UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000044027 |
| 受付番号 | R000050271 |
| 科学的試験名 | 胆膵疾患の分子病理疫学解析による疾患サブタイプの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/05/01 |
| 最終更新日 | 2022/01/26 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 膵腫瘍の病態に関する分子病理学と疫学の統合研究 | Molecular pathological epidemiology research on pancreatic tumors | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 膵腫瘍の病態研究 | MPE of pancreatic tumors | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 胆膵疾患の分子病理疫学解析による疾患サブタイプの検討 | Molecular pathological epidemiology research on pancreatic tumors | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵腫瘍の分子病理疫学 | MPE of pancreatic tumors | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 膵腫瘍 | Pancreatic tumors | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 膵腫瘍患者における、疫学的・臨床的・病理学的・分子学的特性の相互関係、これらの特性と生存アウトカムの関連（交互作用を含む）を検討し、膵腫瘍の病態を解明する | To elucidate pathogenesis of development and progression of pancreatic tumors through analyzing epidemiological, clinical, pathological, and molecular characteristics and their associations with survival outcomes |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 多施設共同コホートを対象とした後方視的解析 | Retrospective analyses of data derived from a multicenter cohort |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 膵腫瘍の疫学的・臨床的・病理学的・分子学的特性、生存アウトカム | Epidemiological, clinical, pathological, and molecular characteristics and survival outcomes (e.g., disease-free survival, overall survival) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 化学療法薬の抗腫瘍効果、転移・再発様式、その他 | Response to chemotherapy, patterns of postoperative recurrence, and others |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 日常診療として内視鏡的生検または経皮的生検または外科的切除術を受けた膵腫瘍患者 | Patients who underwent endoscopic or percutaneous biopsy or surgical resection of pancreatic tumors | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 研究従事者が本研究に不適と判断した患者、研究参加に不同意の患者 | Patients who researchers consider as ineligible or those who opt out of participant in this study | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 2000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
| Email/Email | hamada-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器内科学 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hamada-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京大学大学院医学系研究科 | |
| 部署名/Department | 消化器内科学 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | Japan Society for the Promotion of Science |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 | Ethical committee at Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo |
| 住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-5841-0818 | |
| Email/Email | - | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | 2020-1106 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | がん研究会 | Japanese Foundation for Cancer Research |
| 試験ID2/Study ID_2 | 20200341 | |
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | 慶應義塾大学 | Keio University |
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | がん研究会有明病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都) | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 日常診療の範囲内で取得済みの臨床データを診療録から収集する。膵腫瘍に対する診断・治療目的に日常診療内で行われた内視鏡的生検・経皮的生検・外科的切除によって得られた組織について、保存されているホルマリン固定パラフィン包埋標本の一部を使用して、分子病理学的な解析を行う。病理組織検体としては、膵癌の原発巣、術後経過中に出現した転移巣などの病変、前癌病変などを含む。本研究への参加者に新たな負担をかけることは一切ない。 | We will collect clinical data from medical charts that were recorded in clinical practice. For molecular pathological analyses, we will use formalin-fixed paraffin-embedded tissue samples of pancreatic tumors (or relevant lesions including metastatic lesions and pre-malignant lesions) that have been obtained via endoscopic or percutaneous biopsy or surgical resection in clinical practice. Participants will not have any additional experiences or burden related to this study. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050271 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050271 |
