UMIN試験ID | UMIN000044019 |
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受付番号 | R000050261 |
科学的試験名 | 高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/20 |
最終更新日 | 2023/05/17 13:54:24 |
日本語
高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
日本語
高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
日本語
高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
日本語
高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証
英語
Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
70歳以上の日本人男性及び女性を対象に試験食品を摂取させることにより腸内環境に及ぼす影響を検討する
英語
Examining the effect on the intestinal environment by ingesting test foods for Japanese men and women over 70 years old
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
糞便検査(腸内フローラ、短鎖脂肪酸、メタボローム解析)
英語
Stool test(Intestinal flora, short chain fatty acids, metabolome analysis)
日本語
(副次評価項目)
排便調査票、SF-8、改訂版PGCモラールスケール
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Defecation survey,SF-8 Japanese version,The Philadelphia Geriatric Center Morale Scale
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を6週間摂取
英語
6-weeks intake of the test food
日本語
対照食品を6週間摂取
英語
6-weeks intake of the placebo food
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、70歳以上の日本人男性及び女性
2.BMIが18.5kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese men and women aged 70 and over at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI>=18.5 and <25.
3.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
但し、以下の疾患に該当する場合には必要に応じ組入れ可とする。
・眼疾患、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、骨粗鬆症
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.試験に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品(整腸剤、抗生剤、下剤など)を使用している者
(「その他関連情報」へ続く)
英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment.However, if it falls under any of the following diseases, it can be incorporated as necessary.Eye disease, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, osteoporosis
2.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3.Subject who may develop allergies due to test foods.
4.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
5.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of mental illness in the past
6.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work
7.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping
8.Subject who has an extremely unbalanced diet.
9.Serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease those who have.
10.Subject who uses health foods, supplements, and medicines (intestinal regulators, antibiotics, laxatives, etc.) that affect the study.
(Continue to other related information)
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日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
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渉外部
英語
Public Relations Department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
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名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
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渉外部
英語
Public Relations Department
108-0014
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東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
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その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
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その他
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Asahi Quality & Innovations, Ltd
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アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F
英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
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2022 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
11.週4日以上、炭酸系飲料(炭酸系酒類も含む)等の炭酸を多く含む飲料、水素水等の機能性を謳った飲料水を常用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14.各種調査票への記録遵守が困難な者
15.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16.採便が困難なほどの下痢便が常態な者
17.自己申告で便通が週2回以下の者
18.下痢をしやすい、胃腸が弱いという自覚がある者
19.アルコール多飲者(1週間の純アルコール平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者)
20.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
11.Subject who regularly uses carbonated beverages (including carbonated alcoholic beverages) and other carbonated beverages, and hydrogen water and other functional drinking water for 4 days or more a week.
12.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
13.Subject who has collected more than 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 1 month or 3 months from the date of consent acquisition.
14.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
15.Persons judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of SCR
16.Subject who has diarrheal stools that are difficult to collect
17.Self-reported bowel movements less than twice a week
18.Subject who is prone to diarrhea and have a weak gastrointestinal tract
19.Alcohol polydipsia (drinkers with an average weekly pure alcohol intake of more than 60 grams / day)
20.Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050261
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050261
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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