UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者におけるビタミンB1、ビタミンC、コルチゾル、コペプチンの血中濃度の推移に関する前向き多施設観察研究

英語
A prospective observational study of changes in blood levels of thiamine, ascorbic acid, cortisol, and copeptin in patients with sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TACTIC study

英語
TACTIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症患者におけるthiamine、ascorbic acid、cortisol、copeptinの血中濃度の推移に関する前向き多施設観察研究

英語
A prospective observational study of changes in blood levels of thiamine, ascorbic acid, cortisol, and copeptin in patients with sepsis ;(Thiamine, Ascorbic acid, Cortisol, and Copeptin evaluation) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TACTIC study

英語
TACTIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症で入院治療を行う患者において、thiamine、ascorbic acid、cortisol、バソプレシン（copeptin）の血中濃度の推移と死亡率との関係を明らかにすること。

英語
To clarify the relationship between changes in blood levels of vitamin B1, vitamin C, cortisol, and vasopressin (copeptin) and mortality in patients with sepsis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
敗血症治療に対するmetabolic resuscitaionの治療効果が高い患者群や目標血中レベルを同定するための基礎データを収集すること。

英語
To collect background data for identifying patient groups and target blood levels for which metabolic resuscitation is effective in sepsis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡率

英語
28-days mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SOFAスコアの変化（4日目）
退院時死亡
Refractory shock（ノルアドレナリンのみで改善しないショック）

英語
Changes in SOFA score on the 4th day
Hospital mortality
Refractory shock (inadequate hemodynamic response to noradrenalin administration)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急外来においてSepsis-3により敗血症と診断した患者

英語
Patients diagnosed with sepsis by sepsis-3 at the Emergency department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに他院で敗血症と診断されている患者
文書による患者の同意を得られなかった患者
心肺停止蘇生後
担当医が不適切と判断した患者
入院3日目までに積極的な治療を辞退した患者については、治療の辞退以降のデータは使用しない

英語
Patients already diagnosed with sepsis at another hospital
Patients who did not consent to this study
Patients after cardiopulmonary arrest resuscitation
Patients judged to be ineligible by attending physicians
For patients who declined aggressive treatment by the third day of hospitalization, data after the decline of treatment will not be used.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成樹
ミドルネーム
姓	久志本

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Kushimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座救急医学分野

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座救急医学分野

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

information@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
Division of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科病態学講座救急医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
Division of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
外科病態学講座救急医学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、大崎市民病院（宮城県）、石巻赤十字病院（宮城県）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、仙台市立病院（宮城県）、仙台医療センター（宮城県）、みやぎ県南中核病院（宮城県）、秋田大学病院（秋田県）、山形大学病院（山形県）、山形県立中央病院（山形県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象者の募集方法:2021年9月から2024年3月までの間に当該施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目：来院時、24時間後、48時間後のビタミンB1、ビタミンC、コルチゾル、コペプチンの血中濃度

英語
Study Design: Prospective Observational Study
Recruitment method: All patients who admitted the facility from September 2021 to March 2024 and met the selection criteria
Measurements: Blood levels of vitamin B1, vitamin C, cortisol, and copeptin at the time of admission, 24 hours, and 48 hours later

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050299

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