UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044027
受付番号 R000050271
科学的試験名 胆膵疾患の分子病理疫学解析による疾患サブタイプの検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2022/01/26 16:37:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍の病態に関する分子病理学と疫学の統合研究


英語
Molecular pathological epidemiology research on pancreatic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘍の病態研究


英語
MPE of pancreatic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵疾患の分子病理疫学解析による疾患サブタイプの検討


英語
Molecular pathological epidemiology research on pancreatic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘍の分子病理疫学


英語
MPE of pancreatic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
Pancreatic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘍患者における、疫学的・臨床的・病理学的・分子学的特性の相互関係、これらの特性と生存アウトカムの関連(交互作用を含む)を検討し、膵腫瘍の病態を解明する


英語
To elucidate pathogenesis of development and progression of pancreatic tumors through analyzing epidemiological, clinical, pathological, and molecular characteristics and their associations with survival outcomes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設共同コホートを対象とした後方視的解析


英語
Retrospective analyses of data derived from a multicenter cohort

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵腫瘍の疫学的・臨床的・病理学的・分子学的特性、生存アウトカム


英語
Epidemiological, clinical, pathological, and molecular characteristics and survival outcomes (e.g., disease-free survival, overall survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法薬の抗腫瘍効果、転移・再発様式、その他


英語
Response to chemotherapy, patterns of postoperative recurrence, and others


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常診療として内視鏡的生検または経皮的生検または外科的切除術を受けた膵腫瘍患者


英語
Patients who underwent endoscopic or percutaneous biopsy or surgical resection of pancreatic tumors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究従事者が本研究に不適と判断した患者、研究参加に不同意の患者


英語
Patients who researchers consider as ineligible or those who opt out of participant in this study

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
濵田


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Hamada

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hamada-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
濵田


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Hamada

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hamada-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Ethical committee at Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-1106

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
がん研究会


英語
Japanese Foundation for Cancer Research

試験ID2/Study ID_2

20200341

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日常診療の範囲内で取得済みの臨床データを診療録から収集する。膵腫瘍に対する診断・治療目的に日常診療内で行われた内視鏡的生検・経皮的生検・外科的切除によって得られた組織について、保存されているホルマリン固定パラフィン包埋標本の一部を使用して、分子病理学的な解析を行う。病理組織検体としては、膵癌の原発巣、術後経過中に出現した転移巣などの病変、前癌病変などを含む。本研究への参加者に新たな負担をかけることは一切ない。


英語
We will collect clinical data from medical charts that were recorded in clinical practice. For molecular pathological analyses, we will use formalin-fixed paraffin-embedded tissue samples of pancreatic tumors (or relevant lesions including metastatic lesions and pre-malignant lesions) that have been obtained via endoscopic or percutaneous biopsy or surgical resection in clinical practice. Participants will not have any additional experiences or burden related to this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 24

最終更新日/Last modified on

2022 01 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050271


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050271


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名