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一般向け試験名/Public title

日本語
力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発

英語
Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発

英語
Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発

英語
Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発

英語
Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下顎劣成長を伴う骨格性Ⅱ級

英語
Skeletal class II with under growth of mandible

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は患者の 時間的負担の少ない荷重計測システムの確立で、従来の方式と本研究の方式での荷重の計 測にかかる時間の比較を行う。

英語
The purpose of this study is to establish a load measurement system that reduces the time burden on the patient, and to compare the time required to measure the load between the conventional method and the method of this study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
計測値の正確性

英語
Accuracy of measurement values

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計測された荷重

英語
Measured load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
計測に要した時間

英語
Time taken to measure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能的矯正装置により発生した荷重の計測

英語
Measurement of load of generated by functional appliance

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）昭和大学歯科病院歯科矯正科に通院中の患者で、骨格的上顎前突の診断基準を満たす患者。
2）同意取得時の年齢が6歳以上12歳未満である患者。
3）同意取得後、矯正治療を予定している患者。
4）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
なお、代諾者(保護者)からの文書同意も必ず得る。
5） 先天的疾患を伴わない患者。

英語
(1) Patients who are currently attending the Department of Orthodontics at Showa University Dental Hospital and meet the diagnostic criteria for skeletal maxillary protrusion.
(2) Patients who are between 6 and 12 years old at the time of obtaining consent.
(3) Patients who are scheduled to undergo orthodontic treatment after obtaining consent.
(4) Patients who have given written consent to participate in this study.
In addition, written consent from a substitute (guardian) must also be obtained.
(5) Patients who do not have any congenital diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本人・代諾者に研究の同意が得られない患者。
2）先天的疾患のある患者。
3）測定を行う上で多動など安全の確保が難しい患者。
4）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。

英語
(1) Patients whose consent for research cannot be obtained from themselves or their guardians.
(2) Patients with congenital diseases.
(3) Patients with hyperactivity or other conditions that make it difficult to ensure safety when performing measurements.
(4) Patients who are judged to be ineligible by the physician in charge of the research.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美菜子
ミドルネーム
姓	鬼丸

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Onimaru

所属組織/Organization

日本語
昭和大学歯科病院

英語
Showa University dental hospital

所属部署/Division name

日本語
矯正科

英語
Orthodontic

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
Tokyo,ootaku,kitasenzoku 2-1-1

電話/TEL

03-3787-1151

Email/Email

onimaru@dent.Showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美菜子
ミドルネーム
姓	鬼丸

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Onimaru

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯科病院

英語
Showa university dental hospital

部署名/Division name

日本語
矯正科

英語
Orthodontic

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
Tokyo,ootaku,kitasenzoku 2-1-1

電話/TEL

03-3787-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onimaru@dent.Showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯科病院IRB

英語
Showa university dental hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
Tokyo,ootaku,kitasenzoku 2-1-1

電話/Tel

03-3787-115

Email/Email

dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050253

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