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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044169
受付番号 R000050260
科学的試験名 糖尿病および糖尿病性神経障害と末梢血骨髄前駆細胞との関連
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/15
最終更新日 2021/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病および糖尿病性神経障害と末梢血骨髄前駆細胞との関連 Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells in diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性神経障害と骨髄前駆細胞の関連 Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病および糖尿病性神経障害と末梢血骨髄前駆細胞との関連 Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells in diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性神経障害と骨髄前駆細胞の関連 Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者における骨髄前駆細胞の異常を明らかにする To clarify abnormalities of bone marrow derived cells in diabetic patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病および糖尿病性神経障害の発症要因を明らかにするため To clarify the pathogenic factors of diabetes and diabetic neuropathy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血骨髄前駆細胞の量と発現蛋白質 Amount of peripheral blood bone marrow derived cells and expressed proteins
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetic mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠、授乳中の者
2)自己免疫疾患で治療中あるいはその既往のある患者
3)悪性腫瘍で治療中の患者
4)ステロイドや免疫抑制剤で治療中の患者
5)1型糖尿病の者
1) Pregnant and lactating women
2) Patients undergoing treatment for autoimmune diseases or with a history of such diseases
3) Patients undergoing treatment for malignant tumors
4) Patients being treated with steroids or immunosuppressive drugs
5) Patients with type 1 diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀人
ミドルネーム
小島
Hideto
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 再生修復医学 Department of Stem Cell Biology and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu-City, Shiga, 520-2192, JAPAN
電話/TEL 0775482206
Email/Email kojima@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伊都子
ミドルネーム
宮澤
Itsuko
ミドルネーム
Miyazawa
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu-City, Shiga, 520-2192, JAPAN
電話/TEL 0775482222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimojo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowa-cho, Otsu-City, Shiga, 520-2192, JAPAN
電話/Tel 0775483576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究

2021/11/17倫理委員会の承認を経て、予定症例数を変更した。研究開始時には未公表の多臓器不全患者における末梢血データを用いたが、糖尿病患者では異常細胞の陽性率が少なかった。探索的に検討した各群10例のデータを用いて検出力85%で必要症例数を検討したところ、各群20人ずつが必要であると算出された。研究途中の目標数変更については上記の理由とともに公開するとともに、論文公開の際にも記載する事とする。
Observational study

The target sample size was re-set after the approval of the I on 2021/11/17. The data in patients with multiple organ failure, which had not been published at the start of the study, were used, but the positive rate of abnormal cells was low in diabetic patients. Using data from 10 patients in each of the exploratory groups, the number of cases required was calculated at 85% power, and it was calculated that 20 patients in each group would be required. We will disclose the reason for the change in the target sample size during the study, and will also mention the change in the sample size of patients when the paper is published.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 11
最終更新日/Last modified on
2021 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050260
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050260

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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