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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044019
受付番号 R000050261
科学的試験名 高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証 Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証 Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証 Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者を対象とした試験食品摂取が腸内環境に及ぼす影響の検証 Verification of the effect of test food intake on the intestinal environment for the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上の日本人男性及び女性を対象に試験食品を摂取させることにより腸内環境に及ぼす影響を検討する Examining the effect on the intestinal environment by ingesting test foods for Japanese men and women over 70 years old
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便検査(腸内フローラ、短鎖脂肪酸、メタボローム解析) Stool test(Intestinal flora, short chain fatty acids, metabolome analysis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
排便調査票、SF-8、改訂版PGCモラールスケール
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象
(Secondary outcomes)
Defecation survey,SF-8 Japanese version,The Philadelphia Geriatric Center Morale Scale
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を6週間摂取 6-weeks intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を6週間摂取 6-weeks intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.書面による同意取得時の年齢が、70歳以上の日本人男性及び女性
2.BMIが18.5kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Japanese men and women aged 70 and over at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI>=18.5 and <25.
3.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
但し、以下の疾患に該当する場合には必要に応じ組入れ可とする。
・眼疾患、高血圧症、脂質異常症、高尿酸血症、骨粗鬆症
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.試験に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品(整腸剤、抗生剤、下剤など)を使用している者
(「その他関連情報」へ続く)
1.Subject who is taking medication or under medical treatment.However, if it falls under any of the following diseases, it can be incorporated as necessary.Eye disease, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, osteoporosis
2.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3.Subject who may develop allergies due to test foods.
4.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
5.Subject who is out of the hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of mental illness in the past
6.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work
7.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping
8.Subject who has an extremely unbalanced diet.
9.Serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease those who have.
10.Subject who uses health foods, supplements, and medicines (intestinal regulators, antibiotics, laxatives, etc.) that affect the study.
(Continue to other related information)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 渉外部 Public Relations Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 渉外部 Public Relations Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会 NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
11.週4日以上、炭酸系飲料(炭酸系酒類も含む)等の炭酸を多く含む飲料、水素水等の機能性を謳った飲料水を常用している者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14.各種調査票への記録遵守が困難な者
15.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16.採便が困難なほどの下痢便が常態な者
17.自己申告で便通が週2回以下の者
18.下痢をしやすい、胃腸が弱いという自覚がある者
19.アルコール多飲者(1週間の純アルコール平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者)
20.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
11.Subject who regularly uses carbonated beverages (including carbonated alcoholic beverages) and other carbonated beverages, and hydrogen water and other functional drinking water for 4 days or more a week.
12.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
13.Subject who has collected more than 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 1 month or 3 months from the date of consent acquisition.
14.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
15.Persons judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of SCR
16.Subject who has diarrheal stools that are difficult to collect
17.Self-reported bowel movements less than twice a week
18.Subject who is prone to diarrhea and have a weak gastrointestinal tract
19.Alcohol polydipsia (drinkers with an average weekly pure alcohol intake of more than 60 grams / day)
20.Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 23
最終更新日/Last modified on
2022 07 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050261
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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