UMIN試験ID | UMIN000044024 |
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受付番号 | R000050269 |
科学的試験名 | 漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/01 |
最終更新日 | 2023/10/25 17:34:04 |
日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討
英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures
日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討
英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures
日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討
英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures
日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討
英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures
日本/Japan |
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大腿骨近位部骨折手術患者
英語
Patients undergoing rehabilitation after proximal hip fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討する
英語
To evaluate the effect of Ninjin'yoeito on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
日常生活指標(Functional Independence Measure (FIM))
英語
Functional Independence Measure (FIM)
日本語
1) 体重減少率
2) 栄養指標(血清アルブミン値、CONUT、GNRI、MNA-SF、食事充足率)
3) 身体指標(BMI、IBW)
英語
1) Weight loss rate
2) Nutritional indicators (serum albumin level, CONUT, GNRI, MNA-SF, dietary sufficiency rate)
3) Physical index (BMI,IBW)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大腿骨近位部骨折患者に人参養栄湯を術後4週間投与する。
英語
Ninjin'yoeito is administrated in patients with proximal hip fracture 4 weeks after surgery
日本語
大腿骨近位部骨折患者に人参養栄湯を術後投与しない。
英語
Ninjin'yoeito is not administrated in patients with proximal hip fracture after surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腿骨近位部骨折(骨接合または大腿骨頭挿入術)のための手術後の患者
2)術後リハビリテーションを計画または受けている患者
3)65歳以上の患者(インフォームドコンセントを行う場合)
4)治験薬の経口投与が可能な患者
5)入院患者
6)書面によるインフォームドコンセントを行うことができる患者
英語
1) Patients after operation for hip fracture (osteosynthesis or femoral head prosthetic replacement)
2) Patients who planned or undergoing postoperative rehabilitation
3) Patients aged 65 years or older (when giving informed consent)
4) Patients who can take oral administrationof investigational drugs
5) Inpatients
6) Patients who are able to give written informed consent
日本語
632 / 5000
翻訳結果
以下の症状のいずれかを有する患者は除外されます。
1)重度の精神障害のある患者
2)肝疾患、腎疾患、心臓病、血液疾患、自己免疫疾患、代謝性疾患などの重篤な合併症のある患者
3)悪性腫瘍または関節リウマチの患者
4)透析を受けている患者
5)この試験を開始する前に2週間以内に併用薬または治験薬を服用している患者
6)漢方薬にアレルギーや副作用の既往歴のある患者
7)他の症状があるために治験責任医師の参加が不適切であると判断した患者
英語
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental disorders
2) Patients with severe complications for liver disease, kidney disease, heart disease, blood disease, autoimmune disease or metabolic disease, etc
3) Patients with malignant tumors or rheumatoid arthritis
4) Patients undergoing dialysis
5) Patients who take concomitant medications or investigational drugs within 2 weeks before starting this study
6) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
7) Patients who judged inappropriate for participation by investigators because they have other conditions
40
日本語
名 | 卓二 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | MATSUMOTO |
姓 | Matsumoto |
日本語
野上厚生総合病院
英語
Nokami Kosei General Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
640-1141
日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198番地
英語
198, Shobata, Kinino-cho, Kaiso-gun, Wakayama
0734892178
matsumoto_t@nokami-hospital.jp
日本語
名 | 卓二 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | TAKUJI |
ミドルネーム | MATSUMOTO |
姓 | MATSUMOTO |
日本語
野上厚生総合病院
英語
Nokami Kosei General Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
640-1141
日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198番地
英語
198, Shobata, Kinino-cho, Kaiso-gun, Wakayama
0734892178
matsumoto_t@nokami-hospital.jp
日本語
その他
英語
Nokami Kosei General Hospital
日本語
野上厚生総合病院
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kracie
日本語
クラシエ薬品
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
野上厚生総合病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Nokami Kosei General Hospital
日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198番地
英語
198, Shobata, Kinino-cho, Kaiso-gun, Wakayama
0734892178
info@nokami-hospital.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
野上厚生総合病院(和歌山県)
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202202283782586022
中間解析等の途中公開/Partially published
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202202283782586022
95
日本語
ALBはNYT群で2週,4週で有意な増加を認めた (2w;CT2.9,NYT3.1, p<0.05, 4w;CT3.0,NYT3.3,p<0.05).CONUT値は術後4週で,NYT群で有意に改善した(4w;CT4.7,NYT3.3,p<0.01).GNRIはNYT群で術後を通して有意な改善を認めた(1w;CT73.8,NYT80.0,p<0.05,2w;CT75.8,NYT84.1,p<0.01,4w;CT78.3, NYT87.9,p<0.01). MSRはNYT群にて術後2週で有意な増加を認め(CT 74.6%, NYT85.8%, p<0.05),WLRはNYT群で有意に減少が抑制された(1w;CT2.2%, NYT-0.4%,p<0.05,2w;CT4.3%,NYT-0.04%,p<0.01,4w;CT4.75%,NYT-1.2%,p<0.01).
