UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044022
受付番号 R000050270
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬を使用したがん化学療法による、免疫関連有害事象の早期発見に繋がるバイオマーカーの探索に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/23
最終更新日 2024/05/06 23:13:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による副作用の早期発見の研究


英語
Research for early detection of adverse events of immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による副作用の早期発見の研究


英語
Research for early detection of adverse events of immune checkpoint inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬を使用したがん化学療法による、免疫関連有害事象の早期発見に繋がるバイオマーカーの探索に関する前向き研究


英語
Prospective research for biomarkers for early detection of immune-related adverse events attributed to immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫関連有害事象のバイオマーカーの探索


英語
Research for irAE biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬を使用したがん化学療法による、免疫関連有害事象の早期発見に繋がるバイオマーカーの探索


英語
Research for biomarkers for early detection of immune-related adverse events attributed to immune checkpoint inhibitors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副作用の指標として、自己免疫調節因子の変化をモニタリングする


英語
Monitoring for autoimmune regulators as an indicator of side effects

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中の自己免疫調節因子


英語
Blood concentrations of immunity regulators

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫チェックポイント阻害薬によるがん化学療法を開始する患者


英語
Patients starting cancer chemotherapy with immune checkpoint inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が研究に適さないと判断した者


英語
Doctor has determined who are not suitable for research

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻依子
ミドルネーム
町田


英語
Maiko
ミドルネーム
Machida

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15-4-1


英語
15-4-1 Maeda 7-jo,Teineku,Sapporo, Japan

電話/TEL

011-676-8652

Email/Email

machida-m@hus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻依子
ミドルネーム
町田


英語
Maiko
ミドルネーム
Machida

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15-4-1


英語
15-4-1 Maeda 7-jo,Teineku,Sapporo, Japan

電話/TEL

011-676-8652

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

machida-m@hus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University of Science Faculty of Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学大学薬学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University of Science Faculty of Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道科学大学薬学部


組織名/Division

日本語
Pharmacotherapy


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学


英語
Hokkaido University of Science

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15-4-1


英語
15-4-1 Maeda 7-jo,Teineku,Sapporo, Japan

電話/Tel

011-688-2241

Email/Email

kenkyu@hus.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JCHO札幌北辰病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://drive.google.com/file/d/1tPV7WXqQeUdDVCfe8iH_iWsDt0APd_NQ/view?usp=share_link

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
目標症例数に達しておらず、研究期間を延長して引き続きエントリーを受け付けている。


英語
The target number of cases has not been reached and the study period has been extended to continue accepting entries.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
irAE発現患者において、血液中のサイトカイン変動が示唆された。コロナ渦であり、進捗が遅れている。


英語
Blood concentrations of cytokines were fluctuated attributed to ones irAE. Patients entry progress, but delayed because of Covid-19 pandemic.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 23

最終更新日/Last modified on

2024 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050270


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050270


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名