UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	幼児期の運動技能発達に対する親子運動遊びを促進するための卓上日めくりカレンダーの有効性研究	Effectiveness Trial of Day-to-day Desk-top Calendar to Promote Parent-child Physical Play on Motor Skill Development in Early Childhood
一般向け試験名略称/Acronym	日めくり親子運動遊びカレンダーの有効性研究	Effectiveness Trial of Day-to-day Desk-top Parent-child Physical Play Calendar
科学的試験名/Scientific Title	幼児期の運動技能発達に対する親子運動遊びを促進するための卓上日めくりカレンダーの有効性：パイロットランダム化比較試験	Effectiveness of Day-to-day Desk-top Calendar to Promote Parent-child Physical Play on Motor Skill Development in Early Childhood: A Randomized Controlled Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	日めくり親子運動遊びカレンダーの有効性研究	Effectiveness Trial of Day-to-day Desk-top Parent-child Physical Play Calendar
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	運動技能の不十分な発達	inadequate development of motor skills
疾患区分1/Classification by specialty	小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	親子の運動遊びを促進することを目的とした卓上日めくりカレンダーによる介入の実現可能性、受容性および予備的な有効性を評価すること	To assess the feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness of an intervention using a day-to-day desk-top calendar promoting parent-child physical play.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	有効性、受容性、有効性	Feasibility, acceptability, and effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TGMD-3（ベースライン、5か月後）	TGMD-3 (Baseline, 5 months later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	子どもの運動への積極性 親子運動遊び頻度 親子運動遊びへの自信 親子運動遊び方法の知識 カレンダーをめくった頻度 カレンダーの親子運動遊びを実践した頻度 カレンダーの親子運動遊びの楽しさ カレンダーの親子運動遊びの負担感	Children's positive attitude toward exercise Frequency of parent-child physical play Confidence in parent-child physical play Knowledge of parent-child physical play methods Frequency of turning the calendar Frequency of practicing parent-child physical play on the calendar The joy of parent-child physical play on the calendar The burden of parent-child physical play on the calendar

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群： 日めくり親子運動遊びカレンダーの配布（子どもに毎日めくらせる、リビングなどの目が届く場所に置く）	Intervention group: Distribute day-to-day parent-child physical play calendar (have child turn it over every day, place it in the living room or other places where they can be seen)
介入2/Interventions/Control_2	対照群 なし（通常保育）	Control group: None (usual childcare)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	4 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	運動実施に制限のない幼稚園の年中、年長児	The second and third year of preschool children without restriction of physical activity
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	none
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恵介 ミドルネーム 姓 香村	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Komura
所属組織/Organization	名城大学	Meijo University
所属部署/Division name	農学部教養教育部門体育科学研究室	Laboratory of Sports Science, Department of Liberal Arts, Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code	468-8502
住所/Address	愛知県名古屋市天白区塩釜口1-501	1-501, Shiogamaguti, Tempaku, Nagoya
電話/TEL	052-838-2468ext.6141
Email/Email	kkeisuke@meijo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵介 ミドルネーム 姓 香村	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Komura
組織名/Organization	名城大学	Meijo University
部署名/Division name	農学部教養教育部門体育科学研究室	Laboratory of Sports Science, Department of Liberal Arts, Faculty of Agriculture
郵便番号/Zip code	468-8502
住所/Address	愛知県名古屋市天白区塩釜口1-501	1-501, Shiogamaguti, Tempaku, Nagoya
電話/TEL	052-838-2468ext.6141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkeisuke@meijo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名城大学	Laboratory of Sports Science, Department of Liberal Arts, Faculty of Agriculture, Meijo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	農学部教養教育部門体育科学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	名城大学	Meijo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1) 岐阜聖徳学園大学短期大学部 2) 中部学院大学短期大学部 3) 向島幼稚園	1) Gifu Shotoku Gakuen University Junior College 2) Chubu Gakuin University Junior College 3) Mukaijima Kindergarten
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名城大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会	Ethics review committee of Meijo University
住所/Address	愛知県名古屋市天白区塩釜口1-501	1-501, Shiogamaguti, Tempaku, Nagoya
電話/Tel	052-838-2034
Email/Email	rinri@ccml.meijo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 10 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 11 月 15 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050298
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050298