英語
ALB increased significantly in the NYT group at 2 and 4 weeks. CONUT scores improved significantly in the NYT group at 4 weeks after surgery. GNRI showed significant improvement throughout the postoperative period in the NYT group. MSR increased significantly in the NYT group at 2 weeks postoperatively and WLR decreased significantly less in the NYT group.
2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
2018年4月-2020年3月の期間に,65歳以上でHF(大腿骨近位部骨折)の診断を受け当院にて手術を実施した患者を対象とした.
入院時の患者背景において,年齢,性別,身 長, 体重,%IBW,BMI, 骨折型,MNA-SF, CONUT,GNRIにおいて両群間には有意差は認 められなかった.手術時間,術中出血量に も有意差は認めず,入院期間においては両群間に 有意差はみられなかった.CT群において, 食欲増進作用をもつ薬剤であるステロイド剤服用 は関節リウマチ患者1名,原因不明のアレルギー および気管支喘息1名,気管支喘息1名の3患者 であり,抗ヒスタミン剤は原因不明のアレルギー および気管支喘息1名に服用が確認された. NYT群においては,ステロイド服用は関節リウ マチ患者1名,ネフローゼ症候群1名の2患者で あり,抗ヒスタミン剤の服用患者は診られず,服 用患者は両群間において差は認められなかった (フィッシャーの直接確率,p=0. 805).
英語
Patients aged 65 years or older were diagnosed with HF(hip fracture) and underwent surgery at our hospital between April 2018 and March 2020.
There were no significant differences in age, gender, height, weight, %IBW, BMI, fracture type, MNA-SF, CONUT, and GNRI between the two groups of patients at admission. There were no significant differences in operative time, intraoperative blood loss, and length of hospital stay between the two groups. Antihistamines were taken in 1 patient with unexplained allergy and 1 patient with bronchial asthma. In the NYT group, steroids were taken by one patient with rheumatoid arthritis and one patient with nephrotic syndrome, and antihistamines were not taken by any patient, and there was no difference between the two groups (Fisher's direct probability, p = 0.805).
日本語
対象患者:全期間中のHF患者は,120例で平 均年齢は84. 0歳,男女割合は男性23名と女性97 名であり,そのうち.試験の同意を得られた患者 は110名であった.服薬拒否例2例,データ不備 例3例を認めたが,腎機能悪化例,肝機能悪化 例,アレルギー反応出現例は認めなかった.周術 期合併症として肺炎8例,深部静脈血栓症/肺塞 栓症2例を認めた症例も試験対象から除外した. 除外基準に該当する症例を除いた対象患者は,人 参養栄湯投与群(NYT群)は31例で,人参養栄湯 の投与を行わない対照群(CT群)は64例であり, これらを解析対象とした.
英語
Patients: There were 120 patients with HF during the study period, with a mean age of 84.0 years, 23 males and 97 females. Of these, 110 patients consented to the study. There were 2 cases of refusal of medication and 3 cases of incomplete data, but no cases of worsening renal function, liver function, or allergic reactions. Eight cases of pneumonia and two cases of deep vein thrombosis/pulmonary embolism as perioperative complications were also excluded from the study. Excluding patients who met the exclusion criteria, there were 31 patients in the ginsen-yo-eito group (NYT group) and 64 patients in the control group (CT group) who were not treated with ginsen-yo-eito and were included in the analysis.
日本語
服薬拒否例2例,データ不備 例3例を認めたが,腎機能悪化例,肝機能悪化 例,アレルギー反応出現例は認めなかった.周術 期合併症として肺炎8例,深部静脈血栓症/肺塞 栓症2例を認めた症例も試験対象から除外した.
