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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046039
受付番号 R000050259
科学的試験名 脊髄損傷患者の直腸知覚閾値に対する胆汁酸再吸収阻害薬の効果:ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄損傷患者の直腸知覚に対する胆汁酸とエロビキシバットの効果 Effect of bile acid and elobixibat for rectal sensation in individuals with spinal cord injury
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄損傷における直腸知覚とエロビキシバット Rectal sensation and elobixibat for spinal cord injury
科学的試験名/Scientific Title 脊髄損傷患者の直腸知覚閾値に対する胆汁酸再吸収阻害薬の効果:ランダム化二重盲検クロスオーバー試験 Effect of ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor for rectal sensory thresholds in individuals with spinal cord injury: Randomized, Double-Blind, Crossover Trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄損傷における直腸知覚とエロビキシバット Rectal sensation and elobixibat for spinal cord injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷 spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.不全脊髄損傷患者と非脊髄損傷者における便中胆汁酸濃度を測定し、その違いを検証する。

2.不全脊髄損傷患者において、胆汁酸再吸収阻害薬(エロビキシバット)を内服した前後の糞便中胆汁酸濃度を分析する。

3.エロビキシバットによる糞便中胆汁酸濃度の変化が、直腸感覚閾値にどのように影響するかを直腸感覚検査を用いて検証する。

4.不全脊髄損傷患者において、胆汁酸再吸収阻害薬(エロビキシバット)が神経因性腸機能障害(Neurogenic bowel dysfunction:NBD)の重症度にどう影響するかを検証する。
1. To compare the fecal bile acid concentration in individuals with incomplete spinal cord injury (SCI) to those of non-SCI volunteers.

2. To analyze the fecal bile acid concentration before and after taking IBAT inhibitor (elobixibat) in individuals with incomplete SCI.

3. To investigate how changes of the fecal bile acid concentration by elobixibat affect the rectal sensation thresholds in individuals with incomplete SCI on rectal sensory test (RST).

4. To examine how elobixibat affects the severity of neurogenic bowel dysfunction (NBD) in individuals with incomplete SCI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸感覚検査における以下の評価項目:
・初期便意(容量/圧)
・通常便意(容量/圧)
・最大便意(容量/圧)
・直腸コンプライアンス
The following data on RST:
・First sensation (volume / pressure)
・Desire to defecate (volume /pressure)
・Maximum tolerated (volume / pressure)
・Rectal compliance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Monitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response(MENTOR)ツール(日本語版)のスコア Monitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response (MENTOR) Tool (Japanese version) score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)直腸感覚検査(単盲検):直腸感覚検査はThe international anorectal physiology working groupが推奨するプロトコルに準じ[E. V. Carrington et al., 2020]、150ml生理食塩水を直腸内に投与して実施する [Bampton PA et al., 2002]。生理食塩水の直腸内投与は3分間かけて注入する[Bampton PA et al., 2002]。直腸内圧測定では感覚発現容量(First constant sensation volume; FCSV)、便意発現容量(Desire to defecate volume; DDV)、直腸最大耐容量(Maximum tolerated volume; MTV)および各容量における直腸内圧値を記録する。検査で得たデータから直腸コンプライアンスを算出する。
2)対象薬剤の投与量は1日1回朝食前に10mgを4週間経口投与として、対象薬剤投与前後の糞便中非結合型胆汁酸濃度、糞便中水分量、糞便重量を測定する。対象薬剤投与前に内服していた便秘症治療薬は中止とする。坐剤や浣腸を使用している場合は救済薬としてのみ、摘便は救済処置としてのみ可能とする。対象薬剤投与前後でNBDの症状重症度はMonitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response(MENTOR)ツールの日本語訳版[Nomi et al., 2021]にて評価する。対象薬剤投与終了後は以前の便秘症治療薬を再開し、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間をおく。坐剤や浣腸を使用している場合は救済薬としてのみ、摘便は救済処置としてのみ可能とする。
3)直腸感覚検査(クロスオーバーデザイン):異なる種類の生理食塩水を用いて直腸感覚検査を3回施行する。

