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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044814
受付番号 R000050263
科学的試験名 原発性側索硬化症(PLS)を対象とした臨床評価尺度Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale(PLSFRS)の邦訳と信頼性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/10
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性側索硬化症(PLS)を対象とした臨床評価尺度Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale(PLSFRS)の邦訳と信頼性評価に関する研究 A study of Japanese translation and reliability evaluation of the Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (PLSFRS) for Primary Lateral Sclerosis (PLS)
一般向け試験名略称/Acronym PLSバリデーション研究 PLS validation study
科学的試験名/Scientific Title 原発性側索硬化症(PLS)を対象とした臨床評価尺度Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale(PLSFRS)の邦訳と信頼性評価に関する研究 A study of Japanese translation and reliability evaluation of the Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (PLSFRS) for Primary Lateral Sclerosis (PLS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PLSバリデーション研究 PLS validation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性側索硬化症 Primary Lateral Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PLSFRSの邦訳を行った上で日本語版を作成し、信頼性の評価に加え、対面診察と電話聴取による評価の整合性を取ることを目的とする。 We evaluate by face-to-face examination and telephone listening consistent in addition to the evaluation of reliability by making a Japanese version after translating PLSFRS into Japanese.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PLSFRSの全12項目とその合計のスコアに関して、評価者間、評価者内信頼性と対面診察と電話聴取によるスコアの整合性を評価する。 We evaluate consistency of scores between evaluators, intra-rater reliability, face-to-face consultation, and telephone listening for all 12 items of PLSFRS and their total scores.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 罹病期間に関わらず脳神経、上肢、下肢の3領域のうち最低2領域以上で原因不明の上位運動ニューロン障害を認め、針筋電図は正常又は活動性のある下位運動ニューロン障害を示す所見を認めない下記のすべてを満たす患者
1) 日本語を母国語とする
2) 同意書に署名が出来る(なお上肢の筋力の低下により署名できない、構音障害により受け答えができない場合は代筆可)
3) 診断時の年齢が20歳以上
4) 家族歴、血族婚がない
Upper motor neuron dysfunction of unknown cause are observed in at least two of the three regions of cranial nerves, upper limbs, and lower limbs regardless of the duration of illness, and needle electromyography shows normal or active lower motor neuron lesions. Patients meet all of the following.
1) Japanese is the first language.
2) You can sign the consent form. If you cannot sign due to weakness of the upper limbs, or if you cannot answer due to dysarthria, the signature of their substitute is acceptable.
3) Age at diagnosis is 20 years or older
4) No family history or consanguineous marriage.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知機能低下あるいは、代諾者を含め難聴がある場合
2) 研究者の判断で正確に意思表示出来ないと判断した場合
3) 本研究への同意が得られない場合
4) 経過中に死亡した場合
5) その他研究者等が不適当と判断した場合
1) If you have cognitive decline or deafness including their substitute.
2) When the researchers decide that he/she cannot express his/her intention accurately.
3) If you do not agree to this study.
4) In cases of death during the course
5) When the researchers judge inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柳橋
Masaru
ミドルネーム
Yanagihashi
所属組織/Organization 東邦大学医学部内科学講座 Toho University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337624151
Email/Email masaru.yanagihashi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柳橋
Masaru
ミドルネーム
Yanagihashi
組織名/Organization 東邦大学医学部内科学講座 Toho University Faculty of Medicine
部署名/Division name 神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaru.yanagihashi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurology, Toho University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部内科学講座
組織名/Division 神経内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福島県立医科大学
自治医科大学
東京都立神経病院
名古屋大学
徳島大学

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email masaru.yanagihashi@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当施設を受診した患者で選択基準に合致したPLSの患者を登録。
登録患者に対して、以下の12項目を評価する
言語、唾液分泌、嚥下、書字、摂食動作、着衣や身の回りの動作、寝床での動作、歩行、階段登り、呼吸困難、起坐呼吸、呼吸不全の全12項目を評価する。起坐呼吸と呼吸不全以外の項目はそれぞれ0点~6点の7段階、起坐呼吸と呼吸不全はそれぞれ0点~4点の5段階で評価する。
Register patients with PLS who meet the selection criteria among the patients who visited our facility.
For registered patients, we evaluate about twelve items,speech, salivation, swallowing, handwriting, cutting food and handling utensils, dressing and hygiene, turning in bed and adjusting bedclothes, walking, climbing stairs, dyspnea, orthopnea and respiratory insufficiency.
Except for orthopnea and respiratory insufficiency, each is evaluated on a 7-point scale of 0 to 6 points, and orthopnea, respiratory insufficiency are evaluated on a 5-point scale of 0 to 4 points, respectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050263
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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