英語
There were 2 cases of refusal of medication and 3 cases of incomplete data, but no cases of worsening renal function, worsening hepatic function, or allergic reactions. Eight cases of pneumonia and two cases of deep vein thrombosis/pulmonary embolism as perioperative complications were also excluded from the study.
日本語
入院時の患者背景において,年齢,性別,身 長, 体重,%IBW,BMI, 骨折型,MNA-SF, CONUT,GNRIにおいて両群間には有意差は認 められなかった.手術時間,術中出血量に も有意差は認めず,入院期間においては両群間に 有意差はみられなかった.
1)栄養指標の変化
ALBは,NYT群でCT群に比べ,2週,4週で 有意な増加を認めた(1w;CT 2.6,NYT 2.8,p= 0. 13, 2w;CT 2. 9, NYT 3. 1, p<0. 05, 4w; CT 3. 0,NY T3. 3,p<0. 05).CRP は術 後有意にNYT群において低下を示し,ALBとは 逆の動態を示した.CONUT値は4週にお いて,CT群に比べ,NYT群で有意に改善した (4w;CT 4. 7, NYT 3. 3, p<0. 01). GNRIは術後を通して有意な改善を認めた(1w; CT 73. 8, NYT 80. 0, p<0. 05, 2w;CT 75. 8, NYT 84. 1,p<0. 01,4w;CT 78. 3,NYT 87. 9, p<0. 01)(図2d).
2)食事充足率と体重減少率の変化
MSRはCT群に比べNYT群で増加し(1w;CT 77.2%,NYT 84.8%,p=0.06,2w;CT 74.6%, NYT 85. 8%, p<0. 05, 4w;CT 76. 8%, NYT 84.6%,p=0.08),WLRは,NYT群でCT 群に比べ有意に減少が抑制された(1w;CT 2.2%, NYT-0.4%, p<0.05, 2w;CT 4. 3%, NYT0. 04%,p<0. 01,4w;CT 4. 75%,NYT-1. 2%, p<0. 01).
3)ADLの評価
術後4週の時点でのFIMは,下肢機能におい て有意にNYT群で改善が認められた(総項目: CT 57. 8,NYT 70. 0,p=0. 098,運動項目:CT 38. 9,NYT 47. 2,p=0. 11,下肢機能:CT 13. 6, NYT 17. 1 p<0. 05,認知項目:CT 18. 9,NYT 22. 8,p=0. 098)
英語
There were no significant differences in age, gender, height, weight, %IBW, BMI, fracture type, MNA-SF, CONUT, and GNRI between the two groups. There were no significant differences in operative time, intraoperative blood loss, and length of hospital stay between the two groups.
(1) Changes in nutritional indices
ALB increased significantly in the NYT group compared with the CT group at 2 and 4 weeks (1w; CT 2.6, NYT 2.8, p=0.13; 2w; CT 2.9, NYT 3.1, p<0.05; 4w; CT 3.0, NYT 3.3, p<0.05). CONUT values were significantly improved at 4 weeks in the NYT group compared with the CT group (4w; CT 4.7, NYT 3.3, p < 0.01). GNRI showed significant improvement throughout the postoperative period (1w; CT 73.8, NYT 80.0, p<0.05; 2w; CT 75.8, NYT 84.1, p<0.01; 4w; CT 78.3, NYT 87.9, p<0.01) (Figure 2d).
(2) Changes in dietary sufficiency and rate of weight loss
MSR increased in the NYT group compared with the CT group (1w; CT 77.2%, NYT 84.8%, p=0.06; 2w; CT 74.6%, NYT 85.8%, p<0.05; 4w; CT 76.8%, NYT 84.6%, p=0.08), and WLR decreased significantly in the NYT group compared with the CT group (1w WLR was significantly reduced in the NYT group compared with the CT group (1w; CT 2.2%, NYT-0.4%, p<0.05; 2w; CT 4.3%, NYT 0.04%, p<0.01; 4w; CT 4.75%, NYT-1.2%, p<0.01).
3) Evaluation of ADLs
FIM at 4 weeks postoperatively showed significant improvement in lower limb function in the NYT group (total items: CT 57.8, NYT 70.0, p=0.098; motor items: CT 38.9, NYT 47.2, p=0.11; lower limb function: CT 13.6, NYT 17.1 p<0.05; cognitive items: CT 18.9, NYT 22.8, p=0.05). Cognitive items: CT 18.9, NYT 22.8, p=0.098)
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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