UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳酸菌の睡眠改善効果の検討	Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions
一般向け試験名略称/Acronym	乳酸菌の睡眠改善効果の検討	Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions
科学的試験名/Scientific Title	乳酸菌の睡眠改善効果の検討	Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳酸菌の睡眠改善効果の検討	Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常成人）	N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳酸菌の睡眠改善効果を検討する	To evaluate the efficacy of lactic acid bacterium for sleeping conditions
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠に関する質問票（OSA睡眠調査票MA版、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)）、ストレス、疲労のVAS、総睡眠時間	Sleep questionnaire (OSA sleep inventory MA version, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), VAS for stress and fatigue, total sleep time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	POMS2全項目版、血中コルチゾール、血中DHEA-S、唾液中コルチゾール、唾液中クロモグラニンA、唾液中SIgA濃度、唾液中SIgA分泌速度、活動量計による睡眠および心拍データ	Profile of Mood States 2nd Edition, blood cortisol, blood DHEA-S, salivary cortisol, salivary chromogranin A, salivary SIgA concentration, salivary SIgA secretory rate, sleep and heart rate data measured by activity tracker

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験品（１粒/日、４週間）	Intake of the test food (1 capsule /day; 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ品（１粒/日、４週間）	Intake of the placebo (1 capsule /day; 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)　年齢が20歳以上65歳未満の健康成人男女 2)　勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者 3)　スクリーニング時のピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者 4)　スクリーニング時のピッツバーグ睡眠質問票の問1の回答が24時前、問4の回答が平均4時間以上の者	1. Healthy males and females aged 20-64 years. 2. Subjects who work from Monday to Friday and have Saturday and Sunday off 3. Subjects whose PSQI score at screening is over 6 points 4. Subjects who answer "before 24 o'clock" in Question 1 of the PSQI and "4 hours or more" in Question 4 at screening
除外基準/Key exclusion criteria	1)　現在何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者 2)　薬剤・食品アレルギーを有する者 3)　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者 4)　週平均でアルコールを60 g/日以上摂取している者*1 5)　睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者 6)　重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）臓器障害、糖尿病、その他の重篤な疾患に既往、罹患している者 7)　重度の鼻炎の者 8)　スクリーニング検査前1カ月間に他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者 9)　昼夜交代勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者 10)　簡易うつ症状尺度（QIDS-J）において10点以上（中等度）であり、うつの疑いがある者 11)　本試験に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品を週3日以上摂取している者 12)　 乳幼児あるいは介護者とともに生活する等しており、自らの意思とは関係なく就寝を妨げられる環境で就寝している者 13)　ウェアラブルデバイスのデータを送信・管理するスマートフォンの操作、ならびにアプリのダウンロードとその操作ができない者 14)　ウェアラブルデバイスの常時装着ならびに操作ができない者 15)　平日に1時間以上の昼寝をする習慣のある者 16)　その他試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment due to chronic disease 2. Subjects with drug or food allergies 3. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to be pregnant 4. Subjects who have more than 60 g/day of alcohol per week 5. Subjects who have or have a history of sleep apnea syndrome (SAS) 6. Subjects who have or have a history of serious hepatic disorder, renal disorder, cardiac disorder, pulmonary disorder, gastrointestinal disorder, diabetes, etc 7. Subjects with severe rhinitis 8. Subjects who have participated in other clinical trials during the month before screening, or are willing to participate in the other clinical trials during this study 9. Subjecsts who are day and night shift workers or physical labors 10. Subjects who score 10 or more on QIDS-J 11. Subjects who take at least 3 days per week of drugs or health foods that may affect this study 12. Subjects who live with infants or caregivers and sleep in an environment that prevents them from sleeping regardless of their own will 13. Subjects who cannot use smartphones to transmit and manage data from wearable devices, or who cannot download and operate apps 14. Subjects who cannot wear or operate wearable devices 15. Subjects who have a habit of taking a nap for more than an hour on weekdays 16. Subjects judged inappropriate for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel	+81528382485
Email/Email	i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 05 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 31 日

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