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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045491
受付番号 R000050244
科学的試験名 家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究Ⅱ ―脳心血管リスク因子と血圧変動性に関する探索―
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究Ⅱ
―脳心血管リスク因子と血圧変動性に関する探索―
Home-Activity ICT-based Japan Ambulatory Blood Pressure Monitoring Prospective study 2
-Clinical Implications of Variable Cerebral Cardiovascular Risks and Variability of ABPM-
一般向け試験名略称/Acronym HI-JAMP-V研究 HI-JAMP-V Study
科学的試験名/Scientific Title 家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究Ⅱ
―脳心血管リスク因子と血圧変動性に関する探索―
Home-Activity ICT-based Japan Ambulatory Blood Pressure Monitoring Prospective study 2
-Clinical Implications of Variable Cerebral Cardiovascular Risks and Variability of ABPM-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HI-JAMP-V研究 HI-JAMP-V Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ・脳血管障害(脳梗塞・脳塞栓・脳出血・くも膜下出血)心筋梗塞・狭心症・大動脈解離・末梢動脈疾患・心不全
・糖尿病・高脂血症・高血圧(治療中高血圧または診察室血圧130/80 mmHg以上)・慢性腎臓病(CKD)・心房細動・睡眠時無呼吸症候群・慢性閉塞性肺疾患・高尿酸血症・肥満症・現在の喫煙
・パーキンソン病、レビー小体型認知症、脳血管性認知症
Cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral embolus, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), myocardial infarction, angina pectoris, aortic dissection, peripheral arterial disease, heart failure, Diabetes, hyperlipidemia, hypertension (hypertension under treatment or office blood pressure of 130/80 mmHg or higher), chronic kidney disease (CKD), atrial fibrillation, sleep apnea syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, hyperuricemia, obesity, current smoking, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, cerebrovascular dementia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者個々の血圧特性や心血管疾患発症をトリガーする要因を明らかにし、イベント発症を抑制に繋げることを大目的とする。
(1) マルチセンサーABPMを用いて、日本全国より複数回の測定データを収集し、生活環境・波形情報を含む全国血圧データベースを構築する。
(2) 本データベースを用いて、患者背景、及びABPMに基づく血圧変動を基に、個々の循環器リスク因子の同定、リスク予測、またABPM検査の特性について探索する。
The main purpose of this project is to clarify the blood pressure variability of individual patients and the factors which trigger the onset of cardiovascular diseases.
(1) We will collect multiple blood pressure measurements from all over Japan using a multi-sensor ABPM, and construct a nationwide blood pressure database including waveforms of ABPM and living environments.
(2) Using this database, we will identify individual cardiovascular risk factors based on patient background and blood pressure variability measured by ABPM, predict cardiovascular risks, and explore the characteristics of ABPM tests.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間血圧平均値と主要イベント発症との関連
主要イベント:総死亡、心血管死亡、突然死、虚血性心疾患(急性心筋梗塞、狭心症)、
脳血管障害(脳梗塞、脳塞栓、脳出血、くも膜下出血)の発症、大動脈解離、入院を要する心不全
Relationship between the averages of 24hr-ambulatory blood pressure measured by ABPM and the onset of major cardiovascular events.
Major cardiovascular events: total death, cardiovascular death, sudden death, ischemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), aortic dissection, and hospitalization on by heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 24時間血圧平均値と下記の疾患発症との関連:
新たに症状が出現した心房細動の発症、末梢動脈疾患の発症、腎機能悪化(慢性透析の導入を含む)、新規糖尿病の発症、症候性痛風発作の発症
2) 各24時間血圧平均値、血圧変動及び他のリスク因子と心血管疾患発症との関連
3) 各24時間の血圧波形と身体活動度、温度など環境因子との関連
1) Relationship between the averages of 24-hr blood pressure measured by ABPM and the onset of the following disease:
New onset of atrial fibrillation, peripheral arterial disease, deterioration of renal function (including initiation of chronic dialysis), diabetes mellitus, or onset of a gout attack.
2) Relationship between the mean value of 24-hr blood pressure, blood variability, or other risk factors and the onset of the major cardiovascular events.
3) Relationship between each waveform of 24-hr blood pressure and the environment (cf. temperature) or lifestyle (cf. activity) factors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の1)2)の登録基準に該当する者
1) 心血管疾患*1の既往、心血管リスク因子*2または自立神経障害*3のうち1つ以上を有する患者
2) 20歳以上

*1: 脳血管障害(脳梗塞・脳塞栓・脳出血・くも膜下出血)心筋梗塞・狭心症・大動脈解離・末梢動脈疾患・心不全
*2: 糖尿病・高脂血症・高血圧(治療中高血圧または診察室血圧130/80 mmHg以上)・慢性腎臓病(CKD)・心房細動・睡眠時無呼吸症候群・慢性閉塞性肺疾患・高尿酸血症・肥満症・現在の喫煙
*3: パーキンソン病、レビー小体型認知症、脳血管性認知症
Patients who meet the following 1)2) registration criteria:
1) Patients with at least one of the following: history of cardiovascular disease*1, cardiovascular risk factors*2, or autonomic neuropathy*3
2) Age 20 years or older

*1: Cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral embolism, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), myocardial infarction, angina pectoris, aortic dissection, peripheral arterial disease, heart failure
*2: Diabetes, hyperlipidemia, hypertension (hypertension under treatment or office blood pressure of 130/80 mmHg or higher), chronic kidney disease (CKD), atrial fibrillation, sleep apnea syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, hyperuricemia, obesity, current smoking
*3: Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, cerebrovascular dementia
除外基準/Key exclusion criteria 次の除外基準のいずれかに該当する者
1) 6ヶ月以内の脳血管障害(無症候性または一過性は含まない)の既往のある患者
2) 慢性透析中の患者
3) その他の重篤疾患(癌、膠原病など)を治療中の患者
4) 主治医がABPM検査実施に適さないと判断した患者
Patients who meet any of the following exclusion criteria:
1) Patients with a history of cerebrovascular disease (excluding asymptomatic or transient) within 6 months before enrollment
2) Patients with chronic renal failure undergoing hemodialysis
3) Patients undergoing treatment for other serious diseases (cancer, collagen disease, etc.)
4) Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable for the ABPM test.
目標参加者数/Target sample size 3500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
星出
Satoshi
ミドルネーム
Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社エー・アンド・デイ A&D Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 公益財団法人地域社会振興財団 The Foundation for the Development of the Community

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県) ・鷲谷病院(栃木県) ・おんが病院(福岡県) ・上田内科クリニック(福岡県) ・旭川医科大学病院(北海道) ・大間病印(青森県) ・勝谷医院(兵庫県) ・阿部内科医院(兵庫県) ・高野山総合診療所(和歌山県)・南三陸病院(宮城県) ・横浜呼吸器クリニック(神奈川県) ・小椿クリニック(広島県) ・福岡県済生会二日市病院(福岡県) 他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2033 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【研究方法】
登録後にマルチセンサー搭載携帯型自動血圧計(TM2441,A&D社製)を用いて、24時間血圧測定とその後5日間の家庭血圧を測定する。
以降、7年間の予後、処方箋、診察室血圧の追跡、及び同機種による24時間血圧測定結果を診療録より記録する。

Methods:
The participants will measure their 24-hour blood pressure and home BPs of the morning and evening for five days following the 24-hr BP using TM2441 (A&D) at the time of baseline. During the study period, the medical information, such as diagnosis of cardiovascular events, prescriptions, office BPs and 24-hour BPs measured by TM2441, will be collected from their medical records for a maximum of seven years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050244
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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