退した患者については、治療の辞退以降のデータは使用しない	Patients already diagnosed with sepsis at another hospital Patients who did not consent to this study Patients after cardiopulmonary arrest resuscitation Patients judged to be ineligible by attending physicians For patients who declined aggressive treatment by the third day of hospitalization, data after the decline of treatment will not be used.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 成樹 ミドルネーム 姓 久志本	名 Shigeki ミドルネーム 姓 Kushimoto
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	外科病態学講座救急医学分野	Division of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	980-8574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7489
Email/Email	kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大介 ミドルネーム 姓 工藤	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Kudo
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	外科病態学講座救急医学分野	Division of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	980-8574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	information@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	外科病態学講座救急医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東北大学	Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	外科病態学講座救急医学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科倫理委員会	Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1	2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel	022-717-8007
Email/Email	med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院（宮城県）、大崎市民病院（宮城県）、石巻赤十字病院（宮城県）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、仙台市立病院（宮城県）、仙台医療センター（宮城県）、みやぎ県南中核病院（宮城県）、秋田大学病院（秋田県）、山形大学病院（山形県）、山形県立中央病院（山形県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：前向き観察研究 対象者の募集方法:2021年9月から2024年3月までの間に当該施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 測定する項目：来院時、24時間後、48時間後のビタミンB1、ビタミンC、コルチゾル、コペプチンの血中濃度	Study Design: Prospective Observational Study Recruitment method: All patients who admitted the facility from September 2021 to March 2024 and met the selection criteria Measurements: Blood levels of vitamin B1, vitamin C, cortisol, and copeptin at the time of admission, 24 hours, and 48 hours later

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050299
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050299