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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 [試験番号g2021004 (KO24)]

英語
A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function [Trial No. g2021004 (KO24)]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験

英語
A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 [試験番号g2021004 (KO24)]

英語
A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function [Trial No. g2021004 (KO24)]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験

英語
A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有飲料の継続摂取が免疫機能に与える影響を検証する。

英語
To examine the effect of continuous intake of plant extract-containing beverages on immune function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植物抽出物含有飲料を2週間継続摂取後のNK細胞活性

英語
Evaluation of NK cell activity after continuous ingestion of plant extract-containing beverage for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
植物抽出物含有飲料を2週間継続摂取後のIFN-γ

英語
Evaluation of IFN-g after continuous ingestion of plant extract-containing beverage for 2 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有飲料を1日1回2週間継続摂取する→ウォッシュアウト(4wks)→植物抽出物非含有飲料を1日1回2週間継続摂取する。

英語
Ingest a beverage containing plant extract once a day for 2 consecutive weeks -> Wash out(4wks) -> Ingest a beverage containing no plant extract once a day for 2 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有飲料を1日1回2週間継続摂取する→ウォッシュアウト(4wks)→植物抽出物含有飲料を1日1回2週間継続摂取する。

英語
Ingest a beverage containing no plant extract once a day for 2 consecutive weeks -> Wash out(4wks) -> Ingest a beverage containing plant extract once a day for 2 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が55歳以上65歳未満の健常男女
(2) 試験食品の摂取、生活日誌の記載が可能な方

英語
(1)Healthy men and women aged 55 to 64
(2)Those who can take test foods and write a life diary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験期間中、花粉症など季節性ア
レルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある方、またはそれに関連した投薬治療を受けている方
(2) 試験食品に対してアレルギー症状を示す恐れのある方
(3) 循環器系疾患に基づく発作（心不全、狭心症、脳卒中、くも膜下出血など）を以前に起こしたことのある者、あるいは治療中の方
(4) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(5) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(6) 消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(7) 新型コロナウイルス感染症の罹患歴を有する方
(7) アルコール多飲者(アルコール換算60g/日以上)
(8) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血（献血等）をした方
(9) これまでに採血時に気分が悪くなったことのある方、または腕の血管が見えづらく採血がしづらい方
(10) 夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方
(11) 試験食品を全量摂取できない者
(12) 試験開始前4週間にワクチン接種（インフルエンザを含む）履歴のある方
(13) 過去2週間以内に、発熱、咳、のどの痛みなどの軽い風の症状（症状が4日以上続く）、高熱、呼吸困難、強い倦怠感、味覚障害、嗅覚障害のいずれかがあった、あるいは現在ある方
(14) 1カ月以内に海外渡航歴がある者
(15) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(16) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が試験への参加を不適当と判断した方

英語
(1) During the test period, Subjects who may develop seasonal allergic symptoms such as pollinosis and may use medicines, or who are receiving medication related to it
(2) Those who may have allergic symptoms to the test food.
(3) Those who have had strokes due to cardiovascular disease (heart failure, angina, stroke, subarachnoid hemorrhage, etc.) or who are being treated.
(4) Those with a history or signs of cerebrovascular disease or cardiovascular disease.
(5) Those who suffering from liver disease, renal disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, ventilation, rheumatism, autoimmune disease, psychiatric disease, cancer, infectious disease, etc.
(6) Those with a history of gastrointestinal resection (excluding cecal resection)
(7) Alcoholic drinkers (alcohol equivalent 60g / day or more)
(8) Those who collected 200 mL of blood (donated blood, etc.) within 1 month or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
(9) Those who have felt sick at the time of blood collection, or those who have difficulty in collecting blood because the blood vessels in the arm are difficult to see.
(10) Those who are not day shifts such as night shifts and rotation shifts
(11) Those who cannot take all the test foods
(12) Those who have a history of vaccination (including influenza) 4 weeks before the start of the study
(13) Within the last 2 weeks, those who have had mild wind symptoms such as fever, cough, sore throat (symptoms lasting more than 4 days), high fever, dyspnea, strong malaise, dysgeusia, or olfactory dysfunction or who have these now.
(14) Those who have traveled abroad within one month
(15) Those who plan to participate in other clinical trials during the trial participation period
(16) Those deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀文
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

130-0025

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7260

Email/Email

kitazawa.hidefumi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research laboratories

郵便番号/Zip code

130-0025

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda.mai@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Preferred Networks

英語
Preferred Networks

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Ueno-asagao Clinic

住所/Address

日本語
〒110-0015　東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
Kairaku Bld. 6F, 2-7-5, Higashi-ueno, taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック(東京)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050290

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