UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究	Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function
一般向け試験名略称/Acronym	閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究	Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function
科学的試験名/Scientific Title	閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究	Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究	Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	嚥下障害	dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	無歯顎者や臼歯部咬合が欠損した高齢者においても、下顎が閉口する際の咀嚼筋が収縮する力を計測可能な閉口力計の開発を行う。さらに閉口力計を用い、閉口力と摂食嚥下機能や身体機能、栄養状態との関連を調査し、口腔機能が全身へ及ぼす影響を明らかにする。	We will develop a jaw-closing dysfunction meter that can measure the force of contraction of the muscles of mastication when the mandible closes, even for toothless people and elderly people with missing molar occlusion. Furthermore, using a jaw-closing force meter, we will investigate the relationship between jaw-closing force and swallowing function, physical function, and nutritional status, and clarify the effect of oral function on the whole body.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	閉口力、咬合力、舌圧、咀嚼機能、口腔乾燥状態を測定し、閉口力と口腔機能の関連を評価する	Measures jaw closing force, bite force quotient, tongue pressure, masticatory function, and dry mouth, and evaluates the relationship between jaw closing force and oral function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	閉口力、BMI（Body Mass Index）、四肢骨格筋量、握力、FOIS (Functional Oral Intake Scale)、MNAーSF(Mini Nutritional Assessment Short-Form)を測定または質問調査する。閉口力と身体機能および栄養状態との関連を評価する。	Measure or question the closing force, BMI (Body Mass Index), limb skeletal muscle mass, grip strength, FOIS (Functional Oral Intake Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment Short-Form). Assess the relationship between jaw closure and physical function and nutritional status.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(A)：20歳以上65歳未満の健常者（性別を問わない　100名程度） (B)：65歳以上の地域在住健常高齢者（性別を問わない　100名程度） (C)：65歳以上の有病高齢者（性別を問わない　100名程度）	(A): Healthy people between the ages of 20 and 65 (about 100 people regardless of gender) (B): Healthy elderly people aged 65 and over living in the community (about 100 people regardless of gender) (C): Diseased elderly people aged 65 and over (about 100 people regardless of gender)
除外基準/Key exclusion criteria	認知機能が低下し、指示に従えない者 顎顔面領域に手術により解剖学的欠損を生じる者 全身の筋や口腔周囲に影響を及ぼす可能性のある進行性筋疾患を有する者 顎関節症状がある者 ペースメーカー等、植込み型医療機器を使用している者	Subjects who have impaired cognitive function and cannot follow instructions. Subjects who have anatomical defects due to surgery in the maxillofacial region. Subjects with progressive muscle disease that can affect systemic muscles and the perioral region. Subjects with temporomandibular joint symptoms. Subjects who use implantable medical devices such as pacemakers.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 玄 ミドルネーム 姓 戸原	名 Haruka ミドルネーム 姓 Tohara
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	大学院医歯学総合研究科額高齢者歯科学分野	Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code	113-8549
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL	03-5803-5559
Email/Email	harukatohara@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 harukatohara@hotmail.com ミドルネーム 姓 戸原	名 Haruka ミドルネーム 姓 Tohara
組織名/Organization	東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科	Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	摂食嚥下リハビリテーション学分野	Department of Dysphagia Rehabilitation
郵便番号/Zip code	113-8549
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/TEL	03-5803-5559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	harukatohara@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Company Limited Muratasseisakusho
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社村田製作所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学歯学部総務係	General Affairs Section,faculty of dentistry,Tokyo Medical and Dental University
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan
電話/Tel	03-5803-5404
Email/Email	d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特記なし	No special mention

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050265
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050265

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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