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一般向け試験名/Public title

日本語
ガレート型カテキンの過剰摂取安全性確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Safety study for overdose of galloylated catechins - A randomized double-blind placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガレート型カテキンの過剰摂取安全性確認試験

英語
Safety study for overdose of galloylated catechins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガレート型カテキンの過剰摂取安全性確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Safety study for overdose of galloylated catechins - A randomized double-blind placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガレート型カテキンの過剰摂取安全性確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Safety study for overdose of galloylated catechins - A randomized double-blind placebo controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガレート型カテキン含有サプリメントを過剰摂取させた場合の安全性を確認する

英語
To evaluate the safety of overdose of galloylated catechins-containing supplements.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)問診
(2)体重・BMI
(3)バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）
(4)血液学的検査（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板数、白血球像）
(5)血液生化学的検査（総蛋白、アルブミン、AST（GOT）、ALT（GPT）、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT（γ-GTP）、CK(CPK)、尿素窒素（UN）、クレアチニン、尿酸（UA）、ナトリウム(Na)、クロール (Cl)、カリウム (K)、カルシウム(Ca)、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、無機リン、マグネシウム(Mg)、血清鉄、空腹時血糖、HbA1c）
(6)尿検査（蛋白定性、糖定性、ビリルビン定性、ケトン体、ウロビリノーゲン定性、尿潜血、pH、比重）
(7)有害事象

英語
(1)Medical interview
(2)Body weight and BMI
(3)Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate)
(4)Hematological parameters (white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, platelet count, WBC fractions)
(5)Blood biochemical parameters (total protein, albumin, AST (GOT), ALT (GPT), LD (LDH), total bilirubin, ALP, gamma-GT (gamma-GTP), CK (CPK), urea nitrogen (UN), creatinine, uric acid (UA), sodium (Na), chloride (Cl), potassium (K), calcium (Ca), total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG(neutral fats), inorganic phosphate, magnesium (Mg), serum iron, fasting blood glucose, HbA1c)
(6)Urinalysis (protein qualitative, glucose qualitative, bilirubin qualitative, ketone bodies, urobilinogen qualitative, urinary occult blood, pH, specific gravity)
(7)Adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガレート型カテキン含有サプリメントを1日3回、毎食後に4週間摂取する

英語
The galloylated catechins-containing supplements are taken 3 times a day after each meal for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日3回、毎食後に4週間摂取する

英語
The placebo supplements are taken 3 times a day after each meal for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)LDL-コレステロールが159mg/dL以下でBMIが30未満の者

英語
(1)Age is between 20 to < 65 years old on the date of consent
(2)LDL-cholesterol level is 159 mg/dL or less, and BMI is < 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
(2)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(3)消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
(4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)試験食品に関してアレルギー発症の恐れがある者
(6)試験期間中に脂質代謝に関わる健康食品、医薬部外品の摂取をやめることができない者
(7)妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、及び授乳中の者
(8)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(9)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(10)その他、試験責任医師が被験者として適当でないと判断した者

英語
(1) Current history of serious complications, and suffering from an illness that requires urgent treatment
(2)Regular intake of medication for the treatment of chronic illness (3)History of gastrointestinal diseases or surgery that affects digestion and absorption
(4)History of drug and/or alcohol addiction
(5)Potential to develop allergies against the test food
(6)Impossibility to stop the intake of health-promoting foods or quasi-drugs related to lipid metabolism
(7)Pregnancy, or desire to become pregnant, currently lactating
(8)Diagnosis of familial hyperlipidemia
(9)Currently participating in or willing to participate in other clinical studies that take other foods, use medicines, apply cosmetics and drugs, etc.
(10)Deemed ineligible to participate by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ef4oyoya&ye=2022&vo=103&issue=1%2F2

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=ef4oyoya&ye=2022&vo=103&issue=1%2F2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jshs.or.jp/books/jornal.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
ガロイル化カテキン含有サプリメントの肝毒性や副作用は確認されませんでした。

英語
This study did not identify hepatotoxicity and any side effects of galloylated catechin-containing supplements.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)LDL-コレステロールが159mg/dL以下でBMIが30未満の者

英語
(1)Age is between 20 to < 65 years old on the date of consent
(2)LDL-cholesterol level is 159 mg/dL or less, and BMI is < 30

参加者の流れ/Participant flow

日本語
184 名から、包含基準を満たし、除外基準に違反しなかった 60 名 (CAT グループに 30 名、プラセボ グループに 30 名) を選択しました。 すべての被験者が研究を完了しました。

英語
From 184 individuals, we selected 60 (30 allocated to the CAT group and 30 allocated to the placebo group) who fulfilled the inclusion criteria and did not violate any of the exclusion criteria. All subjects completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中の問診と自覚的および他覚的症状の検査により、両群で合計 21 件の有害事象が特定されました (CAT; 13 件、プラセボ; 8 件)。 風邪関連のイベントはCATで2件、プラセボで2件、胃腸のイベントはCATで5件、プラセボで3件、歯のイベントはCATで1件、プラセボで0件でした。 他のイベントは CAT で 5 件、プラセボで 3 件でした。 2 つのグループ間で有害事象の数に明確な差はありませんでした。 CAT とプラセボの両方でグレードが「中程度」の事象が 5 件あり、「重度」と判定された事象はありませんでした。 主任研究者は、すべての事象と試験材料との因果関係は「無関係」または「おそらく無関係」と判断した。 したがって、CATによる副作用はありませんでした。

英語
A total of 21 adverse events were identified in both groups (CAT; 13 events; placebo; 8 events) during the study period through interviews and examination of subjective and objective symptoms. There were 2 cold-related events with CAT and 2 with placebo, 5 gastrointestinal events with CAT and 3 with placebo, and 1 dental event with CAT and 0 with placebo. The other events were 5 on CAT and 3 on placebo. There was no clear difference in the number of adverse events between the two groups. There were five events graded as 'moderate' for both CAT and placebo, and no events were graded as 'severe'. The principal investigator determined that all events were 'unrelated' or 'probably unrelated' to the study material. Therefore, there were no side effects from CAT.

評価項目/Outcome measures

日本語
肝機能と血液検査への影響

英語
Influence on liver function and Hematological examination

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050232

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