UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	婦人科受診患者の実態調査とそれを踏まえた新規衛生商品開発	Development of new sanitary products based on the survey of gynecologic patients
一般向け試験名略称/Acronym	新規衛生商品開発	Development of new sanitary products
科学的試験名/Scientific Title	新規衛生商品開発	Development of new sanitary products
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新規衛生商品開発	Development of new sanitary products
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	外陰部疾患	vulvovaginal diseases
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	外陰部疾患の有無や外陰部の状態と本人の症状や感じ方との関係等を解析し、外陰部の疾患等に応じて軽減できる衛生用品の開発を行う。	Analyze the presence or absence of vulvovaginal diseases and the relationship between vulvovaginal conditions and the symptoms and feelings of the individual, and develop hygiene products that can be alleviated according to vulvovaginal diseases and other conditions.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Step 1 外陰部の状態、対象者の実感する症状、対処方法、等 Step 2 テストサンプル使用前後の外陰部の状態変化、等	Step 1 Vulvovaginal conditions, symptoms, and how to deal with them, etc. Step 2 Change in vulvovaginal conditions before and after using the test sample, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Step 1 医師による診察結果と対象者の実感との照合、対処方法との因果関係、等 Step 2 医師による診察結果と対象者の実感、等	Step 1 Association of doctors' diagnosis and patients' feelings, and causal relationship with coping methods, etc. Step 2 Association of doctors' diagnosis and patients' feelings, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	女性用衛生用品の使用テスト	Testing the use of sanitary products
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・婦人科を定期的に受診しているもの ・外陰部症状を主訴に受診しているもの ・20歳以上の女性 ・インフォームド・コンセントに基づいて同意が得られているもの	A regular visit to a gynecologist Patients presenting with a chief complaint of vulvar symptoms Women over 20 years old Consent has been obtained based on informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	該当なし	Not applicable
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 豊 ミドルネーム 姓 上田	名 Yutaka ミドルネーム 姓 Ueda
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name	産科学婦人科学	Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
電話/TEL	06-6879-3351
Email/Email	y.ueda@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 豊 ミドルネーム 姓 上田	名 Yutaka ミドルネーム 姓 Ueda
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name	産科学婦人科学	Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
電話/TEL	06-6879-3351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.ueda@gyne.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Unicharm
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ユニ・チャーム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
電話/Tel	06-6210-8296
Email/Email	rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 18 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050297
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050297