介入1:A→(少なくとも7日間のウォッシュアウト期間)→C→(少なくとも7日間のウォッシュアウト期間)→B
(A:対象薬剤投与前の糞便中胆汁酸濃度と同等のケノデオキシコール酸含有生理食塩水、B:対象薬剤投与後の糞便中胆汁酸濃度と同等のケノデオキシコール酸含有生理食塩水、C:生理食塩水/プラセボ)
1) Rectal sensory test (RST) (single-blind): RST follows the protocol recommended by the international anorectal physiology working group [E.V. Carrington et al., 2020]. Additionally, RST is performed with administering intrarectally 150 ml of saline [Bampton PA et al., 2002]. The saline is infused over 3 minutes [Bampton PA et al., 2002]. The first constant sensation volume, desire to defecate volume, maximum tolerated volume, and rectal pressures at each volume are recorded. The rectal compliance is calculated from the data obtained from the test.
2) Elobixibat 10 mg is administrated once daily before breakfast for 4 weeks. The fecal unbound bile acid concentration, fecal water content, and fecal weight are measured before and after administrating elobixibat for 4 weeks. Any laxatives which had been administrated before elobixibat are discontinued although suppositories or enemas can be used as needed. The severity of neurogenic bowel dysfunction (NBD) symptoms before and after administrating elobixibat is evaluated by the Japanese translation version of the Monitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response (MENTOR) tool [Nomi et al., 2021]. After administrating elobixibat for 4 weeks, the previous laxatives are resumed and continued at least 7 days. Suppositories or enemas can be used as needed.
3) RST (crossover design): RST is performed three times by different types of salines.

Intervention 1: A -> (washout period at least 7 days) -> C -> (washout period at least 7 days) -> B
(A: saline containing the chenodeoxycholic acid equivalent to the fecal unbound bile acid concentration before taking elobixibat, B: saline containing the chenodeoxycholic acid equivalent to the fecal unbound bile acid concentration after taking elobixibat, C: saline/placebo)
介入2/Interventions/Control_2 1)介入1と同様
2)介入1と同様
3)異なる種類の生理食塩水を用いて直腸感覚検査を3回施行

介入2:B→(少なくとも7日間のウォッシュアウト期間)→A→(少なくとも7日間のウォッシュアウト期間)→C
1) Same as Intervention 1
2) Same as Intervention 1
3) RST (crossover design): RST is performed three times by different types of salines.

Intervention 2: B -> (washout period at least 7 days) -> A-> (washout period at least 7 days) -> C
介入3/Interventions/Control_3 1)介入1と同様
2)介入1と同様
3)異なる種類の生理食塩水を用いて直腸感覚検査を3回施行

介入3:C→(少なくとも7日間のウォッシュアウト期間)→A→(少なくとも7日間のウォッシュアウト期間)→B
1) Same as Intervention 1
2) Same as Intervention 1
3) RST (crossover design): RST is performed three times by different types of salines.

Intervention 3: C -> (washout period at least 7 days) -> A -> (washout period at least 7 days) -> B
介入4/Interventions/Control_4 以下の条件を満たす場合、SCI患者群で2×2クロスオーバー試験(プラセボ vs 非SCI群で測定した便中非結合型胆汁酸濃度と同等のケノデオキシコール酸)を追加で行う。

a) 対象薬剤投与前の糞便中胆汁酸濃度比較により非SCI患者群よりもSCI患者群で胆汁酸濃度が有意に低い。
b) 3×3クロスオーバー試験でAを使用した際の直腸感覚閾値低下がいずれの項目でも見られない。
2x2 crossover study (placebo vs mean fecal unbound bile acid concentration measured in non-SCI group) is added when the following conditions are met.

a) The fecal unbound bile acid concentration before administrating elobixibat in SCI group is significantly lower than those in non-SCI group.
b) Any rectal sensory thresholds on RST using saline A, containing the chenodeoxycholic acid equivalent to the fecal unbound bile acid concentration before administrating elobixibat, is not significantly decreased in the 3x3 crossover study.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院入院中の便秘症を伴う不全脊髄損傷患者(AIS grade B-D)で、18歳以上でかつ研究参加の意思を文面で得られた者 Inpatients who are 18 years-old or older and have incomplete spinal cord injury (AIS grade B - D) with constipation, consenting for this study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.抗コリン薬を内服している者
2.投与薬剤の禁忌事項に該当する者
3.器質的疾患による便秘症を有する者
4.人工肛門を有する者
5.直腸の手術歴がある者
6.明らかな認知機能の低下を有する者
7.併存疾患等で重度な健康上の問題を有する者
8.本研究に不適格と判断された者
1. Having any antimuscarinics.
2. Being not allow to use elobixibat.
3. Having any organic constipation.
4. Having a stoma.
5. Had any rectal surgeries in the past.
6. Being with obvious cognitive impairment.
7. Having any severe health problems.
8. Being judged as ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭平
ミドルネーム
松田
Kyohei
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Faculty of Medicine, Kyorin University
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422475511
Email/Email kmatsuda@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭平
ミドルネーム
松田
Kyohei
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 208-0011
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
電話/TEL 042-561-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsuda@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Murayama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構村山医療センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology(MEXT) / Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
電話/Tel 042-561-1221
Email/Email murayamahome@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JP21398762
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 11 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050259
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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