UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の睡眠改善効果の検討

英語
Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の睡眠改善効果の検討

英語
Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の睡眠改善効果の検討

英語
Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の睡眠改善効果の検討

英語
Effect of Lactic Acid Bacterium for Sleeping Conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の睡眠改善効果を検討する

英語
To evaluate the efficacy of lactic acid bacterium for sleeping conditions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠に関する質問票（OSA睡眠調査票MA版、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)）、ストレス、疲労のVAS、総睡眠時間

英語
Sleep questionnaire (OSA sleep inventory MA version, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), VAS for stress and fatigue, total sleep time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2全項目版、血中コルチゾール、血中DHEA-S、唾液中コルチゾール、唾液中クロモグラニンA、唾液中SIgA濃度、唾液中SIgA分泌速度、活動量計による睡眠および心拍データ

英語
Profile of Mood States 2nd Edition, blood cortisol, blood DHEA-S, salivary cortisol, salivary chromogranin A, salivary SIgA concentration, salivary SIgA secretory rate, sleep and heart rate data measured by activity tracker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品（１粒/日、４週間）

英語
Intake of the test food (1 capsule /day; 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ品（１粒/日、４週間）

英語
Intake of the placebo (1 capsule /day; 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　年齢が20歳以上65歳未満の健康成人男女
2)　勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
3)　スクリーニング時のピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者
4)　スクリーニング時のピッツバーグ睡眠質問票の問1の回答が24時前、問4の回答が平均4時間以上の者

英語
1. Healthy males and females aged 20-64 years.
2. Subjects who work from Monday to Friday and have Saturday and Sunday off
3. Subjects whose PSQI score at screening is over 6 points
4. Subjects who answer "before 24 o'clock" in Question 1 of the PSQI and "4 hours or more" in Question 4 at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　現在何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
2)　薬剤・食品アレルギーを有する者
3)　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者
4)　週平均でアルコールを60 g/日以上摂取している者*1
5)　睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者
6)　重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）臓器障害、糖尿病、その他の重篤な疾患に既往、罹患している者
7)　重度の鼻炎の者
8)　スクリーニング検査前1カ月間に他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
9)　昼夜交代勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者
10)　簡易うつ症状尺度（QIDS-J）において10点以上（中等度）であり、うつの疑いがある者
11)　本試験に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品を週3日以上摂取している者
12)　 乳幼児あるいは介護者とともに生活する等しており、自らの意思とは関係なく就寝を妨げられる環境で就寝している者
13)　ウェアラブルデバイスのデータを送信・管理するスマートフォンの操作、ならびにアプリのダウンロードとその操作ができない者
14)　ウェアラブルデバイスの常時装着ならびに操作ができない者
15)　平日に1時間以上の昼寝をする習慣のある者
16)　その他試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment due to chronic disease
2. Subjects with drug or food allergies
3. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to be pregnant
4. Subjects who have more than 60 g/day of alcohol per week
5. Subjects who have or have a history of sleep apnea syndrome (SAS)
6. Subjects who have or have a history of serious hepatic disorder, renal disorder, cardiac disorder, pulmonary disorder, gastrointestinal disorder, diabetes, etc
7. Subjects with severe rhinitis
8. Subjects who have participated in other clinical trials during the month before screening, or are willing to participate in the other clinical trials during this study
9. Subjecsts who are day and night shift workers or physical labors
10. Subjects who score 10 or more on QIDS-J
11. Subjects who take at least 3 days per week of drugs or health foods that may affect this study
12. Subjects who live with infants or caregivers and sleep in an environment that prevents them from sleeping regardless of their own will
13. Subjects who cannot use smartphones to transmit and manage data from wearable devices, or who cannot download and operate apps
14. Subjects who cannot wear or operate wearable devices
15. Subjects who have a habit of taking a nap for more than an hour on weekdays
16. Subjects judged inappropriate for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81528382485

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050268

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050268