UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044020
受付番号 R000050265
科学的試験名 閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/01
最終更新日 2024/04/25 11:20:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究

英語
Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究

英語
Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究

英語
Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉口力と摂食嚥下機能や全身との関係に関する研究

英語
Research on the relationship between jaw closing force and swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無歯顎者や臼歯部咬合が欠損した高齢者においても、下顎が閉口する際の咀嚼筋が収縮する力を計測可能な閉口力計の開発を行う。さらに閉口力計を用い、閉口力と摂食嚥下機能や身体機能、栄養状態との関連を調査し、口腔機能が全身へ及ぼす影響を明らかにする。

英語
We will develop a jaw-closing dysfunction meter that can measure the force of contraction of the muscles of mastication when the mandible closes, even for toothless people and elderly people with missing molar occlusion. Furthermore, using a jaw-closing force meter, we will investigate the relationship between jaw-closing force and swallowing function, physical function, and nutritional status, and clarify the effect of oral function on the whole body.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閉口力、咬合力、舌圧、咀嚼機能、口腔乾燥状態を測定し、閉口力と口腔機能の関連を評価する

英語
Measures jaw closing force, bite force quotient, tongue pressure, masticatory function, and dry mouth, and evaluates the relationship between jaw closing force and oral function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
閉口力、BMI（Body Mass Index）、四肢骨格筋量、握力、FOIS (Functional Oral Intake Scale)、MNAーSF(Mini Nutritional Assessment Short-Form)を測定または質問調査する。閉口力と身体機能および栄養状態との関連を評価する。

英語
Measure or question the closing force, BMI (Body Mass Index), limb skeletal muscle mass, grip strength, FOIS (Functional Oral Intake Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment Short-Form). Assess the relationship between jaw closure and physical function and nutritional status.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(A)：20歳以上65歳未満の健常者（性別を問わない　100名程度）
(B)：65歳以上の地域在住健常高齢者（性別を問わない　100名程度）
(C)：65歳以上の有病高齢者（性別を問わない　100名程度）

英語
(A): Healthy people between the ages of 20 and 65 (about 100 people regardless of gender)
(B): Healthy elderly people aged 65 and over living in the community (about 100 people regardless of gender)
(C): Diseased elderly people aged 65 and over (about 100 people regardless of gender)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能が低下し、指示に従えない者
顎顔面領域に手術により解剖学的欠損を生じる者
全身の筋や口腔周囲に影響を及ぼす可能性のある進行性筋疾患を有する者
顎関節症状がある者
ペースメーカー等、植込み型医療機器を使用している者

英語
Subjects who have impaired cognitive function and cannot follow instructions.
Subjects who have anatomical defects due to surgery in the maxillofacial region.
Subjects with progressive muscle disease that can affect systemic muscles and the perioral region.
Subjects with temporomandibular joint symptoms.
Subjects who use implantable medical devices such as pacemakers.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玄
ミドルネーム
姓 戸原

英語
名 Haruka
ミドルネーム
姓 Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科額高齢者歯科学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5559

Email/Email

harukatohara@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 harukatohara@hotmail.com
ミドルネーム
姓 戸原

英語
名 Haruka
ミドルネーム
姓 Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphagia Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harukatohara@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Company Limited Muratasseisakusho

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社村田製作所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部総務係

英語
General Affairs Section,faculty of dentistry,Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
No special mention


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 25 日



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