UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	同種移植後再発/拒絶に対する、両方のHLAハプロタイプが異なる血縁ドナーからの造血幹細胞移植：生存延長の統計学的検証を目的とした臨床第II相試験	Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a two HLA-haplotype-mismatched family donor for post-transplant relapse/rejection: A prospective phase II study with statistical validation for survival benefit
一般向け試験名略称/Acronym	フルアロ移植	HLA fully mismatched HSCT
科学的試験名/Scientific Title	両HLA不適合造血幹細胞移植	2-HLA-haplotype-mismatched hematopietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	両HLA不適合移植	2-HLA-haplotype-mismatched HSCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例	hematologic malignancies relapsing or with rejection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	同種移植後再発/拒絶に対して、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植を行うことで、統計学的根拠をもって予後改善が示せるかどうかを検証すること	To evaluate the efficacy of 2-HLA-haplotype-mismatched hematopoietic stem cell transplantation with statistical validation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2年全生存率	overall survival at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 1) 移植後35日での生着率。 2) 移植後100日までの急性GVHD。 3) 感染症や血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。 4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。 5) 非再発死亡率 有効性 6) 再発率 7) 無病生存率	Safety 1) rate of engraftment at day 35 2) acute GVHD within day 100 3) complications (infections, TMA, etc) 4) other AE 5) non-relapse mortality efficacy 6) relapse rate 7) disease-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	両方のHLAが異なる血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植	Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a two HLA-haplotype-mismatched family donor
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 年齢15歳以上65歳以下 2) 先に同種移植（自分以外からの移植）を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態 3) 造血器腫瘍の患者 主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。 4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。	1) age 15-65 years old 2) relapse or rejection case after allogeneic HSCT 3) hematologic malignancies mainly acute type leukemia 4) 2-HLA-haplotype-mismatach between patient and donor
除外基準/Key exclusion criteria	1) 血清Cre >2.0 mg/dl 2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl 3) 血清AST and/or ALT >200 U/L 4) 心臓超音波検査でEF <45% 5) SpO2 <95% (room air) 6) PS (ECOG score) 3-4	1) serum Cre >2.0 mg/dl 2) serum T-Bil >2.0 mg/dl 3) selum AST and/or ALT >200 U/L 4) EF <45% 5) SpO2 <95% (room air) 6) PS (ECOG score) 3-4
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和博 ミドルネーム 姓 池亀	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Ikegame
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	血液内科	Hematology
郵便番号/Zip code	663-8501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL	+81798456886
Email/Email	kame@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和博 ミドルネーム 姓 池亀	名 Kazuhiro ミドルネーム 姓 Ikegame
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	血液内科	Hematology
郵便番号/Zip code	663-8501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL	+81798456886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	haplo@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
部署名/Department	血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	partially supplied by Hyogo College of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一部、兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	兵庫医科大学倫理審査委員会	IRB, Hyogo College of Medicine
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan
電話/Tel	+81798456066
Email/Email	rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2031 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050227
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050227