UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043987
受付番号 R000050238
科学的試験名 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の 安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/20
最終更新日 2022/05/09 18:52:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究


英語
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究


英語
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究


英語
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究


英語
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下右側結腸癌手術における腸管再建に関して、Overlap 法による体腔内吻合における安全性および長期成績を検討すること


英語
To investigate the safety and long-term results of intracorporeal anastomosis using the overlap method for intestinal reconstruction in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全発生率


英語
Incidence of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に腺癌が証明された盲腸癌、上行結腸癌、右側横行結腸癌患者
・cStageⅠ-Ⅲ
・腹腔鏡下もしくはロボット支援下回盲部切除、腹腔鏡下もしくはロボット支援下結腸右半切除、腹腔鏡下もしくはロボット支援下拡大結腸右半切除を
予定している
・再建法として腹腔鏡下もしくはロボット支援下Overlap 法を予定している
・術前 ECOG PS 0-2 の患者
・登録時、20 歳以上の患者
・本研究への参加に関して文書による同意が得られている患者


英語
Patients with histologically proven adenocarcinoma of the cecum, ascending colon, or right transverse colon
cStage1-3
Patients scheduled to undergo laparoscopic or robotic ileoceacal resection, right hemicolectomy, or extended-right hemicolectomy
Laparoscopic or robotic Overlap method is planned as a reconstruction method.
Patients with preoperative ECOG PS 0-2
Patients aged 20 years or older at the time of enrollment
Patients who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・外科的切除を要した異時性多発大腸癌既往を有する患者
・吻合や切除部位が複数必要な同時性多発大腸癌患者
・一期的に他臓器手術を予定している患者
・術前腸閉塞あるいは高度狭窄のため前処置不可能な患者
・術前消化管穿孔
・妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
・ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
・コントロール不良な重篤な併存症を有する患者
・その他、担当医により不適当と考えられた患者


英語
Patients with a history of multiple colorectal cancer requiring surgical resection
Patients with concurrent multiple colorectal cancer requiring multiple anastomoses or resection sites
Patients scheduled to undergo simultaneous other operation.
Patients who cannot be pretreated due to preoperative bowel obstruction or severe stenosis
Preoperative gastrointestinal perforation
Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in the study.
Patients receiving continuous systemic administration (intravenous or intravenous) of steroids or other immunosuppressive agents.
Patients with serious comorbidities that are poorly controlled.
Patients considered inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正勝
ミドルネーム
沼田


英語
Masakatsu
ミドルネーム
Numata

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama city university

所属部署/Division name

日本語
外科治療学


英語
Departmnent of surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City, Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

numata@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶祐
ミドルネーム
風間


英語
Keisuke
ミドルネーム
Kazama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohanma city university

部署名/Division name

日本語
外科治療学


英語
Departmnent of surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City, Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkazama@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
not aplicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンターテクノコア5階


英語
1-1-1 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama city, Japan

電話/Tel

045-370-7991

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
A prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 20

最終更新日/Last modified on

2022 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名